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COVID 관련 후각 상실에 대한 후각 훈련 및 삼차 신경 자극

2026년 4월 1일 업데이트: Bernadette Cortese, Medical University of South Carolina

COVID 관련 후각 상실의 치료에서 후각 훈련 및 삼차 신경 자극의 무작위 통제 시험

후각 기능의 감소 또는 왜곡을 포함할 수 있는 지속적인 후각 상실은 장기 COVID 증후군의 일반적인 증상입니다. 장기간의 COVID 관련 후각 상실에 대한 치료 옵션은 제한적입니다. 이 연구는 후각 훈련과 비침습적 삼차 신경 자극의 두 가지 재택 치료의 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 참가자가 매일 집에서 치료 세션을 수행하고, MUSC 정신과 및 행동 과학부에서 3번의 직접 연구 방문에 참석하고, 12주 시험 동안 그리고 6개월 시점에서 다시 전자 설문지를 작성하도록 요구합니다. 이 시험의 참가자는 후각 개선으로 직접적인 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 이 연구가 장기적인 COVID 관련 후각 상실과 그 치료에 대한 새로운 정보를 제공할 것이기 때문에 참여는 사회를 더 일반적으로 도울 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-coV-2/COVID)의 특징인 갑작스러운 후각 상실(SL)은 초기 회복 이후에도 자주 지속됩니다. 해결되지 않은 후각 상실(전체 손실)의 비율은 21%이며, 해결되지 않은 후각 저하(감소된 냄새) 또는 후각 이상(왜곡된 냄새)은 거의 50% 더 높습니다. SL은 이제 "긴 COVID"(LC)의 핵심 증상으로 인식되며 여기에는 기분, 인지 및 수면의 다른 장애도 포함됩니다. SL 자체가 LC의 증상에서 인식되는 많은 동일한 문제에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 감안할 때 SL은 LC의 증상인 동시에 다른 LC 증상(즉, 기분, 인지, 수면 등). 따라서 SL의 성공적인 치료는 이러한 다른 LC 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

냄새/후각 훈련(ST)은 현재 COVID 관련 SL의 치료법으로 연구되고 있습니다. 클래식 ST는 후각 뉴런을 재생하고 냄새 관련 인지 기능을 사용하며 냄새를 맡도록 뇌를 재훈련하기 위해 3개월 동안 하루에 두 번 냄새를 맡는 연습이 필요합니다. ST는 독립형 치료제로 유망하다. 그러나 그 한계에는 종종 최적이 아닌 준수 및 탈락으로 이어지는 수개월 간의 매일 연습의 부담이 포함됩니다.

현재 연구는 ST의 이점이 기존 ST에 대한 새로운 보조 신경 조절 개입을 사용하여 가속화되고 향상될 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 삼차 신경 자극(TNS)은 삼차 신경 회로에 낮은 수준의 전기 자극을 전달하는 비침습적이고 통증이 없는 신경 조절 방법으로 고도로 연결된 후각-비강 삼차 신경 시스템의 활성화를 통해 후각 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이전 작업에서는 TNS로 강화된 냄새 물질의 정신물리학적 감지를 시연했습니다. 그러나 TNS의 효과는 광범위합니다. 즉, 집행 기능이 향상됩니다(예: 주의), 수면의 질, 주간 졸림, 여러 신경 정신 장애에 대한 치료 효능. 따라서 ST에 대한 보조제로서 TNS는 SL의 전반적인 효능과 회복 속도를 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 ST와 후각 기능의 개선이 완전히 해결되지 않을 수 있는 LC의 다른 증상 중 일부를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

COVID 관련 SL이 있는 성인의 ST 및 조합 TNS와 ST의 이 무작위 통제 시험(RCT)은 3그룹 디자인을 사용합니다: 그룹 1) 활성 ST(N=60), 그룹 2) 위약 ST(PBO, N =60) 및 그룹 3) 활성 TNS + 활성 ST(N=60). 우리의 주요 목표는 1) ST의 효능 대 잠재적인 기능의 자연적 이득을 결정하고, 2) SL에 대한 ST의 TNS 강화 효과를 결정하고, 3) TNS+ST가 다른 증상을 치료하는 데 ST보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. LC의.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

145

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bernadette M. Cortese, Ph.D.
  • 전화번호: 843-792-6922
  • 이메일: corteseb@musc.edu

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID 관련 지속성 SL(후각 상실, 후각 저하, 환상 후각 또는 후각 이상)에 대한 치료 추구
  • 2021년 4월 이전 SARS-coV-2 PCR 양성 테스트
  • COVID 이전의 정상적인 후각
  • 후각 훈련(ST)과 삼차 신경 자극(TNS) 모두 순진
  • 영어를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 두부 손상 병력(예: 스포츠, 사고, 전투 폭발)
  • 부비동 상태(예: 상부 호흡기 감염, 비부비동염, 용종)
  • 신경 장애(예: 간질, 신경퇴행성 장애, 기면증)
  • 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애)
  • 지난 한 달 동안 자살 생각
  • 현재(≤6개월) 담배를 많이 피우는 사람(과음은 10갑년 이상으로 정의됨)
  • 지난 한 달 이내에 경구/비강 스테로이드 또는 기타 비강 내 약물
  • 면역 조절 약물
  • 임신 또는 임신을 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 후각 훈련(ST)
12주 동안 1일 2회, 주 5일 5분 ST 수행, 총 120회 교육
다른: 액티브 후각 훈련(ST)
냄새 관련 인지 작업을 수행하는 동안 다양한 고강도 냄새 화학 물질 냄새를 맡습니다. 훈련을 위해 2가지 페닐 에탄올, 유제놀, 레몬, 유칼립투스, 시나몬, 페퍼민트, 커피, 만다린, 라벤더, 바닐라, 라일락, 생강, 초콜릿, 백리향, 바나나, 베이컨 등 16가지 냄새 화학 물질이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 후각 훈련
활성 비교기: 삼차신경 자극(TNS)과 능동 후각 훈련(ST)의 결합
1일 1회 TNS와 2회 ST를 30분씩 주 5일씩 12주 동안 실시하여 총 60회의 자극과 120회의 후각 훈련 세션을 실시했습니다.
장치: 삼차 신경 자극(TNS)
고도로 연결된 후각-비강 삼차 뇌 회로의 활성화를 통해 삼차 신경을 조절하고 후각 기능을 향상시키기 위해 이마에 대한 비침습적, 무통, 낮은 수준의 전기 자극.
다른 이름들:
  • 경피적 전기 신경 자극
다른: 액티브 후각 훈련(ST)
냄새 관련 인지 작업을 수행하는 동안 다양한 고강도 냄새 화학 물질 냄새를 맡습니다. 훈련을 위해 2가지 페닐 에탄올, 유제놀, 레몬, 유칼립투스, 시나몬, 페퍼민트, 커피, 만다린, 라벤더, 바닐라, 라일락, 생강, 초콜릿, 백리향, 바나나, 베이컨 등 16가지 냄새 화학 물질이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 후각 훈련
위약 비교기: 위약 후각 훈련(PBO)
일일 5분 PBO를 하루 2회, 주 5일씩 12주 동안 총 120회 교육 진행
다른: 위약 후각 교육(PBO)
동일한 저강도 냄새 화학물질(즉, N-부탄올 및 2-페닐 에탄올) 시험 기간 동안 냄새와 관련된 인지 작업을 수행하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주 및 12주까지 정신물리학적 후각 기능의 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
Sniffin' Sticks(Bughardt Messtechnik, Wedel Germany)를 사용하여 냄새 역치(T), 냄새 식별(D) 및 냄새 식별(I)을 각각 16점 척도로 결정하고 총 TDI 점수로 합산합니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
2회 : 4주, 12주
기준선에서 4주 및 12주까지 냄새 물질의 지각된 강도의 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
앵커 포인트가 있는 100mm 시각적 아날로그 스케일에서 인지된 강도: 0="인지할 수 없음"에서 100="매우 강렬함"은 PEA, 바닐라, 유제놀 및 유칼립투스의 초임계 농도에 대해 평가됩니다.
2회 : 4주, 12주
베이스라인에서 4주 및 12주까지 냄새 물질의 지각된 쾌락의 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
앵커 포인트가 있는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 인지된 쾌락: 0="매우 불쾌함"에서 100="매우 쾌적함".
2회 : 4주, 12주
기준선에서 4주 및 12주까지의 후각 관련 삶의 질 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
후각 장애-부정 진술의 수정된 설문지(QOD-NS)는 17개의 부정적인 진술로 구성되어 있으며(0에서 3까지의 척도로 평가됨; 총 점수 범위는 0에서 51까지) 점수가 낮을수록 후각 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
2회 : 4주, 12주
기준선에서 4주 및 12주까지 후각 상실의 영향 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
후각 상실의 영향 시각적 아날로그 척도(IOL-VAS)는 후각 상실이 기분, 음식 즐거움, 사회적 상호 작용, 안전, 위생, 섹스, 요리, 식욕 및 체중 변화에 미치는 영향을 평가하는 9개의 개별 항목으로 구성되며 0점부터 평가됩니다. (영향 없음)에서 10(가능한 가장 큰 영향)으로 설정합니다.
2회 : 4주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주 및 12주까지 장기 COVID 증상의 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
53개의 긴 COVID 증상(경험한 다양한 증상의 수를 반영하는 0-53점)과 이러한 증상의 영향(0=영향 없음에서 10=최대 영향까지 점수)을 얻습니다.
2회 : 4주, 12주
기준선에서 4주 및 12주까지 지속적인 주의력 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
SART(Sustained Attention to Response Task)는 참가자가 빈번한 비표적(0 -2, 4-9).
2회 : 4주, 12주
기준선에서 4주 및 12주까지 기분 상태의 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
기분 상태 프로파일 약식(POMS-SF)은 긴장 또는 불안, 분노 또는 적대감, 활기 또는 활동, 피로 또는 무기력, 우울 또는 낙담, 및 혼란 또는 당황.
2회 : 4주, 12주
기준선에서 4주 및 12주까지 수면의 질 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다. 5보다 큰 점수는 수면 장애를 나타냅니다.
2회 : 4주, 12주
기준선에서 4주 및 12주까지 과도한 주간 졸음의 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 주간 졸림을 평가하기 위한 척도입니다. 항목은 8가지 활동으로 구성되어 있으며 해당 활동에 참여할 경우 졸거나 잠이 들 가능성에 따라 등급이 매겨집니다. 10점 이상이면 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
2회 : 4주, 12주
기준선에서 4주 및 12주까지 우울증 증상의 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울증의 유무와 중증도를 선별하기 위한 자가 관리형 9개 항목 설문지입니다. 항목은 0="전혀 그렇지 않음"에서 3="거의 매일" 범위의 3점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-27이며 우울증 심각도를 분류하는 데 사용됩니다: 0-4 = 없음/최소; 5-9=약함; 10-14=보통; 15-19=중간 정도 심함; 20-27=심각함.
2회 : 4주, 12주
기준선에서 4주 및 12주까지 불안 증상의 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
범불안 장애-7(GAD-7)은 불안 장애의 존재와 중증도를 선별하기 위한 7개 항목 설문지입니다. 항목은 0="전혀 그렇지 않음"에서 3="거의 매일" 범위의 3점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 불안의 심각도를 분류하는 데 사용됩니다: 0-4(최소 불안), 5-9(가벼운 불안), 10-14(중등도 불안), 15-21(심한 불안).
2회 : 4주, 12주
기준선에서 4주 및 12주까지 인지 기능의 변화
기간: 2회 : 4주, 12주
NIH Toolbox Cognitive Battery는 인지 장애를 탐지하기 위해 널리 사용되는 평가입니다. 이 테스트는 단기 기억, 실행 능력, 주의력 및 집중력을 평가합니다.
2회 : 4주, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 및 12주 치료 타당성, 수용 가능성 및 충실도
기간: 2회 : 4주, 12주
정량적 측정에는 1) 완료된 세션(완료율), 2) 기술적 문제, 3) 부작용, 4) 연구 중단, 5) 치료 종료 시 반환된 연구 발행 치료 사례의 수가 포함됩니다. . 개입 조치의 타당성(FIM) 및 개입 조치의 수락 가능성(AIM)이 사용됩니다. FIM과 AIM 모두 5점 척도로 점수가 매겨진 4개의 항목을 포함합니다(1=전적으로 동의하지 않음 ~ 5=전적으로 동의함). 응답은 4개 항목에 걸쳐 평균화되며 4점 이상은 개입의 타당성과 수용 가능성을 나타냅니다. 충실도(즉 순응도) 치료가 의도한 대로 전달되었는지는 5점 척도로 순응도를 평가할 연구 직원이 측정할 것입니다(1=조금 ~ 5=완전). 기술적 문제의 특성과 치료 세션을 놓친 이유에 관한 개방형 질문을 사용하는 질적 데이터를 평가합니다.
2회 : 4주, 12주
6개월 추시에서 주관적 후각 기능에 대한 치료 지속성
기간: 1회: 6개월
주관적 기능은 QOD-NS 및 IOL-VAS로 평가됩니다.
1회: 6개월
6개월 추적 조사에서 장기 COVID 증상에 대한 치료의 내구성
기간: 1회: 6개월
53개의 긴 COVID 증상(경험한 다양한 증상의 수를 반영하는 0-53점)과 이러한 증상의 영향(0=영향 없음에서 10=최대 영향까지 점수)을 얻습니다.
1회: 6개월
6개월 추시에서 기분에 대한 치료의 지속성
기간: 1회: 6개월
기분은 PHQ-9, GAD-7 및 POMS-SF로 평가됩니다.
1회: 6개월
6개월 추시에서 졸음과 수면의 질에 대한 치료 지속성
기간: 1회: 6개월
졸음 및 수면의 질은 ESS 및 PSQI로 평가됩니다.
1회: 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00127790
  • R01DC021179 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원본 데이터(비식별화)는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다. 인간 주체의 사생활에 대한 권리는 보호되며 인간 주체의 신원은 어떠한 요청에도 공개되지 않습니다.

IPD 공유 기간

IPD는 기본 데이터 분석이 완료되고 최종 결과가 게시된 후 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 사용할 수 있는 위치와 데이터에 액세스하는 방법에 대한 정보는 이 연구에서 나오는 모든 간행물/프레젠테이션과 함께 게시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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