- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05855369
Allenamento dell'olfatto e stimolazione del nervo trigemino per la perdita dell'olfatto correlata a COVID
Uno studio controllato randomizzato di allenamento dell'olfatto e stimolazione del nervo trigemino nel trattamento della perdita persistente dell'olfatto correlata a COVID
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La perdita improvvisa dell'olfatto (SL), una caratteristica distintiva della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-coV-2/COVID), spesso persiste ben oltre il recupero iniziale; i tassi di anosmia irrisolta (perdita totale) sono del 21%, con iposmia irrisolta (odore ridotto) o parosmia (odore distorto) superiori a quasi il 50%. SL è ora riconosciuto come un sintomo principale del "lungo COVID" (LC), che include anche altri disturbi dell'umore, della cognizione e del sonno. Dato che SL stesso può avere un impatto negativo su molti degli stessi problemi riconosciuti nella sintomatologia di LC, è probabile che SL sia sia un sintomo di LC che un fattore che contribuisce a peggiorare altri sintomi di LC (es. umore, cognizione, sonno, ecc.). In quanto tale, il successo del trattamento della SL potrebbe anche aiutare a migliorare questi altri sintomi della LC.
L'allenamento olfattivo/olfattivo (ST) è attualmente in fase di studio come trattamento per SL correlato a COVID. La ST classica richiede la pratica due volte al giorno di annusare gli odori nel corso di 3 mesi per rigenerare i neuroni olfattivi, coinvolgere le funzioni cognitive legate all'olfatto e riqualificare il cervello per annusare. ST è promettente come trattamento autonomo. Tuttavia, i suoi limiti includono l'onere di molti mesi di pratica quotidiana che spesso porta a una conformità non ottimale e all'abbandono.
L'attuale studio mira a determinare se i benefici della ST possono essere accelerati e migliorati utilizzando un nuovo intervento neuromodulatorio aggiuntivo rispetto alla ST convenzionale. La stimolazione del nervo trigemino (TNS) è un metodo di neuromodulazione non invasivo e indolore che fornisce bassi livelli di stimolazione elettrica al circuito trigemino, con il potenziale per migliorare la funzione dell'olfatto attraverso l'attivazione dei sistemi trigeminali olfattivi-intranasali altamente connessi. Il lavoro precedente ha dimostrato il rilevamento psicofisico potenziato dal TNS degli odori. Tuttavia, gli effetti del TNS sono estesi, vale a dire un miglioramento del funzionamento esecutivo (ad es. attenzione), la qualità del sonno e la sonnolenza diurna, nonché l'efficacia terapeutica in una serie di disturbi neuropsichiatrici. Pertanto, il TNS, in aggiunta alla ST, può non solo migliorare l'efficacia complessiva e la velocità di recupero della SL, ma può aiutare a trattare alcuni degli altri sintomi della LC che la ST, e il miglioramento della funzione dell'olfatto, potrebbero non risolvere completamente.
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) di ST e combinazione di TNS e ST negli adulti con SL correlato a COVID utilizzerà un disegno a 3 gruppi: Gruppo 1) ST attivo (N=60), Gruppo 2) ST placebo (PBO, N =60) e Gruppo 3) TNS attivo più ST attivo (N=60). I nostri obiettivi primari sono 1) determinare l'efficacia della ST rispetto ai potenziali guadagni naturali nella funzione, 2) determinare gli effetti potenziati dal TNS della ST sulla SL e 3) determinare se TNS + ST è più efficace della ST nel trattamento degli altri sintomi di LC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bernadette M. Cortese, Ph.D.
- Numero di telefono: 843-792-6922
- Email: corteseb@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Bernadette Cortese, PhD
- Numero di telefono: 843-792-6922
- Email: corteseb@musc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricerca di trattamento per SL persistente correlato a COVID (anosmia, iposmia, fantosmia o parosmia)
- Test PCR SARS-coV-2 positivo prima di aprile 2021
- normale senso dell'olfatto prima del COVID
- naïve sia all'allenamento dell'olfatto (ST) che alla stimolazione del nervo trigemino (TNS)
- in grado di comprendere l'inglese e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- storia di trauma cranico (ad es. sport, incidente, esplosione di combattimento)
- condizione sinusale (ad es. infezione delle vie respiratorie superiori, rinosinusite, polipi)
- disturbo neurologico (es. epilessia, disturbo neurodegenerativo, narcolessia)
- malattia mentale grave (es. schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico)
- ideazione suicidaria nell'ultimo mese
- attuale (≤6 mesi) forte fumatore di sigarette (forte definito come ≥ 10 pacchetti-anno)
- steroidi orali/nasali o altri farmaci intranasali nell'ultimo mese
- farmaci immunomodulatori
- incinta o cercando di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Addestramento attivo dell'olfatto (ST)
5 minuti di ST al giorno condotti due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane e un totale di 120 sessioni di allenamento
|
Annusare varie sostanze chimiche odorose ad alta intensità durante l'esecuzione di compiti cognitivi legati agli odori.
Per la formazione verranno utilizzate 16 sostanze chimiche odorose, tra cui: 2 feniletanolo, eugenolo, limone, eucalipto, cannella, menta piperita, caffè, mandarino, lavanda, vaniglia, lillà, zenzero, cioccolato, timo, banana e pancetta.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Combinazione di stimolazione del nervo trigemino (TNS) e allenamento attivo dell'olfatto (ST)
30 minuti di TNS una volta al giorno e ST due volte al giorno condotti 5 giorni alla settimana per 12 settimane e un totale di 60 stimolazioni e 120 sessioni di allenamento sull'olfatto
|
Stimolazione elettrica non invasiva, indolore e di basso livello sulla fronte per modulare il nervo trigemino e migliorare la funzione dell'olfatto attraverso l'attivazione dei circuiti cerebrali del trigemino olfattivo-intranasale altamente connessi.
Altri nomi:
Annusare varie sostanze chimiche odorose ad alta intensità durante l'esecuzione di compiti cognitivi legati agli odori.
Per la formazione verranno utilizzate 16 sostanze chimiche odorose, tra cui: 2 feniletanolo, eugenolo, limone, eucalipto, cannella, menta piperita, caffè, mandarino, lavanda, vaniglia, lillà, zenzero, cioccolato, timo, banana e pancetta.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo Formazione sull'olfatto (PBO)
5 minuti di PBO giornalieri condotti due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane e un totale di 120 sessioni di allenamento
|
Annusare le stesse sostanze chimiche odoranti di minore intensità (ad es.
N-butanolo e 2-feniletanolo) nel corso dello studio e non hanno svolto compiti cognitivi legati all'odore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della funzione olfattiva psicofisica dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
Gli Sniffin' Sticks (Bughardt Messtechnik, Wedel Germania) saranno utilizzati per determinare la soglia dell'odore (T), la discriminazione dell'odore (D) e l'identificazione dell'odore (I), ciascuna su scale a 16 punti, e sommate per un punteggio TDI totale.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione dell'intensità percepita degli odori dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
L'intensità percepita su scale analogiche visive da 100 mm con punti di ancoraggio: da 0="impercettibile" a 100="estremamente intenso" sarà valutata per le concentrazioni sopra soglia di PEA, vaniglia, eugenolo ed eucalipto.
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione dell'edonica percepita degli odori dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
Edonia percepita su scale analogiche visive da 100 mm con punti di ancoraggio: da 0="estremamente sgradevole" a 100="estremamente piacevole".
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata all'olfatto dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
Il questionario modificato sui disturbi olfattivi-affermazioni negative (QOD-NS) è composto da 17 affermazioni negative (valutate su una scala da 0 a 3; punteggio totale compreso tra 0 e 51), con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita correlata all'olfatto.
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica dell'impatto della perdita olfattiva dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
La scala analogica visiva dell'impatto della perdita olfattiva (IOL-VAS) è composta da 9 voci separate che valutano l'impatto della perdita olfattiva sull'umore, il piacere del cibo, le interazioni sociali, la sicurezza, l'igiene, il sesso, la cucina, l'appetito e i cambiamenti di peso, valutati da 0 (nessun impatto) a 10 (massimo impatto possibile).
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi COVID lunghi dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
Saranno ottenuti 53 sintomi COVID lunghi (punteggio da 0 a 53 che riflette il numero di diversi sintomi sperimentati) e l'impatto di tali sintomi (punteggio da 0 = nessun impatto a 10 = impatto massimo).
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione dell'attenzione sostenuta dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
Il compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART) è un compito go/no-go basato su computer che richiede ai partecipanti di sospendere la risposta comportamentale a un singolo bersaglio poco frequente (spesso la cifra 3) presentato in uno sfondo di frequenti non-bersagli (0 -2, 4-9).
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamento dello stato dell'umore dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
Il Profile of Mood States Short Form (POMS-SF) è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti in sei diverse dimensioni tra cui tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, affaticamento o inerzia, depressione o abbattimento, e Confusione o Sconcerto.
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione della qualità del sonno dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
La misura è composta da 19 elementi individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale.
I punteggi superiori a 5 sono indicativi di un disturbo del sonno.
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione dell'eccessiva sonnolenza diurna dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è una misura destinata a valutare la sonnolenza diurna.
