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新型コロナウイルス関連の嗅覚喪失に対する嗅覚トレーニングと三叉神経刺激

2026年4月1日 更新者：Bernadette Cortese、Medical University of South Carolina

新型コロナウイルス関連の持続性嗅覚喪失治療における嗅覚トレーニングと三叉神経刺激のランダム化対照試験

嗅覚機能の低下または歪曲を含む持続的な嗅覚喪失は、長期にわたる新型コロナウイルス症候群の一般的な症状です。 長期にわたる新型コロナウイルス関連の嗅覚喪失に対する治療選択肢は限られています。 この研究は、嗅覚トレーニングと非侵襲的な三叉神経刺激という 2 つの在宅治療の有効性を判断することを目的としています。 この研究では、参加者は毎日自宅で治療セッションを実施し、MUSC精神医学・行動科学部門での3回の直接研究訪問に参加し、12週間の試験期間中および6か月の時点で再度電子アンケートに回答する必要があります。 この試験の参加者は、嗅覚の改善という直接的な恩恵を受ける可能性があります。 ただし、この研究は長期にわたる新型コロナウイルス関連の嗅覚喪失とその治療に関する新たな情報を提供するため、参加はより一般的に社会に役立つ可能性もあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-coV-2/COVID) の特徴である突然の嗅覚喪失 (SL) は、最初の回復をかなり過ぎても持続することがよくあります。未解決の嗅覚脱失（完全喪失）の割合は21％で、未解決の嗅覚低下（嗅覚の低下）または嗅覚異常（嗅覚の歪み）の割合は50％近くと高くなっています。 SLは現在、「長期コロナウイルス」（LC）の中核症状として認識されており、これには気分、認知、睡眠の他の障害も含まれます。 SL 自体が LC の症状で認識されている同じ問題の多くに悪影響を与える可能性があることを考えると、SL は LC の症状であると同時に、他の LC 症状を悪化させる寄与因子でもある可能性があります。 気分、認知、睡眠など）。 したがって、SL の治療が成功すれば、これらの他の LC 症状の改善にも役立つ可能性があります。

嗅覚・嗅覚トレーニング（ST）は、新型コロナウイルス関連のSLの治療法として現在研究されています。 クラシック ST では、嗅覚ニューロンを再生し、嗅覚関連の認知機能を活性化させ、嗅覚に対する脳の再訓練を行うために、3 か月間にわたって臭気物質を嗅ぐ練習を 1 日 2 回行う必要があります。 STは単独の治療法として有望です。 ただし、その限界には、何ヶ月にもわたる毎日の練習の負担が含まれており、これが最適でないコンプライアンスやドロップアウトにつながることがよくあります。

現在の研究は、従来の ST に対する新しい補助的な神経調節介入を使用することによって、ST の利点を加速および強化できるかどうかを判断することを目的としています。 三叉神経刺激（TNS）は、三叉神経回路に低レベルの電気刺激を与える非侵襲的で痛みのない神経調節方法で、高度に接続された嗅覚と鼻腔内の三叉神経系の活性化を通じて嗅覚機能を強化する可能性があります。 以前の研究では、TNS によって強化された臭気物質の心理物理学的検出が実証されました。 しかし、TNS の効果は広範であり、実行機能の改善（例: 注意）、睡眠の質、日中の眠気だけでなく、多くの神経精神疾患にわたる治療効果も評価します。 したがって、STの補助剤としてのTNSは、SLの全体的な有効性と回復速度を改善するだけでなく、STや嗅覚機能の改善では完全に解決できないLCの他の症状の一部の治療にも役立つ可能性があります。

新型コロナウイルス関連 SL の成人を対象とした ST、TNS と ST の併用のランダム化対照試験 (RCT) では、3 グループのデザインが使用されます: グループ 1) アクティブ ST (N=60)、グループ 2) プラセボ ST (PBO、N) =60)、およびグループ 3) アクティブ TNS とアクティブ ST (N=60)。 私たちの主な目的は、1) ST の有効性と潜在的な機能の自然な増加を判断すること、2) SL に対する ST の TNS 増強効果を判断すること、3) 他の症状の治療において TNS+ST が ST よりも有効であるかどうかを判断することです。 LCの。

研究の種類

介入

入学 (推定)

145

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bernadette M. Cortese, Ph.D.
  • 電話番号：843-792-6922
  • メール：corteseb@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルスに関連した持続性SL（嗅覚脱失、嗅覚低下、幻覚症、または嗅覚異常）の治療を求めている
  • 2021 年 4 月以前の SARS-coV-2 PCR 検査陽性
  • 新型コロナウイルス感染症以前は正常な嗅覚
  • 嗅覚トレーニング (ST) と三叉神経刺激 (TNS) の両方に慣れていない
  • 英語を理解でき、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 頭部外傷の病歴（例： スポーツ、事故、戦闘爆風)
  • 副鼻腔の状態（例： 上気道感染症、副鼻腔炎、ポリープ）
  • 神経障害（例： てんかん、神経変性障害、ナルコレプシー）
  • 重度の精神疾患（例： 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神障害）
  • 先月以内に自殺念慮があった
  • 現在（6か月以内）のヘビースモーカー（ヘビースモーカーとは10パック年以上と定義される）
  • 過去 1 か月以内に経口/点鼻ステロイドまたはその他の鼻腔内薬を服用した
  • 免疫調節薬
  • 妊娠中または妊娠しようとしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：活性臭トレーニング(ST)
毎日 5 分間の ST を 1 日 2 回、週 5 日、12 週間実施し、合計 120 回のトレーニング セッションを実施
他の：活性臭トレーニング(ST)
匂い関連の認知タスクを実行しながら、さまざまな高強度の匂い化学物質の匂いを嗅ぎます。 トレーニングには、フェニルエタノール、オイゲノール、レモン、ユーカリ、シナモン、ペパーミント、コーヒー、マンダリン、ラベンダー、バニラ、ライラック、ジンジャー、チョコレート、タイム、バナナ、ベーコンを含む 16 種類の臭気化学物質が使用されます。
他の名前：
  • 嗅覚トレーニング
アクティブコンパレータ：三叉神経刺激 (TNS) とアクティブ嗅覚トレーニング (ST) の組み合わせ
1日1回30分のTNSと1日2回のSTを週5日、12週間実施し、合計60回の刺激と120回の嗅覚トレーニングセッションを実施
デバイス：三叉神経刺激 (TNS)
額への非侵襲的で痛みのない低レベルの電気刺激により、三叉神経を調節し、高度に接続された嗅覚と鼻腔内の三叉脳回路の活性化を通じて嗅覚機能を強化します。
他の名前：
  • 経皮的電気神経刺激
他の：活性臭トレーニング(ST)
匂い関連の認知タスクを実行しながら、さまざまな高強度の匂い化学物質の匂いを嗅ぎます。 トレーニングには、フェニルエタノール、オイゲノール、レモン、ユーカリ、シナモン、ペパーミント、コーヒー、マンダリン、ラベンダー、バニラ、ライラック、ジンジャー、チョコレート、タイム、バナナ、ベーコンを含む 16 種類の臭気化学物質が使用されます。
他の名前：
  • 嗅覚トレーニング
プラセボコンパレーター：プラセボ嗅覚トレーニング (PBO)
毎日 5 分間の PBO を 1 日 2 回、週 5 日、12 週間実施し、合計 120 回のトレーニング セッションを実施
他の：プラセボ嗅覚トレーニング (PBO)
同じ低強度の臭気化学物質の匂いを嗅ぐ（つまり、 N-ブタノールおよび2-フェニルエタノール）を試験期間中使用し、匂いに関連する認知タスクを実行しませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4週間および12週間までの心理物理学的嗅覚機能の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
Sniffin' Sticks (Bughardt Messtechnik、Wedel Germany) を使用して、臭気閾値 (T)、臭気識別 (D)、および臭気識別 (I) をそれぞれ 16 点スケールで決定し、合計して合計 TDI スコアを算出します。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
2回：4週間、12週間
ベースラインから 4 週間および 12 週間までの臭気物質の知覚強度の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
アンカーポイントを備えた 100 mm 視覚アナログスケールでの知覚強度: 0="知覚できない" から 100="非常に強い" は、PEA、バニラ、オイゲノール、およびユーカリの閾値を超える濃度で評価されます。
2回：4週間、12週間
ベースラインから 4 週間および 12 週間までの臭気物質の知覚快楽の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
アンカーポイントを備えた 100 mm の視覚アナログスケールで知覚される快楽: 0="非常に不快" ～ 100" 非常に快適"。
2回：4週間、12週間
ベースラインから 4 週間および 12 週間までの嗅覚関連の生活の質の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
嗅覚障害否定的記述の修正質問票 (QOD-NS) は 17 の否定的記述 (0 ～ 3 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 51 の範囲) で構成され、スコアが低いほど嗅覚関連の生活の質が良好であることを示します。
2回：4週間、12週間
ベースラインから4週間および12週間までの嗅覚喪失の影響の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
嗅覚喪失の影響視覚アナログスケール (IOL-VAS) は、気分、食事の楽しみ、社会的交流、安全性、衛生、性別、料理、食欲、体重変化に対する嗅覚喪失の影響を評価する 9 つの個別の項目で構成され、0 から評価されます。 (影響なし) ～ 10 (可能な最大の影響)。
2回：4週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週間および 12 週間までの長期にわたる新型コロナウイルス症状の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
53 の長い COVID 症状 (経験したさまざまな症状の数を反映して 0 ～ 53 でスコア付け) とそれらの症状の影響 (0= 影響なしから 10= 最大の影響までスコア付け) が取得されます。
2回：4週間、12週間
ベースラインから4週間および12週間までの持続的注意力の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
持続的注意応答タスク (SART) は、コンピューターベースのゴー/ノーゴー タスクであり、参加者は、頻繁に出現する非ターゲット (0 -2、4-9）。
2回：4週間、12週間
ベースラインから 4 週目および 12 週間目までの気分状態の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
気分状態プロファイル短縮形 (POMS-SF) は、緊張または不安、怒りまたは敵意、活力または活動、疲労または惰性、抑うつまたは憂鬱、そして混乱または当惑。
2回：4週間、12週間
ベースラインから4週間および12週間までの睡眠の質の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の期間にわたって睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。 この尺度は 19 の個別項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。 5 を超えるスコアは、睡眠障害を示します。
2回：4週間、12週間
ベースラインから 4 週目および 12 週目までの日中の過度の眠気の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
エプワース眠気スケール (ESS) は、日中の眠気を評価することを目的とした尺度です。 項目は 8 つの異なるアクティビティで構成されており、そのアクティビティに参加した場合に居眠りまたは居眠りをする可能性の高さに応じて評価されます。 10 以上のスコアは、日中の過度の眠気を示します。
2回：4週間、12週間
ベースラインから4週間および12週間までのうつ病の症状の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするための 9 項目の自己記入式アンケートです。 項目は、0=「全くない」から 3=「ほぼ毎日」の範囲の 3 ポイント スケールで評価されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、うつ病の重症度を分類するために使用されます。0 ～ 4 = なし / 最小限。 5-9=マイルド。 10-14=中程度。 15-19=中程度に重度。 20-27=重度。
2回：4週間、12週間
ベースラインから4週間および12週間までの不安症状の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
全般性不安障害-7 (GAD-7) は、不安障害の存在と重症度をスクリーニングするための 7 項目のアンケートです。 項目は、0=「全くない」から 3=「ほぼ毎日」の範囲の 3 ポイント スケールで評価されます。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、不安の重症度を分類するために使用されます: 0 ～ 4 (軽度の不安)、5 ～ 9 (軽度の不安)、10 ～ 14 (中程度の不安)、15 ～ 21 (重度の不安)。
2回：4週間、12週間
ベースラインから4週目および12週目までの認知機能の変化
時間枠：2回：4週間、12週間
NIH Toolbox Cognitive Battery は、認知障害を検出するために広く使用されている評価です。 このテストでは、短期記憶、実行可能パフォーマンス、注意力、集中力を評価します。
2回：4週間、12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目および12週目での治療の実現可能性、受容性、および忠実度
時間枠：2回：4週間、12週間
定量的測定には、1) 完了したセッション数 (完了率)、2) 技術的問題、3) 有害事象、4) 研究中止、5) 治療終了時に返還された研究発行の治療症例の数が含まれます。 。 介入の実現可能性評価 (FIM) と介入の受け入れ可能性評価 (AIM) が使用されます。 FIM と AIM には両方とも 4 つの項目が含まれており、5 段階評価で採点されます (1= まったく同意しない、5= 完全に同意)。 回答は 4 つの項目にわたって平均され、スコアが 4 以上であれば介入の適切な実現可能性と受容性を示します。 忠実度（すなわち、 アドヒアランス）、治療が意図したとおりに実施されているかどうかは、治験スタッフによって測定され、5 段階のスケール（1= ほとんどない ～ 5= 完全）でアドヒアランスが評価されます。 技術的問題の性質および治療セッションを欠席した理由に関する自由回答形式の質問を使用した定性データが評価されます。
2回：4週間、12週間
6か月の追跡調査における主観的嗅覚機能に対する治療の持続性
時間枠：1回：6ヶ月
主観的機能は、QOD-NS および IOL-VAS で評価されます。
1回：6ヶ月
6か月の追跡調査における長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状に対する治療の持続性
時間枠：1回：6ヶ月
53 の長い COVID 症状 (経験したさまざまな症状の数を反映して 0 ～ 53 でスコア付け) とそれらの症状の影響 (0= 影響なしから 10= 最大の影響までスコア付け) が取得されます。
1回：6ヶ月
6か月追跡調査時の気分に関する治療の持続性
時間枠：1回：6ヶ月
気分はPHQ-9、GAD-7、POMS-SFで評価されます。
1回：6ヶ月
6か月後の追跡調査における眠気と睡眠の質に対する治療の持続性
時間枠：1回：6ヶ月
眠気と睡眠の質はESSとPSQIで評価されます
1回：6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00127790
  • R01DC021179 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

元のデータ (匿名化) は、リクエストに応じて他の研究者が利用できるようになります。 被験者のプライバシーの権利は保護され、いかなる要求によっても被験者の身元が明らかにされることはありません。

IPD 共有時間枠

IPD は、一次データ分析が完了し、最終的な調査結果が発表された後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データが入手できる場所とそのアクセス方法に関する情報は、この研究から得られるすべての出版物/プレゼンテーションとともに公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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