- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05855369
Entrenamiento del olfato y estimulación del nervio trigémino para la pérdida del olfato relacionada con la COVID
Un ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento del olfato y estimulación del nervio trigémino en el tratamiento de la pérdida persistente del olfato relacionada con COVID
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida repentina del olfato (SL), una característica distintiva del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-coV-2/COVID), persiste con frecuencia mucho más allá de la recuperación inicial; las tasas de anosmia no resuelta (pérdida total) son del 21 %, con hiposmia no resuelta (olor reducido) o parosmia (olor distorsionado) más altas, casi un 50 %. SL ahora se reconoce como un síntoma central de "COVID largo" (LC), que también incluye otras deficiencias en el estado de ánimo, la cognición y el sueño. Dado que SL en sí mismo puede tener un impacto negativo en muchos de los mismos problemas que se reconocen en la sintomatología de LC, es probable que SL sea tanto un síntoma de LC como un factor contribuyente que empeora otros síntomas de LC (es decir, humor, cognición, sueño, etc.). Como tal, el tratamiento exitoso de SL también podría ayudar a mejorar estos otros síntomas de LC.
El entrenamiento olfativo/olfatorio (ST) se está estudiando actualmente como tratamiento para SL relacionado con COVID. El ST clásico requiere la práctica dos veces al día de olfatear odorantes en el transcurso de 3 meses para regenerar las neuronas olfativas, activar las funciones cognitivas relacionadas con el olfato y volver a entrenar el cerebro para oler. ST es prometedor como tratamiento independiente. Sin embargo, sus limitaciones incluyen la carga de muchos meses de práctica diaria que a menudo conduce a un cumplimiento subóptimo y abandono.
El estudio actual tiene como objetivo determinar si los beneficios de la ST pueden acelerarse y mejorarse mediante el uso de una nueva intervención neuromoduladora complementaria a la ST convencional. La estimulación del nervio trigémino (TNS, por sus siglas en inglés) es un método de neuromodulación no invasivo e indoloro que proporciona niveles bajos de estimulación eléctrica al circuito del trigémino, lo que tiene el potencial de mejorar la función del olfato a través de la activación de los sistemas del trigémino olfatorio-intranasal altamente conectados. El trabajo anterior demostró la detección psicofísica de olores mejorada por TNS. Sin embargo, los efectos de TNS son extensos, es decir, mejora el funcionamiento ejecutivo (p. atención), la calidad del sueño y la somnolencia diurna, así como la eficacia terapéutica en una serie de trastornos neuropsiquiátricos. Por lo tanto, TNS, como complemento de ST, no solo puede mejorar la eficacia general y la velocidad de recuperación de SL, sino que también puede ayudar a tratar algunos de los otros síntomas de LC que ST y la mejora en la función del olfato pueden no resolver por completo.
Este ensayo aleatorizado y controlado (RCT) de ST y combinación de TNS y ST en adultos con SL relacionado con COVID utilizará un diseño de 3 grupos: Grupo 1) ST activo (N = 60), Grupo 2) ST de placebo (PBO, N =60), y Grupo 3) TNS activo más ST activo (N=60). Nuestros objetivos principales son 1) determinar la eficacia de ST frente a las posibles ganancias naturales en la función, 2) determinar los efectos mejorados de TNS de ST en SL, y 3) determinar si TNS + ST es más eficaz que ST en el tratamiento de los otros síntomas. de LC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernadette M. Cortese, Ph.D.
- Número de teléfono: 843-792-6922
- Correo electrónico: corteseb@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bashar W. Badran, Ph.D.