Gli elementi consistono in 8 diverse attività che sono classificate in base alla probabilità che ci sia di appisolarsi o addormentarsi se impegnati in quell'attività.
Un punteggio di 10 o più è indicativo di eccessiva sonnolenza diurna.
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione dei sintomi della depressione dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un questionario di 9 voci autosomministrato per lo screening della presenza e della gravità della depressione.
Gli elementi sono valutati su una scala di 3pt che va da 0="Per niente" a 3="Quasi tutti i giorni".
Il punteggio totale va da 0 a 27 e viene utilizzato per classificare la gravità della depressione: 0-4=Nessuna/Minima; 5-9=lieve; 10-14=Moderato; 15-19=Moderamente grave; 20-27=Grave.
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione dei sintomi di ansia dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è un questionario di 7 item per lo screening della presenza e della gravità del disturbo d'ansia.
Gli elementi sono valutati su una scala di 3pt che va da 0="Per niente" a 3="Quasi tutti i giorni".
Il punteggio totale va da 0 a 21 e viene utilizzato per classificare la gravità dell'ansia: 0-4 (ansia minima), 5-9 (ansia lieve), 10-14 (ansia moderata), 15-21 (ansia grave).
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
|
Cambiamento nella funzione cognitiva dal basale a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
La batteria cognitiva NIH Toolbox è una valutazione ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo.
Questo test valuta la memoria a breve termine, le prestazioni eseguibili, l'attenzione e la concentrazione.
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità, accettabilità e fedeltà del trattamento a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
Le misurazioni quantitative includeranno il numero di 1) sessioni completate (tasso di completamento), 2) problemi tecnici, 3) eventi avversi, 4) abbandono dello studio e 5) il numero di casi di trattamento emessi dallo studio restituiti alla fine del trattamento .
Saranno utilizzate la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) e l'accettabilità dell'intervento (AIM).
Sia il FIM che l'AIM contengono 4 item che vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1=completamente in disaccordo a 5=completamente d'accordo).
Le risposte sono mediate tra i 4 elementi, con un punteggio di 4 o più che indica un'adeguata fattibilità e accettabilità di un intervento.
Fedeltà (es.
aderenza) che il trattamento venga erogato come previsto sarà misurato dal personale dello studio che valuterà l'aderenza su una scala a 5 punti (da 1=da poco a 5=completa).
Saranno valutati i dati qualitativi utilizzando domande a risposta aperta riguardanti la natura di eventuali problemi tecnici e le ragioni delle sessioni di trattamento mancate.
|
2 volte: 4 settimane, 12 settimane
|
|
Durata del trattamento sulla funzione olfattiva soggettiva al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 1 volta: 6 mesi
|
La funzione soggettiva sarà valutata con QOD-NS e IOL-VAS.
|
1 volta: 6 mesi
|
|
Durata del trattamento sui sintomi COVID lunghi al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 1 volta: 6 mesi
|
Saranno ottenuti 53 sintomi COVID lunghi (punteggio da 0 a 53 che riflette il numero di diversi sintomi sperimentati) e l'impatto di tali sintomi (punteggio da 0 = nessun impatto a 10 = impatto massimo).
|
1 volta: 6 mesi
|
|
Durata del trattamento sull'umore al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 1 volta: 6 mesi
|
L'umore sarà valutato con PHQ-9, GAD-7 e POMS-SF
|
1 volta: 6 mesi
|
|
Durata del trattamento su sonnolenza e qualità del sonno al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 1 volta: 6 mesi
|
La sonnolenza e la qualità del sonno saranno valutate con ESS e PSQI
|
1 volta: 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Disturbi della sensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- COVID-19
- Anosmia
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Disturbi dell'olfatto
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
- Allenamento olfattivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00127790
- R01DC021179 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lungo COVID
-
Fundacion Miguel ServetReclutamento
-
Universidad Rey Juan CarlosNon ancora reclutamentoSindrome post COVID | Lungo Covid | Lunga affaticamento di Covidid | Sindrome Post COVID Long Covid
-
RSUP PersahabatanCompletatoSindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Sindrome Post COVID Long CovidIndonesia
-
Duke UniversityCompletatoLungo COVID | Lungo COVID-19 | Long Covid19Stati Uniti
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationReclutamentoInfezione da SARS CoV 2 | Sindrome da tachicardia posturale (POTS) | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Long Covid19Stati Uniti
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster UniversityReclutamentoSincope | Aritmie ventricolari | Torsioni di punta | MAZZA | Sicurezza dei farmaci | Long QT AcquisitaCanada
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
-
PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... e altri collaboratoriCompletato
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustCompletato
Prove cliniche su Stimolazione del nervo trigemino (TNS)
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento