Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento del olfato y estimulación del nervio trigémino para la pérdida del olfato relacionada con la COVID

8 de abril de 2024 actualizado por: Bernadette Cortese, Medical University of South Carolina

Un ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento del olfato y estimulación del nervio trigémino en el tratamiento de la pérdida persistente del olfato relacionada con COVID

La pérdida persistente del olfato que puede incluir una función del olfato disminuida o distorsionada es un síntoma común del síndrome de COVID prolongado. Existen opciones de tratamiento limitadas para la pérdida prolongada del olfato relacionada con la COVID. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de dos tratamientos caseros, el entrenamiento del olfato y la estimulación no invasiva del nervio trigémino. Este estudio requiere que los participantes realicen sesiones diarias de tratamiento en el hogar, asistan a tres visitas de estudio en persona en el Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de MUSC y completen cuestionarios electrónicos durante el ensayo de 12 semanas, y nuevamente en el punto de tiempo de seis meses. Los participantes en este ensayo pueden beneficiarse directamente con una mejora en el sentido del olfato. Sin embargo, la participación también puede ayudar a la sociedad en general, ya que este estudio proporcionará nueva información sobre la pérdida prolongada del olfato relacionada con la COVID y su tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida repentina del olfato (SL), una característica distintiva del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-coV-2/COVID), persiste con frecuencia mucho más allá de la recuperación inicial; las tasas de anosmia no resuelta (pérdida total) son del 21 %, con hiposmia no resuelta (olor reducido) o parosmia (olor distorsionado) más altas, casi un 50 %. SL ahora se reconoce como un síntoma central de "COVID largo" (LC), que también incluye otras deficiencias en el estado de ánimo, la cognición y el sueño. Dado que SL en sí mismo puede tener un impacto negativo en muchos de los mismos problemas que se reconocen en la sintomatología de LC, es probable que SL sea tanto un síntoma de LC como un factor contribuyente que empeora otros síntomas de LC (es decir, humor, cognición, sueño, etc.). Como tal, el tratamiento exitoso de SL también podría ayudar a mejorar estos otros síntomas de LC.

El entrenamiento olfativo/olfatorio (ST) se está estudiando actualmente como tratamiento para SL relacionado con COVID. El ST clásico requiere la práctica dos veces al día de olfatear odorantes en el transcurso de 3 meses para regenerar las neuronas olfativas, activar las funciones cognitivas relacionadas con el olfato y volver a entrenar el cerebro para oler. ST es prometedor como tratamiento independiente. Sin embargo, sus limitaciones incluyen la carga de muchos meses de práctica diaria que a menudo conduce a un cumplimiento subóptimo y abandono.

El estudio actual tiene como objetivo determinar si los beneficios de la ST pueden acelerarse y mejorarse mediante el uso de una nueva intervención neuromoduladora complementaria a la ST convencional. La estimulación del nervio trigémino (TNS, por sus siglas en inglés) es un método de neuromodulación no invasivo e indoloro que proporciona niveles bajos de estimulación eléctrica al circuito del trigémino, lo que tiene el potencial de mejorar la función del olfato a través de la activación de los sistemas del trigémino olfatorio-intranasal altamente conectados. El trabajo anterior demostró la detección psicofísica de olores mejorada por TNS. Sin embargo, los efectos de TNS son extensos, es decir, mejora el funcionamiento ejecutivo (p. atención), la calidad del sueño y la somnolencia diurna, así como la eficacia terapéutica en una serie de trastornos neuropsiquiátricos. Por lo tanto, TNS, como complemento de ST, no solo puede mejorar la eficacia general y la velocidad de recuperación de SL, sino que también puede ayudar a tratar algunos de los otros síntomas de LC que ST y la mejora en la función del olfato pueden no resolver por completo.

Este ensayo aleatorizado y controlado (RCT) de ST y combinación de TNS y ST en adultos con SL relacionado con COVID utilizará un diseño de 3 grupos: Grupo 1) ST activo (N = 60), Grupo 2) ST de placebo (PBO, N =60), y Grupo 3) TNS activo más ST activo (N=60). Nuestros objetivos principales son 1) determinar la eficacia de ST frente a las posibles ganancias naturales en la función, 2) determinar los efectos mejorados de TNS de ST en SL, y 3) determinar si TNS + ST es más eficaz que ST en el tratamiento de los otros síntomas. de LC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bernadette M. Cortese, Ph.D.
  • Número de teléfono: 843-792-6922
  • Correo electrónico: corteseb@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bashar W. Badran, Ph.D.
  • Número de teléfono: 843-792-6076
  • Correo electrónico: badran@musc.edu

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Bashar Badran, PhD
          • Número de teléfono: 843-792-6076
          • Correo electrónico: badran@musc.edu
        • Contacto:
          • Bernadette Cortese, PhD
          • Número de teléfono: 843-792-6922
          • Correo electrónico: corteseb@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • búsqueda de tratamiento para SL persistente relacionado con COVID (anosmia, hiposmia, fantosmia o parosmia)
  • Prueba PCR positiva para SARS-coV-2 antes de abril de 2021
  • sentido del olfato normal antes de COVID
  • ingenuo tanto para el entrenamiento del olfato (ST) como para la estimulación del nervio trigémino (TNS)
  • capaz de comprender inglés y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de lesión en la cabeza (p. deporte, accidente, explosión de combate)
  • afección sinonasal (p. infección de las vías respiratorias superiores, rinosinusitis, pólipos)
  • trastorno neurológico (por ej. epilepsia, trastorno neurodegenerativo, narcolepsia)
  • enfermedad mental grave (p. esquizofrenia, bipolar u otro trastorno psicótico)
  • ideación suicida en el último mes
  • Fumador empedernido actual (≤6 meses) (definido como empedernido como ≥ 10 paquetes-año)
  • esteroides orales/nasales u otros medicamentos intranasales en el último mes
  • medicamentos inmunomoduladores
  • embarazada o tratando de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento activo del olfato (ST)
5 minutos de ST diarios realizados dos veces al día, 5 días a la semana durante 12 semanas y un total de 120 sesiones de entrenamiento
Oler varios productos químicos odorantes de mayor intensidad mientras se realizan tareas cognitivas relacionadas con el olor. Se utilizarán 16 productos químicos odorantes para la capacitación, incluidos: 2 fenil etanol, eugenol, limón, eucalipto, canela, menta, café, mandarina, lavanda, vainilla, lila, jengibre, chocolate, tomillo, plátano y tocino.
Otros nombres:
  • Entrenamiento Olfativo
Comparador activo: Combinación de estimulación del nervio trigémino (TNS) y entrenamiento activo del olfato (ST)
30 minutos de TNS una vez al día y ST dos veces al día realizados 5 días a la semana durante 12 semanas y un total de 60 sesiones de estimulación y 120 sesiones de entrenamiento del olfato.
Estimulación eléctrica no invasiva, sin dolor y de bajo nivel en la frente para modular el nervio trigémino y mejorar la función del olfato a través de la activación de los circuitos cerebrales del trigémino olfatorio-intranasal altamente conectados.
Otros nombres:
  • Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Oler varios productos químicos odorantes de mayor intensidad mientras se realizan tareas cognitivas relacionadas con el olor. Se utilizarán 16 productos químicos odorantes para la capacitación, incluidos: 2 fenil etanol, eugenol, limón, eucalipto, canela, menta, café, mandarina, lavanda, vainilla, lila, jengibre, chocolate, tomillo, plátano y tocino.
Otros nombres:
  • Entrenamiento Olfativo
Comparador de placebos: Entrenamiento del olfato con placebo (PBO)
5 minutos de PBO diarios realizados dos veces al día, 5 días a la semana durante 12 semanas y un total de 120 sesiones de entrenamiento.
Oler los mismos productos químicos odorantes de menor intensidad (es decir, N-butanol y 2-fenil etanol) en el transcurso del ensayo y sin realizar tareas cognitivas relacionadas con el olor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función olfativa psicofísica desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Se utilizarán Sniffin' Sticks (Bughardt Messtechnik, Wedel Alemania) para determinar el umbral de olor (T), la discriminación de olores (D) y la identificación de olores (I), cada uno en escalas de 16 puntos, y se sumarán para obtener una puntuación TDI total. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Cambio en la intensidad percibida de los odorantes desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Intensidad percibida en escalas analógicas visuales de 100 mm con puntos de anclaje: 0="imperceptible" a 100="extremadamente intenso" se calificará para concentraciones superiores al umbral de PEA, vainilla, eugenol y eucalipto.
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Cambio en la percepción hedónica de los odorantes desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Hedonismo percibido en escalas analógicas visuales de 100 mm con puntos de anclaje: 0="extremadamente desagradable" a 100="extremadamente agradable".
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con el olfato desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
El Cuestionario modificado de trastornos olfativos: declaraciones negativas (QOD-NS) consta de 17 declaraciones negativas (calificadas en una escala de 0 a 3; la puntuación total varía de 0 a 51), donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con el olfato.
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Cambio en el impacto de la pérdida olfativa desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
La Escala analógica visual del impacto de la pérdida olfativa (IOL-VAS) consta de 9 ítems separados que evalúan el impacto de la pérdida olfativa sobre el estado de ánimo, el disfrute de los alimentos, las interacciones sociales, la seguridad, la higiene, el sexo, la cocina, el apetito y los cambios de peso, clasificados de 0 (sin impacto) a 10 (mayor impacto posible).
2 veces: 4 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas prolongados de COVID desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Se obtendrán 53 síntomas largos de COVID (puntuados de 0 a 53 que reflejan la cantidad de síntomas diferentes experimentados) y el impacto de esos síntomas (puntuado de 0 = sin impacto a 10 = impacto máximo).
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Cambio en la atención sostenida desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
La tarea de atención sostenida a la respuesta (SART, por sus siglas en inglés) es una tarea de ir/no continuar basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta de comportamiento a un solo objetivo poco frecuente (a menudo el dígito 3) presentado entre un fondo de frecuentes no objetivos (0 -2, 4-9).
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Cambio en el estado de ánimo desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
El perfil de estado de ánimo abreviado (POMS-SF) es una escala de calificación psicológica utilizada para evaluar estados de ánimo distintos y transitorios en seis dimensiones diferentes, que incluyen tensión o ansiedad, ira u hostilidad, vigor o actividad, fatiga o inercia, depresión o abatimiento, y Confusión o Desconcierto.
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global. Las puntuaciones superiores a 5 son indicativas de una alteración del sueño.
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Cambio en la somnolencia diurna excesiva desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una medida destinada a evaluar la somnolencia diurna. Los ítems consisten en 8 actividades diferentes que se clasifican de acuerdo con la probabilidad de quedarse dormido si se realiza esa actividad. Una puntuación de 10 o más es indicativa de somnolencia diurna excesiva.
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems para detectar la presencia y la gravedad de la depresión. Los ítems se clasifican en una escala de 3 puntos que va desde 0="Nada" hasta 3="Casi todos los días". La puntuación total oscila entre 0 y 27 y se utiliza para clasificar la gravedad de la depresión: 0-4=Ninguna/Mínima; 5-9=Leve; 10-14=Moderado; 15-19=Moderadamente grave; 20-27=Severo.
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems para detectar la presencia y la gravedad del trastorno de ansiedad. Los ítems se clasifican en una escala de 3 puntos que va desde 0="Nada" hasta 3="Casi todos los días". La puntuación total va de 0 a 21 y se utiliza para clasificar la gravedad de la ansiedad: 0-4 (ansiedad mínima), 5-9 (ansiedad leve), 10-14 (ansiedad moderada), 15-21 (ansiedad severa).
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
La batería cognitiva NIH Toolbox es una evaluación ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. Esta prueba evalúa la memoria a corto plazo, el rendimiento ejecutable, la atención y la concentración.
2 veces: 4 semanas, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad, aceptabilidad y fidelidad del tratamiento a las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Las mediciones cuantitativas incluirán la cantidad de 1) sesiones completadas (tasa de finalización), 2) problemas técnicos, 3) eventos adversos, 4) abandonos del estudio y 5) la cantidad de casos de tratamiento emitidos por el estudio devueltos al final del tratamiento. . Se utilizarán la Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM) y la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM). Tanto la FIM como la AIM contienen 4 ítems que se califican en una escala de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo). Las respuestas se promedian en los 4 ítems, con una puntuación de 4 o más que indica la factibilidad adecuada y la aceptabilidad de una intervención. fidelidad (es decir, adherencia) que el tratamiento se administre según lo previsto será medido por el personal del estudio que calificará la adherencia en una escala de 5 puntos (1 = poca a 5 = completa). Se evaluarán los datos cualitativos mediante preguntas abiertas sobre la naturaleza de cualquier problema técnico y los motivos de las sesiones de tratamiento perdidas.
2 veces: 4 semanas, 12 semanas
Durabilidad del tratamiento sobre la función olfativa subjetiva a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 vez: 6 meses
La función subjetiva se evaluará con QOD-NS e IOL-VAS.
1 vez: 6 meses
Durabilidad del tratamiento en síntomas prolongados de COVID a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 vez: 6 meses
Se obtendrán 53 síntomas largos de COVID (puntuados de 0 a 53 que reflejan la cantidad de síntomas diferentes experimentados) y el impacto de esos síntomas (puntuado de 0 = sin impacto a 10 = impacto máximo).
1 vez: 6 meses
Durabilidad del tratamiento en el estado de ánimo a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 vez: 6 meses
El estado de ánimo se evaluará con PHQ-9, GAD-7 y POMS-SF
1 vez: 6 meses
Durabilidad del tratamiento sobre la somnolencia y la calidad del sueño a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 vez: 6 meses
La somnolencia y la calidad del sueño se evaluarán con el ESS y el PSQI
1 vez: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos originales (no identificados) estarán disponibles para otros investigadores que los soliciten. Se protegerán los derechos de los sujetos humanos a la privacidad y la identidad de los sujetos humanos no se revelará con ninguna solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD se compartirá una vez que se completen los análisis de datos primarios y se publiquen nuestros hallazgos finales.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información sobre dónde estarán disponibles los datos y cómo acceder a ellos se publicará con todas las publicaciones/presentaciones que provengan de este estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID largo

3
Suscribir