- Número de teléfono: 843-792-6076
- Correo electrónico: badran@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Bashar Badran, PhD
- Número de teléfono: 843-792-6076
- Correo electrónico: badran@musc.edu
-
Contacto:
- Bernadette Cortese, PhD
- Número de teléfono: 843-792-6922
- Correo electrónico: corteseb@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- búsqueda de tratamiento para SL persistente relacionado con COVID (anosmia, hiposmia, fantosmia o parosmia)
- Prueba PCR positiva para SARS-coV-2 antes de abril de 2021
- sentido del olfato normal antes de COVID
- ingenuo tanto para el entrenamiento del olfato (ST) como para la estimulación del nervio trigémino (TNS)
- capaz de comprender inglés y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de lesión en la cabeza (p. deporte, accidente, explosión de combate)
- afección sinonasal (p. infección de las vías respiratorias superiores, rinosinusitis, pólipos)
- trastorno neurológico (por ej. epilepsia, trastorno neurodegenerativo, narcolepsia)
- enfermedad mental grave (p. esquizofrenia, bipolar u otro trastorno psicótico)
- ideación suicida en el último mes
- Fumador empedernido actual (≤6 meses) (definido como empedernido como ≥ 10 paquetes-año)
- esteroides orales/nasales u otros medicamentos intranasales en el último mes
- medicamentos inmunomoduladores
- embarazada o tratando de quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Entrenamiento activo del olfato (ST)
5 minutos de ST diarios realizados dos veces al día, 5 días a la semana durante 12 semanas y un total de 120 sesiones de entrenamiento
|
Oler varios productos químicos odorantes de mayor intensidad mientras se realizan tareas cognitivas relacionadas con el olor.
Se utilizarán 16 productos químicos odorantes para la capacitación, incluidos: 2 fenil etanol, eugenol, limón, eucalipto, canela, menta, café, mandarina, lavanda, vainilla, lila, jengibre, chocolate, tomillo, plátano y tocino.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Combinación de estimulación del nervio trigémino (TNS) y entrenamiento activo del olfato (ST)
30 minutos de TNS una vez al día y ST dos veces al día realizados 5 días a la semana durante 12 semanas y un total de 60 sesiones de estimulación y 120 sesiones de entrenamiento del olfato.
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Estimulación eléctrica no invasiva, sin dolor y de bajo nivel en la frente para modular el nervio trigémino y mejorar la función del olfato a través de la activación de los circuitos cerebrales del trigémino olfatorio-intranasal altamente conectados.
Otros nombres:
Oler varios productos químicos odorantes de mayor intensidad mientras se realizan tareas cognitivas relacionadas con el olor.
Se utilizarán 16 productos químicos odorantes para la capacitación, incluidos: 2 fenil etanol, eugenol, limón, eucalipto, canela, menta, café, mandarina, lavanda, vainilla, lila, jengibre, chocolate, tomillo, plátano y tocino.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Entrenamiento del olfato con placebo (PBO)
5 minutos de PBO diarios realizados dos veces al día, 5 días a la semana durante 12 semanas y un total de 120 sesiones de entrenamiento.
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Oler los mismos productos químicos odorantes de menor intensidad (es decir,
N-butanol y 2-fenil etanol) en el transcurso del ensayo y sin realizar tareas cognitivas relacionadas con el olor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función olfativa psicofísica desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
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Se utilizarán Sniffin' Sticks (Bughardt Messtechnik, Wedel Alemania) para determinar el umbral de olor (T), la discriminación de olores (D) y la identificación de olores (I), cada uno en escalas de 16 puntos, y se sumarán para obtener una puntuación TDI total.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Cambio en la intensidad percibida de los odorantes desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Intensidad percibida en escalas analógicas visuales de 100 mm con puntos de anclaje: 0="imperceptible" a 100="extremadamente intenso" se calificará para concentraciones superiores al umbral de PEA, vainilla, eugenol y eucalipto.
|
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Cambio en la percepción hedónica de los odorantes desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Hedonismo percibido en escalas analógicas visuales de 100 mm con puntos de anclaje: 0="extremadamente desagradable" a 100="extremadamente agradable".
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2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con el olfato desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
El Cuestionario modificado de trastornos olfativos: declaraciones negativas (QOD-NS) consta de 17 declaraciones negativas (calificadas en una escala de 0 a 3; la puntuación total varía de 0 a 51), donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con el olfato.
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2 veces: 4 semanas, 12 semanas
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Cambio en el impacto de la pérdida olfativa desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
La Escala analógica visual del impacto de la pérdida olfativa (IOL-VAS) consta de 9 ítems separados que evalúan el impacto de la pérdida olfativa sobre el estado de ánimo, el disfrute de los alimentos, las interacciones sociales, la seguridad, la higiene, el sexo, la cocina, el apetito y los cambios de peso, clasificados de 0 (sin impacto) a 10 (mayor impacto posible).
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2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas prolongados de COVID desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Se obtendrán 53 síntomas largos de COVID (puntuados de 0 a 53 que reflejan la cantidad de síntomas diferentes experimentados) y el impacto de esos síntomas (puntuado de 0 = sin impacto a 10 = impacto máximo).
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2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Cambio en la atención sostenida desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
La tarea de atención sostenida a la respuesta (SART, por sus siglas en inglés) es una tarea de ir/no continuar basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta de comportamiento a un solo objetivo poco frecuente (a menudo el dígito 3) presentado entre un fondo de frecuentes no objetivos (0 -2, 4-9).
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2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Cambio en el estado de ánimo desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
El perfil de estado de ánimo abreviado (POMS-SF) es una escala de calificación psicológica utilizada para evaluar estados de ánimo distintos y transitorios en seis dimensiones diferentes, que incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, y Confusión o Desconcierto.
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2 veces: 4 semanas, 12 semanas
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global.
Las puntuaciones superiores a 5 son indicativas de una alteración del sueño.
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2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Cambio en la somnolencia diurna excesiva desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una medida destinada a evaluar la somnolencia diurna.
Los ítems consisten en 8 actividades diferentes que se clasifican de acuerdo con la probabilidad de quedarse dormido si se realiza esa actividad.
Una puntuación de 10 o más es indicativa de somnolencia diurna excesiva.
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2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems para detectar la presencia y la gravedad de la depresión.
Los ítems se clasifican en una escala de 3 puntos que va desde 0="Nada" hasta 3="Casi todos los días".
La puntuación total oscila entre 0 y 27 y se utiliza para clasificar la gravedad de la depresión: 0-4=Ninguna/Mínima; 5-9=Leve; 10-14=Moderado; 15-19=Moderadamente grave; 20-27=Severo.
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2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems para detectar la presencia y la gravedad del trastorno de ansiedad.
Los ítems se clasifican en una escala de 3 puntos que va desde 0="Nada" hasta 3="Casi todos los días".
La puntuación total va de 0 a 21 y se utiliza para clasificar la gravedad de la ansiedad: 0-4 (ansiedad mínima), 5-9 (ansiedad leve), 10-14 (ansiedad moderada), 15-21 (ansiedad severa).
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2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
La batería cognitiva NIH Toolbox es una evaluación ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo.
Esta prueba evalúa la memoria a corto plazo, el rendimiento ejecutable, la atención y la concentración.
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2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad, aceptabilidad y fidelidad del tratamiento a las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Las mediciones cuantitativas incluirán la cantidad de 1) sesiones completadas (tasa de finalización), 2) problemas técnicos, 3) eventos adversos, 4) abandonos del estudio y 5) la cantidad de casos de tratamiento emitidos por el estudio devueltos al final del tratamiento. .
Se utilizarán la Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM) y la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM).
Tanto la FIM como la AIM contienen 4 ítems que se califican en una escala de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo).
Las respuestas se promedian en los 4 ítems, con una puntuación de 4 o más que indica la factibilidad adecuada y la aceptabilidad de una intervención.
fidelidad (es decir,
adherencia) que el tratamiento se administre según lo previsto será medido por el personal del estudio que calificará la adherencia en una escala de 5 puntos (1 = poca a 5 = completa).
Se evaluarán los datos cualitativos mediante preguntas abiertas sobre la naturaleza de cualquier problema técnico y los motivos de las sesiones de tratamiento perdidas.
|
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
|
Durabilidad del tratamiento sobre la función olfativa subjetiva a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 vez: 6 meses
|
La función subjetiva se evaluará con QOD-NS e IOL-VAS.
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1 vez: 6 meses
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Durabilidad del tratamiento en síntomas prolongados de COVID a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 vez: 6 meses
|
Se obtendrán 53 síntomas largos de COVID (puntuados de 0 a 53 que reflejan la cantidad de síntomas diferentes experimentados) y el impacto de esos síntomas (puntuado de 0 = sin impacto a 10 = impacto máximo).
|
1 vez: 6 meses
|
Durabilidad del tratamiento en el estado de ánimo a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 vez: 6 meses
|
El estado de ánimo se evaluará con PHQ-9, GAD-7 y POMS-SF
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1 vez: 6 meses
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Durabilidad del tratamiento sobre la somnolencia y la calidad del sueño a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 vez: 6 meses
|
La somnolencia y la calidad del sueño se evaluarán con el ESS y el PSQI
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1 vez: 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos sensoriales
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Trastornos del olfato
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- Pro00127790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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