- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05855369
Treinamento de olfato e estimulação do nervo trigêmeo para perda de olfato relacionada à COVID
Um ensaio controlado randomizado de treinamento de olfato e estimulação do nervo trigêmeo no tratamento da perda de olfato persistente relacionada à COVID
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perda repentina de olfato (SL), uma característica marcante do Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-coV-2/COVID), frequentemente persiste bem após a recuperação inicial; as taxas de anosmia não resolvida (perda total) são de 21%, com hiposmia não resolvida (cheiro reduzido) ou parosmia (cheiro distorcido) mais altas em quase 50%. SL agora é reconhecido como um sintoma central de "COVID longo" (LC), que também inclui outras deficiências de humor, cognição e sono. Dado que a própria SL pode impactar negativamente muitos dos mesmos problemas reconhecidos na sintomatologia da LC, é provável que a SL seja um sintoma da LC e um fator contribuinte que piora outros sintomas da LC (ou seja, humor, cognição, sono, etc.). Como tal, o tratamento bem-sucedido de SL também pode ajudar a melhorar esses outros sintomas de LC.
O treinamento olfativo/cheiro (ST) está sendo estudado atualmente como um tratamento para SL relacionado ao COVID. O ST clássico requer a prática duas vezes ao dia de cheirar odores ao longo de 3 meses para regenerar os neurônios olfativos, envolver funções cognitivas relacionadas ao olfato e retreinar o cérebro para cheirar. ST é promissor como um tratamento autônomo. No entanto, suas limitações incluem o fardo de muitos meses de prática diária que muitas vezes leva a uma adesão abaixo do ideal e ao abandono.
O estudo atual visa determinar se os benefícios do ST podem ser acelerados e aprimorados usando uma nova intervenção neuromodulatória adjunta ao ST convencional. A estimulação do nervo trigêmeo (TNS) é um método de neuromodulação não invasivo e indolor que fornece baixos níveis de estimulação elétrica ao circuito trigêmeo, com potencial para melhorar a função do olfato por meio da ativação dos sistemas trigêmeos intranasais olfativos altamente conectados. Trabalhos anteriores demonstraram a detecção psicofísica de odores aprimorada pelo TNS. No entanto, os efeitos do TNS são extensos, ou seja, melhor funcionamento executivo (por exemplo, atenção), qualidade do sono e sonolência diurna, bem como eficácia terapêutica em vários distúrbios neuropsiquiátricos. Assim, o TNS como adjuvante do ST pode não apenas melhorar a eficácia geral e a velocidade de recuperação do SL, mas também ajudar a tratar alguns dos outros sintomas de CL que o ST e a melhora na função do olfato podem não resolver totalmente.
Este estudo randomizado e controlado (RCT) de ST e combinação de TNS e ST em adultos com SL relacionado a COVID usará um design de 3 grupos: Grupo 1) ST ativo (N = 60), Grupo 2) Placebo ST (PBO, N =60) e Grupo 3) TNS ativo mais ST ativo (N=60). Nossos objetivos primários são 1) determinar a eficácia do ST versus potenciais ganhos naturais na função, 2) determinar os efeitos aprimorados do TNS do ST no SL e 3) determinar se o TNS+ST é mais eficaz do que o ST no tratamento de outros sintomas de LC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernadette M. Cortese, Ph.D.
- Número de telefone: 843-792-6922
- E-mail: corteseb@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Bernadette Cortese, PhD
- Número de telefone: 843-792-6922
- E-mail: corteseb@musc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- busca de tratamento para SL persistente relacionado a COVID (anosmia, hiposmia, fantosmia ou parosmia)
- Teste de PCR positivo para SARS-coV-2 antes de abril de 2021
- olfato normal antes do COVID
- ingênuo ao treinamento do olfato (ST) e à estimulação do nervo trigêmeo (TNS)
- capaz de compreender o inglês e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- história de traumatismo craniano (por ex. esporte, acidente, explosão de combate)
- condição nasossinusal (por exemplo, infecção respiratória superior, rinossinusite, pólipos)
- distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia, doença neurodegenerativa, narcolepsia)
- doença mental grave (por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico)
- ideação suicida no último mês
- fumante atual (≤6 meses) de cigarro pesado (definido como pesado ≥ 10 maços-ano)
- esteroides orais/nasais ou outros medicamentos intranasais no último mês
- medicamentos imunomoduladores
- grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento de cheiro ativo (ST)
5 minutos diários de ST realizados duas vezes/dia, 5 dias/semana durante 12 semanas e um total de 120 sessões de treinamento
|
Cheirar vários produtos químicos odorantes de alta intensidade durante a execução de tarefas cognitivas relacionadas ao odor.
16 substâncias químicas odoríferas serão usadas para treinamento, incluindo: 2 fenil etanol, eugenol, limão, eucalipto, canela, hortelã-pimenta, café, tangerina, lavanda, baunilha, lilás, gengibre, chocolate, tomilho, banana e bacon.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Combinação de estimulação do nervo trigêmeo (TNS) e treinamento ativo do olfato (ST)
30 minutos de TNS uma vez/dia e ST duas vezes/dia realizados 5 dias/semana durante 12 semanas e um total de 60 sessões de estimulação e 120 sessões de treinamento de olfato
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Estimulação elétrica não invasiva, indolor e de baixo nível na testa para modular o nervo trigêmeo e melhorar a função do olfato por meio da ativação dos circuitos cerebrais trigêmeos olfativos intranasais altamente conectados.
Outros nomes:
Cheirar vários produtos químicos odorantes de alta intensidade durante a execução de tarefas cognitivas relacionadas ao odor.
16 substâncias químicas odoríferas serão usadas para treinamento, incluindo: 2 fenil etanol, eugenol, limão, eucalipto, canela, hortelã-pimenta, café, tangerina, lavanda, baunilha, lilás, gengibre, chocolate, tomilho, banana e bacon.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Treinamento de cheiro de placebo (PBO)
5 minutos de PBO diário realizado duas vezes/dia, 5 dias/semana durante 12 semanas e um total de 120 sessões de treinamento
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Cheirar os mesmos produtos químicos odorantes de intensidade mais baixa (ou seja,
N-butanol e 2-fenil etanol) ao longo do teste e não realizando tarefas cognitivas relacionadas ao odor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função olfativa psicofísica desde a linha de base até 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Sniffin' Sticks (Bughardt Messtechnik, Wedel Alemanha) serão usados para determinar o limiar de odor (T), discriminação de odor (D) e identificação de odor (I), cada um em escalas de 16 pontos, e somados para uma pontuação total de TDI.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Mudança na intensidade percebida de odores da linha de base para 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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A intensidade percebida em escalas analógicas visuais de 100 mm com pontos de ancoragem: 0="imperceptível" a 100="extremamente intenso" será classificada para concentrações supralimiares de PEA, baunilha, eugenol e eucalipto.
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Mudança na hedônica percebida de odores da linha de base para 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Percepção hedônica em escalas analógicas visuais de 100 mm com pontos de ancoragem: 0="extremamente desagradável" a 100="extremamente agradável".
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao olfato da linha de base para 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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O Questionário Modificado de Distúrbios Olfatórios-Afirmações Negativas (QOD-NS) consiste em 17 afirmações negativas (classificadas em uma escala de 0 a 3; pontuação total variando de 0 a 51), com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida relacionada ao olfato.
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Mudança no impacto da perda olfativa desde a linha de base até 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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A Escala Visual Analógica do Impacto da Perda Olfatória (IOL-VAS) consiste em 9 itens separados que avaliam o impacto da perda olfativa sobre o humor, prazer alimentar, interações sociais, segurança, higiene, sexo, culinária, apetite e mudanças de peso, classificados de 0 (sem impacto) a 10 (maior impacto possível).
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas prolongados de COVID da linha de base para 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Serão obtidos 53 sintomas longos de COVID (pontuados de 0 a 53, refletindo o número de diferentes sintomas experimentados) e o impacto desses sintomas (pontuados de 0 = sem impacto a 10 = impacto máximo).
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
|
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Mudança na Atenção Sustentada desde a linha de base até 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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A Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART) é uma tarefa de ir/não-ir baseada em computador que exige que os participantes retenham uma resposta comportamental a um único alvo pouco frequente (geralmente o dígito 3) apresentado em um cenário de não-alvos frequentes (0 -2, 4-9).
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Mudança no estado de humor da linha de base para 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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O Profile of Mood States Short Form (POMS-SF) é uma escala de classificação psicológica usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios em seis dimensões diferentes, incluindo tensão ou ansiedade, raiva ou hostilidade, vigor ou atividade, fadiga ou inércia, depressão ou desânimo, e Confusão ou Perplexidade.
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Mudança na qualidade do sono desde a linha de base até 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global.
Pontuações acima de 5 são indicativas de distúrbio do sono.
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Mudança na sonolência diurna excessiva da linha de base para 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma medida destinada a avaliar a sonolência diurna.
Os itens consistem em 8 atividades diferentes que são classificadas de acordo com a probabilidade de cochilar ou adormecer se estiver envolvido nessa atividade.
Uma pontuação de 10 ou mais é indicativa de sonolência diurna excessiva.
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Mudança nos sintomas de depressão da linha de base até 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um questionário auto-administrado de 9 itens para rastrear a presença e a gravidade da depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos, variando de 0="Nunca" a 3="Quase todos os dias".
A pontuação total varia de 0 a 27 e é usada para classificar a gravidade da depressão: 0 a 4=Nenhuma/Mínima; 5-9=Leve; 10-14=Moderado; 15-19=Moderadamente grave; 20-27=Grave.
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde a linha de base até 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é um questionário de 7 itens para rastrear a presença e a gravidade do transtorno de ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos, variando de 0="Nunca" a 3="Quase todos os dias".
A pontuação total varia de 0 a 21 e é usada para classificar a gravidade da ansiedade: 0-4 (ansiedade mínima), 5-9 (ansiedade leve), 10-14 (ansiedade moderada), 15-21 (ansiedade grave).
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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Mudança na função cognitiva desde o início até 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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A NIH Toolbox Cognitive Battery é uma avaliação amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo.
Este teste avalia a memória de curto prazo, desempenho executável, atenção e foco.
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2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do tratamento em 4 e 12 semanas
Prazo: 2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
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As medições quantitativas incluirão o número de 1) sessões concluídas (taxa de conclusão), 2) problemas técnicos, 3) eventos adversos, 4) abandono do estudo e 5) o número de casos de tratamento emitidos pelo estudo devolvidos no final do tratamento .
Serão utilizadas a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) e a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM).
Tanto o FIM quanto o AIM contêm 4 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
As respostas são calculadas em média nos 4 itens, com uma pontuação de 4 ou mais indicando viabilidade e aceitabilidade adequadas de uma intervenção.
Fidelidade (ou seja,
adesão) de que o tratamento é administrado conforme pretendido será medido pela equipe do estudo, que avaliará a adesão em uma escala de 5 pontos (1=pouco a 5=completo).
Serão avaliados dados qualitativos usando perguntas abertas sobre a natureza de quaisquer problemas técnicos e as razões para sessões de tratamento perdidas.
|
2 vezes: 4 semanas, 12 semanas
|
|
Durabilidade do Tratamento na Função Olfativa Subjetiva no Acompanhamento de 6 meses
Prazo: 1 vez: 6 meses
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A função subjetiva será avaliada com o QOD-NS e IOL-VAS.
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1 vez: 6 meses
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Durabilidade do tratamento em sintomas prolongados de COVID no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 1 vez: 6 meses
|
Serão obtidos 53 sintomas longos de COVID (pontuados de 0 a 53, refletindo o número de diferentes sintomas experimentados) e o impacto desses sintomas (pontuados de 0 = sem impacto a 10 = impacto máximo).
|
1 vez: 6 meses
|
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Durabilidade do tratamento no humor no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 1 vez: 6 meses
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O humor será avaliado com o PHQ-9, GAD-7 e POMS-SF
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1 vez: 6 meses
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Durabilidade do Tratamento da Sonolência e Qualidade do Sono no Acompanhamento de 6 meses
Prazo: 1 vez: 6 meses
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A sonolência e a qualidade do sono serão avaliadas com o ESS e o PSQI
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1 vez: 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Distúrbios da Sensação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- COVID-19
- Anosmia
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Distúrbios do olfato
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Treinamento olfativo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00127790
- R01DC021179 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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