Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geurtraining en trigeminuszenuwstimulatie voor COVID-gerelateerd geurverlies

1 april 2026 bijgewerkt door: Bernadette Cortese, Medical University of South Carolina

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van geurtraining en stimulatie van de trigeminuszenuw bij de behandeling van COVID-gerelateerd aanhoudend geurverlies

Aanhoudend geurverlies dat een verminderde of vervormde geurfunctie kan omvatten, is een veel voorkomend symptoom van langdurig COVID-syndroom. Er zijn beperkte behandelingsmogelijkheden voor langdurig COVID-gerelateerd reukverlies. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van twee thuisbehandelingen, reuktraining en niet-invasieve trigeminuszenuwstimulatie. Deze studie vereist dat deelnemers dagelijkse behandelsessies thuis houden, drie persoonlijke studiebezoeken bijwonen bij de MUSC-afdeling Psychiatrie en Gedragswetenschappen, en elektronische vragenlijsten invullen gedurende de 12 weken durende proef, en opnieuw op het tijdspunt van zes maanden. Deelnemers aan deze proef kunnen direct profiteren van een verbetering van de reukzin. Deelname kan echter ook de samenleving in het algemeen helpen, aangezien deze studie nieuwe informatie zal opleveren over langdurig COVID-gerelateerd reukverlies en de behandeling ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plotseling geurverlies (SL), een kenmerkend kenmerk van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-coV-2/COVID), houdt vaak aan tot ver na het aanvankelijke herstel; percentages van onopgeloste anosmie (totaal verlies) zijn 21%, met onopgeloste hyposmie (verminderde geur) of parosmie (vervormde geur) hoger op bijna 50%. SL wordt nu erkend als een kernsymptoom van "lange COVID" (LC), die ook andere stoornissen in stemming, cognitie en slaap omvat. Gezien het feit dat SL zelf een negatieve invloed kan hebben op veel van dezelfde problemen die worden herkend in de symptomatologie van LC, is het waarschijnlijk dat SL zowel een symptoom van LC is als een bijdragende factor die andere LC-symptomen verergert (d.w.z. stemming, cognitie, slaap, enz.). Als zodanig zou een succesvolle behandeling van SL ook kunnen helpen om deze andere LC-symptomen te verbeteren.

Reuk-/olfactorische training (ST) wordt momenteel bestudeerd als behandeling voor COVID-gerelateerde SL. Klassieke ST vereist tweemaal daags oefenen van het snuiven van geurstoffen in de loop van 3 maanden om olfactorische neuronen te regenereren, geurgerelateerde cognitieve functies te activeren en de hersenen opnieuw te trainen om te ruiken. ST is veelbelovend als op zichzelf staande behandeling. De beperkingen omvatten echter de last van vele maanden dagelijkse praktijk die vaak leidt tot suboptimale therapietrouw en uitval.

De huidige studie heeft tot doel te bepalen of de voordelen van ST kunnen worden versneld en verbeterd door een nieuwe, aanvullende neuromodulerende interventie voor conventionele ST te gebruiken. Trigeminuszenuwstimulatie (TNS) is een niet-invasieve, pijnvrije methode van neuromodulatie die lage niveaus van elektrische stimulatie levert aan het trigeminuscircuit, met het potentieel om de geurfunctie te verbeteren door activering van de sterk verbonden reuk-intranasale trigeminussystemen. Eerder werk toonde TNS-verbeterde psychofysische detectie van geurstoffen aan. Toch zijn de effecten van TNS uitgebreid, d.w.z. verbeterde executieve functies (bijv. aandacht), slaapkwaliteit en slaperigheid overdag, evenals therapeutische werkzaamheid bij een aantal neuropsychiatrische stoornissen. Dus, TNS - als aanvulling op ST - kan niet alleen de algehele werkzaamheid en snelheid van herstel van SL verbeteren, maar kan ook helpen bij het behandelen van enkele van de andere symptomen van LC die ST, en verbetering van de reukfunctie, mogelijk niet volledig oplossen.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) van ST en combinatie van TNS en ST bij volwassenen met COVID-gerelateerde SL zal een opzet met 3 groepen gebruiken: Groep 1) Actieve ST (N=60), Groep 2) Placebo ST (PBO, N =60), en Groep 3) Actieve TNS plus Actieve ST (N=60). Onze primaire doelstellingen zijn om 1) de werkzaamheid van ST versus potentiële natuurlijke winst in functie te bepalen, 2) de door TNS versterkte effecten van ST op SL te bepalen, en 3) te bepalen of TNS + ST effectiever is dan ST bij het behandelen van de andere symptomen van LC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bernadette M. Cortese, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 843-792-6922
  • E-mail: corteseb@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op zoek naar behandeling voor COVID-gerelateerde aanhoudende SL (anosmie, hyposmie, fantosmie of parosmie)
  • SARS-coV-2 PCR-positieve test vóór april 2021
  • normaal reukvermogen voorafgaand aan COVID
  • naïef voor zowel reuktraining (ST) als trigeminuszenuwstimulatie (TNS)
  • in staat om Engels te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van hoofdletsel (bijv. sport, ongeval, gevechtsexplosie)
  • sinonasale aandoening (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, rhinosinusitis, poliepen)
  • neurologische aandoening (bijv. epilepsie, neurodegeneratieve aandoening, narcolepsie)
  • ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire of andere psychotische stoornis)
  • zelfmoordgedachten in de afgelopen maand
  • huidige (≤6 maanden) zware sigarettenroker (zwaar gedefinieerd als ≥ 10 pakjaren)
  • orale/nasale steroïden of andere intranasale medicatie in de afgelopen maand
  • immunomodulerende medicijnen
  • zwanger bent of probeert zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Reuktraining (ST)
5 minuten dagelijkse ST uitgevoerd tweemaal per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken en in totaal 120 trainingssessies
Ander: Actieve Reuktraining (ST)
Snuiven van verschillende geurchemicaliën met een hogere intensiteit tijdens het uitvoeren van geurgerelateerde cognitieve taken. Er worden 16 geurchemicaliën gebruikt voor training, waaronder: 2 fenylethanol, eugenol, citroen, eucalyptus, kaneel, pepermunt, koffie, mandarijn, lavendel, vanille, lila, gember, chocolade, tijm, banaan en spek.
Andere namen:
  • Olfactorische training
Actieve vergelijker: Combinatie Trigeminuszenuwstimulatie (TNS) en actieve geurtraining (ST)
30 minuten eenmaal per dag TNS en tweemaal per dag ST, 5 dagen per week gedurende 12 weken en in totaal 60 stimulatie- en 120 geurtrainingssessies
Apparaat: Trigeminuszenuwstimulatie (TNS)
Niet-invasieve, pijnloze elektrische stimulatie op laag niveau van het voorhoofd om de trigeminuszenuw te moduleren en de geurfunctie te verbeteren door activering van de sterk verbonden olfactorische-intranasale trigeminus hersencircuits.
Andere namen:
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Ander: Actieve Reuktraining (ST)
Snuiven van verschillende geurchemicaliën met een hogere intensiteit tijdens het uitvoeren van geurgerelateerde cognitieve taken. Er worden 16 geurchemicaliën gebruikt voor training, waaronder: 2 fenylethanol, eugenol, citroen, eucalyptus, kaneel, pepermunt, koffie, mandarijn, lavendel, vanille, lila, gember, chocolade, tijm, banaan en spek.
Andere namen:
  • Olfactorische training
Placebo-vergelijker: Placebo-geurtraining (PBO)
5 minuten dagelijkse PBO, tweemaal per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken en in totaal 120 trainingssessies
Ander: Placebo Geurtraining (PBO)
Het snuiven van dezelfde geurstoffen met een lagere intensiteit (d.w.z. N-butanol en 2-fenylethanol) gedurende de proef en voerde geen geurgerelateerde cognitieve taken uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychofysische reukfunctie van baseline tot 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
Sniffin' Sticks (Bughardt Messtechnik, Wedel Duitsland) zullen worden gebruikt om de geurdrempel (T), geurdiscriminatie (D) en geuridentificatie (I) te bepalen, elk op 16-puntsschalen, en opgeteld voor een totale TDI-score. Hogere scores duiden op een betere functie.
2 keer: 4 weken, 12 weken
Verandering in waargenomen intensiteit van geurstoffen van basislijn tot 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
Waargenomen intensiteit op visuele analoge schalen van 100 mm met ankerpunten: 0 = "onmerkbaar" tot 100 = "extreem intens" wordt beoordeeld voor suprathreshold-concentraties van PEA, vanille, eugenol en eucalyptus.
2 keer: 4 weken, 12 weken
Verandering in waargenomen hedonisme van geurstoffen van basislijn tot 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
Waargenomen hedonie op visuele analoge schalen van 100 mm met ankerpunten: 0 = "extreem onaangenaam" tot 100 = "extreem aangenaam".
2 keer: 4 weken, 12 weken
Verandering in olfactorische kwaliteit van leven van baseline tot 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
De Modified Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS) bestaat uit 17 negatieve statements (gescoord op een schaal van 0 tot 3; totaalscore variërend van 0 tot 51), waarbij lagere scores een betere olfactorische kwaliteit van leven aangeven.
2 keer: 4 weken, 12 weken
Verandering in impact van olfactorisch verlies van basislijn naar 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
De Impact of Olfactory Loss Visual Analog Scale (IOL-VAS) bestaat uit 9 afzonderlijke items die de impact beoordelen van reukverlies op stemming, eetgenot, sociale interacties, veiligheid, hygiëne, seks, koken, eetlust en gewichtsveranderingen, beoordeeld vanaf 0 (geen impact) tot 10 (grootste impact mogelijk).
2 keer: 4 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lange COVID-symptomen van baseline tot 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
53 lange COVID-symptomen (gescoord van 0-53 als weerspiegeling van het aantal verschillende ervaren symptomen) en de impact van die symptomen (gescoord van 0=geen impact tot 10=maximale impact) zullen worden verkregen.
2 keer: 4 weken, 12 weken
Verandering in aanhoudende aandacht van baseline naar 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
De Sustained Attention to Response Task (SART) is een computergebaseerde go/no-go-taak die van deelnemers vereist dat ze gedragsreacties achterhouden op een enkel, zeldzaam doelwit (vaak het cijfer 3) gepresenteerd tegen een achtergrond van frequente niet-doelen (0 -2, 4-9).
2 keer: 4 weken, 12 weken
Verandering in stemmingstoestand van basislijn tot 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
Het Profile of Mood States Short Form (POMS-SF) is een psychologische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om voorbijgaande, verschillende stemmingstoestanden te beoordelen aan de hand van zes verschillende dimensies, waaronder spanning of angst, woede of vijandigheid, vitaliteit of activiteit, vermoeidheid of inertie, depressie of neerslachtigheid, en verwarring of verbijstering.
2 keer: 4 weken, 12 weken
Verandering in slaapkwaliteit van basislijn tot 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor er 7 componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren. Scores hoger dan 5 wijzen op een slaapstoornis.
2 keer: 4 weken, 12 weken
Verandering in overmatige slaperigheid overdag van baseline tot 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een maat die bedoeld is om slaperigheid overdag te beoordelen. Items bestaan ​​uit 8 verschillende activiteiten die worden beoordeeld op basis van hoe waarschijnlijk het zou zijn om in slaap te vallen of in slaap te vallen als je met die activiteit bezig bent. Een score van 10 of meer duidt op overmatige slaperigheid overdag.
2 keer: 4 weken, 12 weken
Verandering in symptomen van depressie vanaf baseline tot 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelf in te vullen vragenlijst van 9 items om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie. Items worden beoordeeld op een schaal van 3 punten die loopt van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag. De totale score varieert van 0-27 en wordt gebruikt om de ernst van de depressie te classificeren: 0-4=Geen/Minimaal; 5-9=mild; 10-14=Gemiddeld; 15-19=Matig Ernstig; 20-27=ernstig.
2 keer: 4 weken, 12 weken
Verandering in symptomen van angst vanaf baseline tot 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een vragenlijst van 7 items om te screenen op aanwezigheid en ernst van angststoornis. Items worden beoordeeld op een schaal van 3 punten die loopt van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag. De totale score varieert van 0 tot 21 en wordt gebruikt om de ernst van de angst te classificeren: 0-4 (minimale angst), 5-9 (lichte angst), 10-14 (matige angst), 15-21 (ernstige angst).
2 keer: 4 weken, 12 weken
Verandering in cognitieve functie van baseline naar 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
De NIH Toolbox Cognitive Battery is een veelgebruikte beoordeling voor het opsporen van cognitieve stoornissen. Deze test beoordeelt het kortetermijngeheugen, uitvoerbare prestaties, aandacht en focus.
2 keer: 4 weken, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van de behandeling na 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 keer: 4 weken, 12 weken
Kwantitatieve metingen omvatten het aantal 1) voltooide sessies (voltooiingspercentage), 2) technische problemen, 3) bijwerkingen, 4) studie-uitval en 5) het aantal door het onderzoek verstrekte behandelingsgevallen dat aan het einde van de behandeling is geretourneerd . De Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) en de Aanvaardbaarheid van Interventie Maatregel (AIM) zullen worden gebruikt. Zowel de FIM als de AIM bevatten 4 items die worden gescoord op een 5-puntsschaal (1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens). De antwoorden worden gemiddeld over de 4 items, waarbij een score van 4 of meer aangeeft dat een interventie voldoende haalbaar en aanvaardbaar is. Trouw (d.w.z. therapietrouw) dat de behandeling wordt uitgevoerd zoals bedoeld, zal worden gemeten door onderzoeksmedewerkers die therapietrouw beoordelen op een 5-puntsschaal (1=weinig tot 5=volledig). Kwalitatieve gegevens worden beoordeeld met behulp van open vragen over de aard van eventuele technische problemen en de redenen voor gemiste behandelsessies.
2 keer: 4 weken, 12 weken
Duurzaamheid van de behandeling op subjectieve olfactorische functie bij de follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 1 keer: 6 maanden
Subjectieve functie wordt beoordeeld met de QOD-NS en IOL-VAS.
1 keer: 6 maanden
Duurzaamheid van de behandeling van langdurige COVID-symptomen bij de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 1 keer: 6 maanden
53 lange COVID-symptomen (gescoord van 0-53 als weerspiegeling van het aantal verschillende ervaren symptomen) en de impact van die symptomen (gescoord van 0=geen impact tot 10=maximale impact) zullen worden verkregen.
1 keer: 6 maanden
Duurzaamheid van behandeling op stemming bij de follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 1 keer: 6 maanden
De stemming wordt beoordeeld met de PHQ-9, GAD-7 en POMS-SF
1 keer: 6 maanden
Duurzaamheid van de behandeling op slaperigheid en slaapkwaliteit bij de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 1 keer: 6 maanden
Slaperigheid en slaapkwaliteit worden beoordeeld met de ESS en PSQI
1 keer: 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00127790
  • R01DC021179 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Originele gegevens (geanonimiseerd) zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers. Het recht op privacy van proefpersonen zal worden beschermd en de identiteit van proefpersonen zal bij geen enkel verzoek worden onthuld.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal worden gedeeld nadat de primaire gegevensanalyses zijn voltooid en onze definitieve bevindingen zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie over waar de gegevens beschikbaar zullen zijn en hoe ze toegankelijk zijn, zal worden gepubliceerd met alle publicaties/presentaties die voortkomen uit dit onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren