Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening węchu i stymulacja nerwu trójdzielnego w przypadku utraty węchu związanej z COVID

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bernadette Cortese, Medical University of South Carolina

Randomizowana, kontrolowana próba treningu węchu i stymulacji nerwu trójdzielnego w leczeniu trwałej utraty węchu związanej z COVID

Utrzymująca się utrata węchu, która może obejmować osłabioną lub zniekształconą funkcję węchu, jest częstym objawem długotrwałego zespołu COVID. Istnieją ograniczone możliwości leczenia długotrwałej utraty zapachu związanej z COVID. To badanie ma na celu określenie skuteczności dwóch zabiegów w domu, treningu zapachowego i nieinwazyjnej stymulacji nerwu trójdzielnego. Badanie to wymaga od uczestników codziennych sesji terapeutycznych w domu, wzięcia udziału w trzech osobistych wizytach studyjnych na Wydziale Psychiatrii i Nauk Behawioralnych MUSC oraz wypełnienia elektronicznych kwestionariuszy w ciągu 12-tygodniowego okresu próbnego i ponownie w sześciomiesięcznym punkcie czasowym. Uczestnicy tego badania mogą odnieść bezpośrednie korzyści z poprawy węchu. Jednak uczestnictwo może również ogólnie pomóc społeczeństwu, ponieważ badanie to dostarczy nowych informacji na temat długotrwałej utraty zapachu związanej z COVID i jej leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nagła utrata węchu (SL), charakterystyczna cecha koronawirusa 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-coV-2/COVID), często utrzymuje się długo po początkowym wyzdrowieniu; wskaźniki nierozwiązanej anosmii (całkowitej utraty) wynoszą 21%, przy czym nierozwiązana hiposmia (zmniejszony zapach) lub parosmia (zniekształcony zapach) jest wyższa i wynosi prawie 50%. SL jest obecnie uznawany za główny objaw „długiego COVID” (LC), który obejmuje również inne zaburzenia nastroju, funkcji poznawczych i snu. Biorąc pod uwagę, że sam SL może negatywnie wpływać na wiele takich samych problemów rozpoznawanych w symptomatologii LC, jest prawdopodobne, że SL jest zarówno objawem LC, jak i czynnikiem przyczyniającym się do pogorszenia innych objawów LC (tj. nastrój, funkcje poznawcze, sen itp.). W związku z tym skuteczne leczenie SL może również pomóc w poprawie tych innych objawów LC.

Trening węchowy / węchowy (ST) jest obecnie badany jako leczenie SL związanego z COVID. Klasyczna ST wymaga praktyki wąchania substancji zapachowych dwa razy dziennie przez 3 miesiące, aby zregenerować neurony węchowe, zaangażować funkcje poznawcze związane z zapachem i przeszkolić mózg do węchu. ST jest obiecujące jako samodzielne leczenie. Jednak jego ograniczenia obejmują ciężar wielu miesięcy codziennej praktyki, która często prowadzi do nieoptymalnej zgodności i rezygnacji.

Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy korzyści ST można przyspieszyć i wzmocnić, stosując nową, wspomagającą interwencję neuromodulacyjną w stosunku do konwencjonalnego ST. Stymulacja nerwu trójdzielnego (TNS) to nieinwazyjna, bezbolesna metoda neuromodulacji, która zapewnia niskie poziomy stymulacji elektrycznej obwodu trójdzielnego, która może poprawić funkcję węchu poprzez aktywację silnie połączonych węchowo-wewnątrznosowych układów nerwu trójdzielnego. Wcześniejsze prace wykazały wzmocnioną przez TNS psychofizyczną detekcję substancji zapachowych. Jednak efekty TNS są rozległe, tj. Poprawa funkcji wykonawczych (np. uwagę), jakość snu i senność w ciągu dnia, a także skuteczność terapeutyczną w wielu zaburzeniach neuropsychiatrycznych. Tak więc TNS – jako dodatek do ST – może nie tylko poprawić ogólną skuteczność i szybkość powrotu do zdrowia SL, ale może pomóc w leczeniu niektórych innych objawów LC, których ST i poprawa funkcji węchu mogą nie w pełni rozwiązać.

To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) dotyczące ST oraz kombinacji TNS i ST u dorosłych z SL związanym z COVID będzie wykorzystywać schemat 3-grupowy: Grupa 1) Aktywny ST (N=60), Grupa 2) Placebo ST (PBO, N =60) i Grupa 3) Aktywny TNS plus Aktywny ST (N=60). Naszymi głównymi celami są 1) określenie skuteczności ST w porównaniu z potencjalnymi naturalnymi przyrostami funkcji, 2) określenie wzmocnionego przez TNS wpływu ST na SL oraz 3) ustalenie, czy TNS + ST jest bardziej skuteczny niż ST w leczeniu innych objawów z LC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

145

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bernadette M. Cortese, Ph.D.
  • Numer telefonu: 843-792-6922
  • E-mail: corteseb@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poszukiwanie leczenia z powodu uporczywego SL związanego z COVID (anosmia, hyposmia, fantosmia lub parosmia)
  • Test SARS-coV-2 PCR-dodatni przed kwietniem 2021 r
  • normalny węch przed COVID
  • naiwny zarówno na trening węchu (ST), jak i stymulację nerwu trójdzielnego (TNS)
  • w stanie zrozumieć języka angielskiego i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • historia urazu głowy (np. sport, wypadek, wybuch bojowy)
  • stan zatokowo-nosowy (np. infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, polipy)
  • zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, choroba neurodegeneracyjna, narkolepsja)
  • poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenie psychotyczne)
  • myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca
  • aktualny (≤6 miesięcy) nałogowy palacz papierosów (nałogowy palacz zdefiniowany jako ≥ 10 paczkolat)
  • sterydy doustne/nosowe lub inne leki donosowe w ciągu ostatniego miesiąca
  • leki immunomodulujące
  • w ciąży lub stara się zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny trening węchowy (ST)
5 minut codziennego ST prowadzonego dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni i łącznie 120 sesji treningowych
Inny: Aktywny trening węchowy (ST)
Wąchanie różnych substancji zapachowych o większej intensywności podczas wykonywania zadań poznawczych związanych z zapachem. Do treningu zostanie użytych 16 substancji zapachowych, w tym: 2 fenyloetanol, eugenol, cytryna, eukaliptus, cynamon, mięta pieprzowa, kawa, mandarynka, lawenda, wanilia, bez, imbir, czekolada, tymianek, banan i bekon.
Inne nazwy:
  • Trening węchowy
Aktywny komparator: Połączenie stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS) i aktywnego treningu węchu (ST)
30 minut ćwiczeń TNS raz dziennie i ST dwa razy dziennie, prowadzonych 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni, łącznie 60 sesji stymulacyjnych i 120 treningów węchu
Urządzenie: Stymulacja nerwu trójdzielnego (TNS)
Nieinwazyjna, bezbolesna stymulacja elektryczna niskiego poziomu na czole w celu modulacji nerwu trójdzielnego i poprawy funkcji węchu poprzez aktywację silnie połączonych węchowo-nosowych obwodów nerwu trójdzielnego w mózgu.
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Inny: Aktywny trening węchowy (ST)
Wąchanie różnych substancji zapachowych o większej intensywności podczas wykonywania zadań poznawczych związanych z zapachem. Do treningu zostanie użytych 16 substancji zapachowych, w tym: 2 fenyloetanol, eugenol, cytryna, eukaliptus, cynamon, mięta pieprzowa, kawa, mandarynka, lawenda, wanilia, bez, imbir, czekolada, tymianek, banan i bekon.
Inne nazwy:
  • Trening węchowy
Komparator placebo: Trening węchu placebo (PBO)
5 minut codziennego PBO przeprowadzanego dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni i łącznie 120 sesji treningowych
Inny: Szkolenie w zakresie zapachu placebo (PBO)
Wąchanie tych samych substancji zapachowych o mniejszej intensywności (tj. N-butanol i 2-fenyloetanol) w trakcie badania i nie wykonywali żadnych zadań poznawczych związanych z zapachem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana psychofizycznej funkcji węchowej od wartości wyjściowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Pałeczki Sniffin' (Bughardt Messtechnik, Wedel Niemcy) zostaną użyte do określenia progu zapachu (T), rozróżniania zapachów (D) i identyfikacji zapachów (I), każdy na 16-punktowej skali i zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku TDI. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana postrzeganej intensywności substancji zapachowych od linii bazowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Postrzegana intensywność na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych z punktami kontrolnymi: od 0 „niewyczuwalny” do 100 „wyjątkowo intensywny” zostanie oceniona dla ponadprogowych stężeń PEA, wanilii, eugenolu i eukaliptusa.
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana postrzeganej hedoniki substancji zapachowych od wartości wyjściowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Postrzegana hedonika na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych z punktami kontrolnymi: od 0 = „niezwykle nieprzyjemne” do 100 „niezwykle przyjemne”.
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej z węchem od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmodyfikowany Kwestionariusz Zaburzeń Węchowych – Stwierdzenia Negatywne (QOD-NS) składa się z 17 negatywnych stwierdzeń (ocenionych w skali od 0 do 3; łączny wynik od 0 do 51), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z węchem.
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana wpływu utraty węchu od wartości wyjściowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Wizualna analogowa skala wpływu utraty węchu (IOL-VAS) składa się z 9 oddzielnych pozycji oceniających wpływ utraty węchu na nastrój, przyjemność z jedzenia, interakcje społeczne, bezpieczeństwo, higienę, seks, gotowanie, apetyt i zmiany wagi, oceniane od 0 (brak wpływu) do 10 (największy możliwy wpływ).
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w długich objawach COVID od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Uzyskane zostaną 53 długie objawy COVID (ocenione w skali od 0-53 odzwierciedlające liczbę różnych doświadczanych objawów) oraz wpływ tych objawów (oceniony w skali od 0=brak wpływu do 10=maksymalny wpływ).
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana trwałej uwagi od wartości wyjściowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zadanie Sustained Attention to Response (SART) to komputerowe zadanie typu go/no-go, które wymaga od uczestników powstrzymania się od odpowiedzi behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel (często cyfra 3) prezentowany na tle często niebędących celami (0 -2, 4-9).
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana stanu nastroju od wartości wyjściowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Krótki formularz profilu stanów nastroju (POMS-SF) to psychologiczna skala oceny używana do oceny przejściowych, odrębnych stanów nastroju w sześciu różnych wymiarach, w tym napięcia lub niepokoju, złości lub wrogości, wigoru lub aktywności, zmęczenia lub bezwładu, depresji lub przygnębienia, i Zamieszanie lub Oszołomienie.
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden wynik globalny. Wyniki powyżej 5 wskazują na zaburzenia snu.
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana nadmiernej senności w ciągu dnia od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Skala senności Epworth (ESS) jest miarą mającą na celu ocenę senności w ciągu dnia. Pozycje składają się z 8 różnych czynności, które są oceniane zgodnie z prawdopodobieństwem drzemki lub zaśnięcia, jeśli są zaangażowane w tę czynność. Wynik 10 lub więcej wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia.
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do badania obecności i nasilenia depresji. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-27 i służy do klasyfikacji nasilenia depresji: 0-4=brak/minimalne; 5-9=Łagodny; 10-14=Umiarkowane; 15-19=Umiarkowanie ciężki; 20-27=Poważne.
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana objawów lęku od wartości wyjściowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz do badania obecności i nasilenia zaburzeń lękowych. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 i służy do klasyfikacji nasilenia lęku: 0-4 (niepokój minimalny), 5-9 (lęk łagodny), 10-14 (lęk umiarkowany), 15-21 (lęk silny).
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Bateria poznawcza NIH Toolbox to powszechnie stosowana ocena służąca do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych. Test ten ocenia pamięć krótkotrwałą, wydajność wykonywalną, uwagę i skupienie.
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność, akceptowalność i wierność leczenia po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Pomiary ilościowe będą obejmować liczbę 1) zakończonych sesji (wskaźnik ukończenia), 2) problemów technicznych, 3) zdarzeń niepożądanych, 4) przerwania badania i 5) liczbę przypadków leczenia wydanych w ramach badania, które powróciły po zakończeniu leczenia . Stosowane będą metody wykonalności interwencji (FIM) i dopuszczalności interwencji (AIM). Zarówno FIM, jak i AIM zawierają 4 elementy, które są oceniane na 5-punktowej skali (1=całkowicie się nie zgadzam do 5=całkowicie się zgadzam). Odpowiedzi są uśredniane dla 4 pozycji, przy czym wynik 4 lub więcej wskazuje na odpowiednią wykonalność i akceptowalność interwencji. Wierność (tj. przestrzeganie zaleceń), że leczenie jest prowadzone zgodnie z zamierzeniami, zostanie zmierzone przez personel badawczy, który oceni przestrzeganie zaleceń na 5-punktowej skali (1=mało do 5=całkowicie). Ocenione zostaną dane jakościowe z wykorzystaniem pytań otwartych dotyczących charakteru wszelkich problemów technicznych i przyczyn opuszczonych sesji terapeutycznych.
2 razy: 4 tygodnie, 12 tygodni
Trwałość leczenia subiektywnej funkcji węchowej po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 raz: 6 miesięcy
Funkcja subiektywna zostanie oceniona za pomocą QOD-NS i IOL-VAS.
1 raz: 6 miesięcy
Trwałość leczenia w przypadku długotrwałych objawów COVID po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1 raz: 6 miesięcy
Uzyskane zostaną 53 długie objawy COVID (ocenione w skali od 0-53 odzwierciedlające liczbę różnych doświadczanych objawów) oraz wpływ tych objawów (oceniony w skali od 0=brak wpływu do 10=maksymalny wpływ).
1 raz: 6 miesięcy
Trwałość leczenia na nastrój podczas 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 raz: 6 miesięcy
Nastrój będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy PHQ-9, GAD-7 i POMS-SF
1 raz: 6 miesięcy
Trwałość leczenia na senność i jakość snu w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 raz: 6 miesięcy
Senność i jakość snu zostaną ocenione za pomocą ESS i PSQI
1 raz: 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00127790
  • R01DC021179 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oryginalne dane (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację) będą dostępne dla innych badaczy na żądanie. Prawa osób do prywatności będą chronione, a tożsamość osób nie zostanie ujawniona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępnione po zakończeniu podstawowych analiz danych i opublikowaniu naszych ostatecznych ustaleń.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacja o tym, gdzie dane będą dostępne i jak uzyskać do nich dostęp, zostanie opublikowana przy wszystkich publikacjach/prezentacjach, które pochodzą z tego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu trójdzielnego (TNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj