- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05855369
Luktträning och trigeminusnervstimulering för covid-relaterad luktförlust
Ett randomiserat kontrollerat försök med luktträning och trigeminusnervstimulering vid behandling av covid-relaterad ihållande luktförlust
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plötslig luktförlust (SL), ett kännetecken för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-coV-2/COVID), kvarstår ofta långt efter den första återhämtningen; frekvensen av olöst anosmi (total förlust) är 21 %, med olöst hyposmi (minskad lukt) eller parosmi (förvrängd lukt) högre med nästan 50 %. SL är nu erkänt som ett kärnsymptom på "lång covid" (LC), som även inkluderar andra försämringar i humör, kognition och sömn. Med tanke på att SL i sig negativt kan påverka många av samma problem som upptäcks i symptomatologin för LC, är det troligt att SL är både ett symptom på LC och en bidragande faktor som förvärrar andra LC-symtom (dvs. humör, kognition, sömn, etc.). Som sådan kan framgångsrik behandling av SL också bidra till att förbättra dessa andra LC-symtom.
Lukt-/doftträning (ST) studeras för närvarande som behandling för covid-relaterad SL. Classic ST kräver två gånger dagligen övning av att sniffa luktämnen under loppet av 3 månader för att regenerera luktneuroner, aktivera luktrelaterade kognitiva funktioner och träna om hjärnan att lukta. ST är lovande som en fristående behandling. Dess begränsningar inkluderar dock bördan av många månaders daglig praxis som ofta leder till suboptimal efterlevnad och avhopp.
Den aktuella studien syftar till att avgöra om fördelarna med ST kan påskyndas och förbättras genom att använda en ny, kompletterande neuromodulerande intervention till konventionell ST. Trigeminusnervstimulering (TNS) är en icke-invasiv, smärtfri metod för neuromodulering som levererar låga nivåer av elektrisk stimulering till trigeminuskretsen, med potential att förbättra luktfunktionen genom aktivering av de starkt sammankopplade lukt-intranasala trigeminussystemen. Tidigare arbete visade TNS-förstärkt psykofysisk upptäckt av luktämnen. Ändå är effekterna av TNS omfattande, det vill säga förbättrad verkställande funktion (t.ex. uppmärksamhet), sömnkvalitet och sömnighet under dagtid, såväl som terapeutisk effekt över ett antal neuropsykiatriska störningar. Således kan TNS-som ett komplement till ST- inte bara förbättra den totala effekten och snabbheten för återhämtning av SL, utan kan hjälpa till att behandla några av de andra symtomen på LC som ST, och förbättring av luktfunktionen, kanske inte helt löser.
Denna randomiserade, kontrollerade studie (RCT) av ST och kombination TNS och ST hos vuxna med covid-relaterad SL kommer att använda en 3-gruppsdesign: Grupp 1) Aktiv ST (N=60), Grupp 2) Placebo ST (PBO, N =60), och grupp 3) Aktiv TNS plus Aktiv ST (N=60). Våra primära mål är att 1) bestämma effektiviteten av ST kontra potentiella naturliga vinster i funktion, 2) bestämma de TNS-förstärkta effekterna av ST på SL, och 3) avgöra om TNS+ST är mer effektivt än ST vid behandling av de andra symtomen av LC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bernadette M. Cortese, Ph.D.
- Telefonnummer: 843-792-6922
- E-post: corteseb@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Bernadette Cortese, PhD
- Telefonnummer: 843-792-6922
- E-post: corteseb@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behandlingssökande för covid-relaterad ihållande SL (anosmi, hyposmi, fantosmi eller parosmi)
- SARS-coV-2 PCR-positivt test före april 2021
- normalt luktsinne före covid
- naiv för både luktträning (ST) och trigeminusnervstimulering (TNS)
- kunna förstå engelska och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av huvudskada (t.ex. sport, olycka, stridsexplosion)
- sinonasala tillstånd (t.ex. övre luftvägsinfektion, rhinosinusit, polyper)
- neurologisk störning (t.ex. epilepsi, neurodegenerativ störning, narkolepsi)
- allvarlig psykisk sjukdom (t. schizofreni, bipolär eller annan psykotisk störning)
- självmordstankar under den senaste månaden
- nuvarande (≤6 månader) tung cigarettrökare (tung definierad som ≥ 10 pack-år)
- orala/nasala steroider eller andra intranasala mediciner under den senaste månaden
- immunmodulerande mediciner
- gravid eller försöker bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Smell Training (ST)
5 minuters daglig ST genomförd två gånger/dag, 5 dagar/vecka i 12 veckor och totalt 120 träningspass
|
Sniffar olika högintensiva luktkemikalier samtidigt som du utför luktrelaterade kognitiva uppgifter.
16 luktkemikalier kommer att användas för träning inklusive: 2 fenyletanol, eugenol, citron, eukalyptus, kanel, pepparmynta, kaffe, mandarin, lavendel, vanilj, lila, ingefära, choklad, timjan, banan och bacon.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kombination av trigeminusnervstimulering (TNS) och aktiv luktträning (ST)
30 minuter av en gång/dag TNS och två gånger/dag ST genomfört 5 dagar/vecka i 12 veckor och totalt 60 stimulerings- och 120 doftträningspass
|
Icke-invasiv, smärtfri, elektrisk stimulering på låg nivå till pannan för att modulera trigeminusnerven och förbättra luktfunktionen genom aktivering av de starkt sammankopplade lukt-intranasala trigeminus-hjärnkretsarna.
Andra namn:
Sniffar olika högintensiva luktkemikalier samtidigt som du utför luktrelaterade kognitiva uppgifter.
16 luktkemikalier kommer att användas för träning inklusive: 2 fenyletanol, eugenol, citron, eukalyptus, kanel, pepparmynta, kaffe, mandarin, lavendel, vanilj, lila, ingefära, choklad, timjan, banan och bacon.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Smell Training (PBO)
5 minuters daglig PBO genomförd två gånger/dag, 5 dagar/vecka i 12 veckor och totalt 120 träningspass
|
Att sniffa samma lågintensiva luktkemikalier (dvs.
N-butanol och 2-fenyletanol) under loppet av försöket och utför inga luktrelaterade kognitiva uppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykofysisk luktfunktion från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Sniffin' Sticks (Bughardt Messtechnik, Wedel Tyskland) kommer att användas för att bestämma lukttröskel (T), luktdiskriminering (D) och luktidentifiering (I), var och en på 16-gradiga skalor, och summeras för en total TDI-poäng.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i upplevd intensitet av luktämnen från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Upplevd intensitet på 100 mm visuella analoga skalor med ankarpunkter: 0="omärklig" till 100="extremt intensiv" kommer att bedömas för övertröskelkoncentrationer av PEA, vanilj, eugenol och eukalyptus.
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i upplevd hedonik hos luktämnen från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Upplevd hedonik på 100 mm visuella analoga skalor med ankarpunkter: 0="extremt obehaglig" till 100="extremt trevlig".
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i luktrelaterad livskvalitet från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Det modifierade frågeformuläret för luktstörningar-negativa uttalanden (QOD-NS) består av 17 negativa påståenden (bedömda på en skala från 0 till 3; totalpoäng från 0 till 51), med lägre poäng som indikerar bättre luktrelaterad livskvalitet.
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i påverkan av luktförlust från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Effekten av luktförlust Visual Analog Scale (IOL-VAS) består av 9 separata poster som bedömer effekten av luktförlust på humör, matnjutning, sociala interaktioner, säkerhet, hygien, sex, matlagning, aptit och viktförändringar, betygsatt från 0 (ingen påverkan) till 10 (största möjliga påverkan).
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av långa covid-symtom från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
53 långa covid-symtom (betyg från 0-53 vilket återspeglar antalet olika symtom som upplevts) och effekten av dessa symtom (betyg från 0=ingen påverkan till 10=maximal påverkan) kommer att erhållas.
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring av ihållande uppmärksamhet från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Sustained Attention to Response Task (SART) är en datorbaserad go/no-go-uppgift som kräver att deltagare undanhåller beteendemässiga svar på ett enda, sällsynt mål (ofta siffran 3) som presenteras i en bakgrund av frekventa icke-mål (0 -2, 4-9).
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
|
Ändring i humörtillstånd från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Profile of Mood States Short Form (POMS-SF) är en psykologisk betygsskala som används för att bedöma övergående, distinkta humörtillstånd över sex olika dimensioner inklusive spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, och förvirring eller förvirring.
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring av sömnkvalitet från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
Måttet består av 19 individuella poster, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng.
Poäng högre än 5 indikerar en sömnstörning.
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
|
Ändring av överdriven sömnighet under dagtid från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett mått avsett för att bedöma sömnighet under dagtid.
Föremålen består av 8 olika aktiviteter som betygsätts efter hur troligt det skulle vara att slumra eller somna om de är engagerade i den aktiviteten.
En poäng på 10 eller mer är en indikation på överdriven sömnighet under dagtid.
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring av symtom på depression från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression.
Objekten betygsätts på en 3pt-skala som sträcker sig från 0="Inte alls" till 3="Nästan varje dag".
Totalpoäng varierar från 0-27 och används för att klassificera depressionens svårighetsgrad: 0-4=Ingen/Minimal; 5-9=Lätt; 10-14=Måttlig; 15-19=Måttligt svår; 20-27=Svår.
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i symtom på ångest från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett frågeformulär med 7 punkter för att screena för förekomst och svårighetsgrad av ångestsyndrom.
Objekten betygsätts på en 3pt-skala som sträcker sig från 0="Inte alls" till 3="Nästan varje dag".
Totalpoäng varierar från 0 till 21 och används för att klassificera ångests svårighetsgrad: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (lindrig ångest), 10-14 (måttlig ångest), 15-21 (svår ångest).
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion från baslinje till 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
NIH Toolbox Cognitive Battery är en allmänt använd bedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning.
Detta test bedömer korttidsminne, körbar prestanda, uppmärksamhet och fokus.
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmöjlighet, acceptans och trohet vid 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
Kvantitativa mätningar kommer att inkludera antalet 1) avslutade sessioner (fullbordandegrad), 2) tekniska problem, 3) biverkningar, 4) studieavhopp och 5) antalet studieutfärdade behandlingsfall som returneras i slutet av behandlingen .
Feasibility of Intervention Measure (FIM) och Acceptability of Intervention Measure (AIM) kommer att användas.
Både FIM och AIM innehåller 4 objekt som poängsätts på en 5-gradig skala (1=instämmer helt och hållet till 5=instämmer helt).
Svaren beräknas i medeltal över de fyra punkterna, med en poäng på 4 eller mer som indikerar adekvat genomförbarhet och acceptans av en intervention.
Trohet (dvs.
följsamhet) att behandlingen levereras som avsett kommer att mätas av studiepersonal som kommer att bedöma följsamhet på en 5-gradig skala (1=liten till 5=fullständig).
Kvalitativa data med öppna frågor om arten av eventuella tekniska problem och orsakerna till missade behandlingstillfällen kommer att bedömas.
|
2 gånger: 4 veckor, 12 veckor
|
|
Behandlingens hållbarhet på subjektiv luktfunktion vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 1 gång: 6 månader
|
Subjektiv funktion kommer att bedömas med QOD-NS och IOL-VAS.
|
1 gång: 6 månader
|
|
Behandlingens hållbarhet vid långa covid-symtom vid 6-månadersuppföljningen
Tidsram: 1 gång: 6 månader
|
53 långa covid-symtom (betyg från 0-53 vilket återspeglar antalet olika symtom som upplevts) och effekten av dessa symtom (betyg från 0=ingen påverkan till 10=maximal påverkan) kommer att erhållas.
|
1 gång: 6 månader
|
|
Behandlingens hållbarhet på humör vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 1 gång: 6 månader
|
Humör kommer att bedömas med PHQ-9, GAD-7 och POMS-SF
|
1 gång: 6 månader
|
|
Hållbarhet för behandling av sömnighet och sömnkvalitet vid 6-månadersuppföljningen
Tidsram: 1 gång: 6 månader
|
Sömnighet och sömnkvalitet kommer att bedömas med ESS och PSQI
|
1 gång: 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Sensationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Covid-19
- Anosmia
- Postakut covid-19 syndrom
- Luktstörningar
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Anestesi och analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervstimulering
- Luktutbildning
Andra studie-ID-nummer
- Pro00127790
- R01DC021179 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .