Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink čichu a stimulace trigeminálního nervu pro ztrátu čichu související s COVID

1. dubna 2026 aktualizováno: Bernadette Cortese, Medical University of South Carolina

Randomizovaná kontrolovaná zkouška tréninku čichu a stimulace trigeminálního nervu při léčbě přetrvávající ztráty čichu souvisejícího s COVID

Přetrvávající ztráta čichu, která může zahrnovat sníženou nebo zkreslenou čichovou funkci, je běžným příznakem dlouhodobého syndromu COVID. Existují omezené možnosti léčby dlouhodobé ztráty pachu souvisejícího s COVID. Tato studie si klade za cíl určit účinnost dvou domácích léčebných postupů, nácviku pachů a neinvazivní stimulace trojklaného nervu. Tato studie vyžaduje, aby účastníci prováděli každodenní domácí léčebné sezení, zúčastnili se tří osobních studijních návštěv na katedře psychiatrie a behaviorálních věd MUSC a vyplnili elektronické dotazníky v průběhu 12týdenní studie a znovu v šestiměsíčním časovém bodě. Účastníci této studie mohou mít přímý prospěch ze zlepšení čichu. Účast však může také pomoci společnosti obecněji, protože tato studie poskytne nové informace o dlouhodobé ztrátě zápachu související s COVID a její léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhlá ztráta čichu (SL), charakteristický rys těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-coV-2/COVID), často přetrvává dlouho po počátečním zotavení; míra nevyřešené anosmie (úplné ztráty) je 21 %, s nevyřešenou hyposmií (snížený zápach) nebo parosmií (zkreslený zápach) vyšší, téměř o 50 %. SL je nyní uznáván jako základní příznak „dlouhého COVID“ (LC), který také zahrnuje další poruchy nálady, kognice a spánku. Vzhledem k tomu, že SL samotná může negativně ovlivnit mnoho stejných problémů, které jsou rozpoznány v symptomatologii LC, je pravděpodobné, že SL je jak symptomem LC, tak přispívajícím faktorem, který zhoršuje další symptomy LC (tj. nálada, poznávání, spánek atd.). Jako taková by úspěšná léčba SL mohla také pomoci zlepšit tyto další příznaky LC.

Čichový/čichový trénink (ST) je v současnosti studován jako léčba SL související s COVID. Klasický ST vyžaduje dvakrát denně čichání odorantů v průběhu 3 měsíců, aby se regenerovaly čichové neurony, zapojily se kognitivní funkce související s pachem a přetrénoval mozek na čich. ST je slibná jako samostatná léčba. Mezi jeho omezení však patří zátěž mnoha měsíců každodenní praxe, která často vede k neoptimálnímu dodržování a vynechání.

Současná studie si klade za cíl zjistit, zda lze výhody ST urychlit a zvýšit použitím nové, doplňkové neuromodulační intervence ke konvenčnímu ST. Stimulace trigeminálního nervu (TNS) je neinvazivní, bezbolestná metoda neuromodulace, která dodává nízké úrovně elektrické stimulace do trigeminálního okruhu a má potenciál zlepšit čichové funkce prostřednictvím aktivace vysoce propojených čichově-intranasálních trigeminálních systémů. Předchozí práce prokázaly psychofyzickou detekci odorantů pomocí TNS. Přesto jsou účinky TNS rozsáhlé, tj. zlepšené výkonné funkce (např. pozornost), kvalita spánku a denní ospalost, stejně jako terapeutická účinnost u řady neuropsychiatrických poruch. TNS – jako doplněk k ST – tedy může nejen zlepšit celkovou účinnost a rychlost zotavení SL, ale může pomoci léčit některé další symptomy LC, které ST a zlepšení čichových funkcí nemusí zcela vyřešit.

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) ST a kombinace TNS a ST u dospělých s SL související s COVID bude používat 3-skupinový design: Skupina 1) Aktivní ST (N=60), Skupina 2) Placebo ST (PBO, N =60) a Skupina 3) Aktivní TNS plus Aktivní ST (N=60). Naším primárním cílem je 1) určit účinnost ST v porovnání s potenciálními přirozenými zisky ve funkci, 2) určit TNS zesílené účinky ST na SL a 3) určit, zda je TNS+ST účinnější než ST při léčbě ostatních symptomů. společnosti LC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bernadette M. Cortese, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 843-792-6922
  • E-mail: corteseb@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hledání léčby perzistentní SL související s COVID (anosmie, hyposmie, fantosmie nebo parosmie)
  • SARS-coV-2 PCR-pozitivní test před dubnem 2021
  • normální čich před COVID
  • naivní jak na čichový trénink (ST), tak na stimulaci trojklaného nervu (TNS)
  • schopni porozumět angličtině a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poranění hlavy (např. sport, nehoda, bojový výbuch)
  • sinonazální stav (např. infekce horních cest dýchacích, rinosinusitida, polypy)
  • neurologická porucha (např. epilepsie, neurodegenerativní poruchy, narkolepsie)
  • závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární nebo jiná psychotická porucha)
  • sebevražedné myšlenky během posledního měsíce
  • současný (≤ 6 měsíců) silný kuřák cigaret (těžký kuřák definovaný jako ≥ 10 let balení)
  • perorální/nazální steroidy nebo jiné intranazální léky během posledního měsíce
  • imunomodulační léky
  • těhotná nebo se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trénink aktivního čichu (ST)
5 minut denního ST prováděného dvakrát/den, 5 dní/týden po dobu 12 týdnů a celkem 120 tréninků
Jiný: Trénink aktivního čichu (ST)
Čichání různých vonných chemikálií s vyšší intenzitou při provádění kognitivních úkolů souvisejících se zápachem. K tréninku bude použito 16 vonných chemikálií včetně: 2 fenyletanolu, eugenolu, citronu, eukalyptu, skořice, máty peprné, kávy, mandarinky, levandule, vanilky, šeříku, zázvoru, čokolády, tymiánu, banánu a slaniny.
Ostatní jména:
  • Čichový trénink
Aktivní komparátor: Kombinace stimulace trigeminálního nervu (TNS) a aktivního čichu (ST)
30 minut jednou denně TNS a dvakrát denně ST prováděných 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů a celkem 60 stimulačních a 120 čichových tréninků
Přístroj: Stimulace trojklaného nervu (TNS)
Neinvazivní, bezbolestná, nízkoúrovňová elektrická stimulace čela pro modulaci trigeminálního nervu a posílení čichové funkce prostřednictvím aktivace vysoce propojených čichově-intranasálních trigeminálních mozkových okruhů.
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace
Jiný: Trénink aktivního čichu (ST)
Čichání různých vonných chemikálií s vyšší intenzitou při provádění kognitivních úkolů souvisejících se zápachem. K tréninku bude použito 16 vonných chemikálií včetně: 2 fenyletanolu, eugenolu, citronu, eukalyptu, skořice, máty peprné, kávy, mandarinky, levandule, vanilky, šeříku, zázvoru, čokolády, tymiánu, banánu a slaniny.
Ostatní jména:
  • Čichový trénink
Komparátor placeba: Placebo čichový trénink (PBO)
5 minut denního PBO prováděného dvakrát/den, 5 dní/týden po dobu 12 týdnů a celkem 120 tréninků
Jiný: Placebo čichový trénink (PBO)
Čichání stejných vonných chemikálií s nižší intenzitou (tj. N-butanol a 2-fenylethanol) v průběhu studie a neprovádějící žádné kognitivní úkoly související se zápachem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychofyzické čichové funkce ze základní linie na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Sniffin' Sticks (Bughardt Messtechnik, Wedel Německo) budou použity k určení prahu zápachu (T), diskriminace zápachu (D) a identifikace zápachu (I), každý na 16bodové stupnici a sečteny pro celkové skóre TDI. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Změna vnímané intenzity zápachu z výchozí hodnoty na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Vnímaná intenzita na 100mm vizuálních analogových škálách s kotevními body: 0="nevnímatelné" až 100="extrémně intenzivní" bude hodnocena pro nadprahové koncentrace PEA, vanilky, eugenolu a eukalyptu.
2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Změna vnímané hedoniky zápachů ze základní linie na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Vnímaná hédonika na 100mm vizuálních analogových stupnicích s kotevními body: 0="extrémně nepříjemné" až 100="extrémně příjemné".
2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Změna kvality života související s čichem z výchozího stavu na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Modifikovaný dotazník negativních výroků o čichových poruchách (QOD-NS) se skládá ze 17 negativních výroků (hodnocených na stupnici od 0 do 3; celkové skóre od 0 do 51), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s čichem.
2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Změna dopadu ztráty čichu z výchozí hodnoty na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Vizuální analogová škála dopadu ztráty čichu (IOL-VAS) se skládá z 9 samostatných položek hodnotících dopad ztráty čichu na náladu, požitek z jídla, sociální interakce, bezpečnost, hygienu, sex, vaření, chuť k jídlu a změny hmotnosti, hodnoceno od 0 (žádný dopad) na 10 (největší možný dopad).
2krát: 4 týdny, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dlouhých příznaků COVID z výchozího stavu na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Získá se 53 dlouhých příznaků COVID (skóre od 0 do 53 odrážející počet různých pociťovaných příznaků) a dopad těchto příznaků (skóre od 0 = žádný dopad do 10 = maximální dopad).
2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Změna trvalé pozornosti z výchozího stavu na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Úkol SART (Sustained Attention to Response Task) je počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl (často číslice 3) prezentovaný na pozadí častých necílů (0 -2, 4-9).
2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Změna stavu nálady ze základního stavu na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Krátká forma profilu náladových stavů (POMS-SF) je psychologická hodnotící škála používaná k posouzení přechodných, odlišných náladových stavů napříč šesti různými dimenzemi včetně napětí nebo úzkosti, hněvu nebo nepřátelství, elánu nebo aktivity, únavy nebo setrvačnosti, deprese nebo sklíčenosti, a Zmatek nebo zmatek.
2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Změna kvality spánku z výchozího stavu na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastními údaji, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre. Skóre vyšší než 5 svědčí o poruchách spánku.
2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Změna nadměrné denní ospalosti ze základního stavu na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Epworthská škála ospalosti (ESS) je měřítko určené k hodnocení denní ospalosti. Položky se skládají z 8 různých činností, které jsou hodnoceny podle toho, jak pravděpodobné by bylo zdřímnout nebo usnout, kdyby se dané činnosti věnovali. Skóre 10 nebo více znamená nadměrnou denní ospalost.
2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Změna příznaků deprese z výchozího stavu na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je samoobslužný dotazník o 9 položkách pro screening přítomnosti a závažnosti deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici 3 bodů v rozsahu od 0="Vůbec ne" do 3="Téměř každý den". Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27 a používá se ke klasifikaci závažnosti deprese: 0-4=žádná/minimální; 5-9 = mírné; 10-14 = střední; 15-19 = Středně těžké; 20-27 = Těžké.
2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Změna symptomů úzkosti z výchozího stavu na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je 7-položkový dotazník pro screening přítomnosti a závažnosti úzkostné poruchy. Položky jsou hodnoceny na stupnici 3 bodů v rozsahu od 0="Vůbec ne" do 3="Téměř každý den". Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a používá se ke klasifikaci závažnosti úzkosti: 0-4 (minimální úzkost), 5-9 (mírná úzkost), 10-14 (střední úzkost), 15-21 (závažná úzkost).
2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Změna kognitivní funkce ze základního stavu na 4 a 12 týdnů
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
NIH Toolbox Cognitive Battery je široce používané hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Tento test hodnotí krátkodobou paměť, spustitelný výkon, pozornost a soustředění.
2krát: 4 týdny, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, přijatelnost a věrnost léčby ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Kvantitativní měření budou zahrnovat počet 1) dokončených sezení (míra dokončení), 2) technických problémů, 3) nežádoucích příhod, 4) předčasného ukončení studie a 5) počet případů léčby vydaných ve studii vrácených na konci léčby . Použije se Feasibility of Intervention Measure (FIM) a Acceptability of Intervention Measure (AIM). FIM i AIM obsahují 4 položky, které jsou hodnoceny na 5bodové stupnici (1=zcela nesouhlasím až 5=zcela souhlasím). Odpovědi jsou zprůměrovány napříč 4 položkami, přičemž skóre 4 nebo více ukazuje adekvátní proveditelnost a přijatelnost intervence. Věrnost (tj. adherence), že léčba je podávána tak, jak bylo zamýšleno, bude měřeno personálem studie, který bude hodnotit adherenci na 5bodové škále (1=malá až 5=úplná). Budou posouzena kvalitativní data využívající otevřené otázky týkající se povahy jakýchkoli technických problémů a důvodů zmeškaných léčebných sezení.
2krát: 4 týdny, 12 týdnů
Trvanlivost léčby na subjektivní čichové funkce při 6měsíčním sledování
Časové okno: 1x: 6 měsíců
Subjektivní funkce bude hodnocena pomocí QOD-NS a IOL-VAS.
1x: 6 měsíců
Trvanlivost léčby dlouhých příznaků COVID při 6měsíčním sledování
Časové okno: 1x: 6 měsíců
Získá se 53 dlouhých příznaků COVID (skóre od 0 do 53 odrážející počet různých pociťovaných příznaků) a dopad těchto příznaků (skóre od 0 = žádný dopad do 10 = maximální dopad).
1x: 6 měsíců
Trvání léčby podle nálady při 6měsíčním sledování
Časové okno: 1x: 6 měsíců
Nálada bude hodnocena pomocí PHQ-9, GAD-7 a POMS-SF
1x: 6 měsíců
Trvání léčby na ospalost a kvalitu spánku při 6měsíčním sledování
Časové okno: 1x: 6 měsíců
Ospalost a kvalita spánku budou hodnoceny pomocí ESS a PSQI
1x: 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00127790
  • R01DC021179 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Původní data (odidentifikovaná) budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům. Práva lidských subjektů na soukromí budou chráněna a identita lidských subjektů nebude odhalena na základě žádné žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílena po dokončení primárních analýz dat a zveřejnění našich konečných zjištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace o tom, kde budou data dostupná a jak se k nim dostat, budou zveřejněny u všech publikací/prezentací pocházejících z této studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Stimulace trojklaného nervu (TNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit