Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugtetræning og trigeminusnervestimulering til COVID-relateret lugttab

1. april 2026 opdateret af: Bernadette Cortese, Medical University of South Carolina

Et randomiseret kontrolleret forsøg med lugttræning og trigeminusnervestimulering i behandlingen af ​​COVID-relateret vedvarende lugttab

Vedvarende lugttab, der kan omfatte nedsat eller forvrænget lugtfunktion, er et almindeligt symptom på langvarigt COVID-syndrom. Der er begrænsede behandlingsmuligheder for langvarigt COVID-relateret lugttab. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​to hjemmebehandlinger, lugttræning og ikke-invasiv trigeminusnervestimulering. Denne undersøgelse kræver, at deltagerne udfører daglige behandlingssessioner i hjemmet, deltager i tre personlige studiebesøg på MUSC-afdelingen for psykiatri og adfærdsvidenskab og udfylder elektroniske spørgeskemaer i løbet af det 12-ugers forsøg, og igen på seks måneders tidspunkt. Deltagere i dette forsøg kan have direkte gavn af en forbedring af lugtesansen. Deltagelse kan dog også hjælpe samfundet mere generelt, da denne undersøgelse vil give ny information om langvarigt COVID-relateret lugttab og dets behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pludselig lugttab (SL), et kendetegn ved alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-coV-2/COVID), vedvarer ofte et godt stykke efter den indledende bedring; frekvensen af ​​uløst anosmi (totalt tab) er 21 %, med uløst hyposmi (reduceret lugt) eller parosmi (forvrænget lugt) højere med næsten 50 %. SL er nu anerkendt som et kernesymptom på "lang COVID" (LC), som også omfatter andre svækkelser i humør, kognition og søvn. I betragtning af at SL i sig selv kan have en negativ indvirkning på mange af de samme problemer, der genkendes i symptomatologien af ​​LC, er det sandsynligt, at SL både er et symptom på LC og en medvirkende faktor, der forværrer andre LC-symptomer (dvs. humør, kognition, søvn osv.). Som sådan kunne vellykket behandling af SL også hjælpe med at forbedre disse andre LC-symptomer.

Lugt-/lugttræning (ST) undersøges i øjeblikket som behandling for COVID-relateret SL. Classic ST kræver to gange daglig praksis med at sniffe lugtstoffer i løbet af 3 måneder for at regenerere olfaktoriske neuroner, aktivere lugtrelaterede kognitive funktioner og genoptræne hjernen til at lugte. ST er lovende som selvstændig behandling. Dens begrænsninger omfatter imidlertid byrden af ​​mange måneders daglig praksis, der ofte fører til suboptimal compliance og frafald.

Den aktuelle undersøgelse har til formål at afgøre, om fordelene ved ST kan fremskyndes og forbedres ved at bruge en ny, supplerende neuromodulatorisk intervention til konventionel ST. Trigeminusnervestimulering (TNS) er en ikke-invasiv, smertefri metode til neuromodulation, der leverer lave niveauer af elektrisk stimulation til trigeminuskredsløbet, med potentiale til at forbedre lugtfunktionen gennem aktivering af de stærkt forbundne olfaktoriske-intranasale trigeminussystemer. Tidligere arbejde viste TNS-forstærket psykofysisk påvisning af lugtstoffer. Alligevel er virkningerne af TNS omfattende, dvs. forbedret eksekutiv funktion (f.eks. opmærksomhed), søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne samt terapeutisk effekt på tværs af en række neuropsykiatriske lidelser. Således kan TNS-som et supplement til ST- muligvis ikke kun forbedre den overordnede effekt og hastigheden af ​​genopretning af SL, men kan hjælpe med at behandle nogle af de andre symptomer på LC, som ST og forbedring af lugtfunktionen muligvis ikke helt løser.

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) af ST og kombination TNS og ST hos voksne med COVID-relateret SL vil bruge et 3-gruppe design: Gruppe 1) Aktiv ST (N=60), Gruppe 2) Placebo ST (PBO, N =60), og gruppe 3) Aktiv TNS plus Aktiv ST (N=60). Vores primære mål er at 1) bestemme effektiviteten af ​​ST versus potentielle naturlige gevinster i funktion, 2) bestemme de TNS-forstærkede virkninger af ST på SL, og 3) bestemme, om TNS+ST er mere effektiv end ST til behandling af de andre symptomer af LC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bernadette M. Cortese, Ph.D.
  • Telefonnummer: 843-792-6922
  • E-mail: corteseb@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlingssøgende for COVID-relateret vedvarende SL (anosmi, hyposmi, phantosmia eller parosmia)
  • SARS-coV-2 PCR-positiv test før april 2021
  • normal lugtesans før COVID
  • naiv over for både lugttræning (ST) og trigeminusnervestimulering (TNS)
  • i stand til at forstå engelsk og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hovedskade (f. sport, ulykke, kampsprængning)
  • sinonasal tilstand (f. øvre luftvejsinfektion, rhinosinusitis, polypper)
  • neurologisk lidelse (f. epilepsi, neurodegenerativ lidelse, narkolepsi)
  • alvorlig psykisk sygdom (f. skizofreni, bipolar eller anden psykotisk lidelse)
  • selvmordstanker inden for den sidste måned
  • nuværende (≤6 måneder) stor cigaretryger (tung defineret som ≥ 10 pakkeår)
  • orale/nasale steroider eller anden intranasal medicin inden for den sidste måned
  • immunmodulerende medicin
  • gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv lugttræning (ST)
5 minutters daglig ST udført 2 gange om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger og i alt 120 træningssessioner
Andet: Aktiv lugttræning (ST)
Sniffning af forskellige lugtende kemikalier med højere intensitet, mens du udfører lugtrelaterede kognitive opgaver. 16 lugtkemikalier vil blive brugt til træning, herunder: 2 phenylethanol, eugenol, citron, eukalyptus, kanel, pebermynte, kaffe, mandarin, lavendel, vanilje, lilla, ingefær, chokolade, timian, banan og bacon.
Andre navne:
  • Olfaktorisk træning
Aktiv komparator: Kombination af trigeminusnervestimulering (TNS) og aktiv lugttræning (ST)
30 minutters TNS en gang om dagen og ST to gange om dagen udført 5 dage om ugen i 12 uger og i alt 60 stimulerings- og 120 lugttræningssessioner
Enhed: Trigeminusnervestimulering (TNS)
Ikke-invasiv, smertefri, elektrisk stimulering på lavt niveau til panden for at modulere trigeminusnerven og forbedre lugtfunktionen gennem aktivering af de stærkt forbundne olfaktoriske-intranasale trigeminus-hjernekredsløb.
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk nervestimulation
Andet: Aktiv lugttræning (ST)
Sniffning af forskellige lugtende kemikalier med højere intensitet, mens du udfører lugtrelaterede kognitive opgaver. 16 lugtkemikalier vil blive brugt til træning, herunder: 2 phenylethanol, eugenol, citron, eukalyptus, kanel, pebermynte, kaffe, mandarin, lavendel, vanilje, lilla, ingefær, chokolade, timian, banan og bacon.
Andre navne:
  • Olfaktorisk træning
Placebo komparator: Placebo Smell Training (PBO)
5 minutters daglig PBO udført 2 gange om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger og i alt 120 træningssessioner
Andet: Placebo Smell Training (PBO)
Sniffning af de samme duftende kemikalier med lavere intensitet (dvs. N-butanol og 2-phenylethanol) i løbet af forsøget og udfører ingen lugtrelaterede kognitive opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykofysisk lugtfunktion fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
Sniffin' Sticks (Bughardt Messtechnik, Wedel Tyskland) vil blive brugt til at bestemme lugtgrænse (T), lugtdiskriminering (D) og lugtidentifikation (I), hver på 16-punkts skalaer og summeret til en samlet TDI-score. Højere score indikerer bedre funktion.
2 gange: 4 uger, 12 uger
Ændring i opfattet intensitet af lugtstoffer fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
Opfattet intensitet på 100 mm visuelle analoge skalaer med ankerpunkter: 0="umærkelig" til 100="ekstremt intens" vil blive vurderet til overtærskelkoncentrationer af PEA, vanilje, eugenol og eukalyptus.
2 gange: 4 uger, 12 uger
Ændring i opfattet hedonik af lugtstoffer fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
Opfattet hedonik på 100 mm visuelle analoge skalaer med ankerpunkter: 0="ekstremt ubehagelig" til 100="ekstremt behagelig".
2 gange: 4 uger, 12 uger
Ændring i olfaktorisk-relateret livskvalitet fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
Det ændrede spørgeskema over lugtforstyrrelser-negative udsagn (QOD-NS) består af 17 negative udsagn (bedømt på en skala fra 0 til 3; samlet score fra 0 til 51), med lavere score, der indikerer bedre lugterelateret livskvalitet.
2 gange: 4 uger, 12 uger
Ændring i virkningen af ​​lugttab fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
Effekten af ​​lugttab Visual Analog Scale (IOL-VAS) består af 9 separate elementer, der vurderer virkningen af ​​lugttab på humør, madglæde, sociale interaktioner, sikkerhed, hygiejne, sex, madlavning, appetit og vægtændringer, vurderet fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (størst mulig effekt).
2 gange: 4 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lange COVID-symptomer fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
53 lange COVID-symptomer (bedømt fra 0-53, hvilket afspejler antallet af forskellige oplevede symptomer) og virkningen af ​​disse symptomer (bedømt fra 0=ingen påvirkning til 10=maksimal påvirkning) vil blive opnået.
2 gange: 4 uger, 12 uger
Ændring i vedvarende opmærksomhed fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
Sustained Attention to Response Task (SART) er en computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål (ofte 3-tallet), der præsenteres i en baggrund af hyppige ikke-mål (0) -2, 4-9).
2 gange: 4 uger, 12 uger
Ændring i humørtilstand fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
Profile of Mood States Short Form (POMS-SF) er en psykologisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande på tværs af seks forskellige dimensioner, herunder spænding eller angst, vrede eller fjendtlighed, kraft eller aktivitet, træthed eller inerti, depression eller nedtrykthed, og Forvirring eller Forvirring.
2 gange: 4 uger, 12 uger
Ændring i søvnkvalitet fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score. Score større end 5 er tegn på en søvnforstyrrelse.
2 gange: 4 uger, 12 uger
Ændring i overdreven søvnighed i dagtimerne fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et mål beregnet til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Genstande består af 8 forskellige aktiviteter, som er vurderet efter, hvor sandsynligt det ville være at døse eller falde i søvn, hvis de er involveret i den pågældende aktivitet. En score på 10 eller mere er vejledende overdreven søvnighed i dagtimerne.
2 gange: 4 uger, 12 uger
Ændring i symptomer på depression fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter til screening for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Elementer er vurderet på en 3pt skala, der spænder fra 0="Slet ikke" til 3="Næsten hver dag". Samlet score går fra 0-27 og bruges til at klassificere depressions sværhedsgrad: 0-4=Ingen/Minimal; 5-9 = Mild; 10-14=Moderat; 15-19=Moderat svær; 20-27=Svær.
2 gange: 4 uger, 12 uger
Ændring i symptomer på angst fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et spørgeskema med 7 punkter til screening for tilstedeværelse og sværhedsgrad af angstlidelse. Elementer er vurderet på en 3pt skala, der spænder fra 0="Slet ikke" til 3="Næsten hver dag". Samlet score går fra 0 til 21 og bruges til at klassificere angstens sværhedsgrad: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst), 15-21 (alvorlig angst).
2 gange: 4 uger, 12 uger
Ændring i kognitiv funktion fra baseline til 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
NIH Toolbox Cognitive Battery er en meget brugt vurdering til at opdage kognitiv svækkelse. Denne test vurderer korttidshukommelse, eksekverbar ydeevne, opmærksomhed og fokus.
2 gange: 4 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgennemførlighed, acceptabilitet og troskab ved 4 og 12 uger
Tidsramme: 2 gange: 4 uger, 12 uger
Kvantitative målinger vil omfatte antallet af 1) gennemførte sessioner (gennemførelsesrate), 2) tekniske problemer, 3) uønskede hændelser, 4) frafald i undersøgelsen og 5) antallet af undersøgelsesudstedte behandlingssager, der returneres ved behandlingens afslutning . Feasibility of Intervention Measure (FIM) og Acceptability of Intervention Measure (AIM) vil blive brugt. Både FIM og AIM indeholder 4 punkter, der scores på en 5-trins skala (1=helt uenig til 5=helt enig). Svarene beregnes som gennemsnit på tværs af de 4 punkter, med en score på 4 eller mere, hvilket indikerer tilstrækkelig gennemførlighed og accept af en intervention. Troskab (dvs. efterlevelse), at behandlingen leveres efter hensigten, vil blive målt af undersøgelsespersonale, som vurderer efterlevelse på en 5-trins skala (1=lille til 5=fuldstændig). Kvalitative data ved hjælp af åbne spørgsmål vedrørende arten af ​​eventuelle tekniske problemer og årsagerne til manglende behandlingssessioner vil blive vurderet.
2 gange: 4 uger, 12 uger
Holdbarhed af behandling på subjektiv lugtfunktion ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 gang: 6 måneder
Subjektiv funktion vil blive vurderet med QOD-NS og IOL-VAS.
1 gang: 6 måneder
Holdbarhed af behandling på lange COVID-symptomer ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 gang: 6 måneder
53 lange COVID-symptomer (bedømt fra 0-53, hvilket afspejler antallet af forskellige oplevede symptomer) og virkningen af ​​disse symptomer (bedømt fra 0=ingen påvirkning til 10=maksimal påvirkning) vil blive opnået.
1 gang: 6 måneder
Holdbarhed af behandling på humør ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 gang: 6 måneder
Humøret vil blive vurderet med PHQ-9, GAD-7 og POMS-SF
1 gang: 6 måneder
Holdbarhed af behandling på søvnighed og søvnkvalitet ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 gang: 6 måneder
Søvnighed og søvnkvalitet vil blive vurderet med ESS og PSQI
1 gang: 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00127790
  • R01DC021179 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Originale data (afidentificeret) vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning. Menneskers ret til privatliv vil blive beskyttet, og identiteten af ​​menneskelige emner vil ikke blive afsløret med nogen anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive delt, når de primære dataanalyser er færdige, og vores endelige resultater er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger om, hvor dataene vil være tilgængelige, og hvordan man får adgang til dem, vil blive offentliggjort sammen med alle publikationer/præsentationer, der kommer fra denne undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Trigeminusnervestimulering (TNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner