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Sphincter artificiel urinaire chez les enfants (SUA)

14 mai 2023 mis à jour par: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine

Place du sphincter artificiel urinaire chez les enfants ayant une vessie neurogène

Étude monocentrique rétrospective des résultats de patients atteints de vessie neurogène, ayant eu un sphincter artificiel urinaire avant l'âge de 18 ans.

Hypothèse : quel a été l'impact du sphincter artificiel urinaire sur la prise en charge globale du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge des patients atteints de vessie neurogène est complexe. Plusieurs patients ont été opérés plusieurs fois. Les procédures chirurgicales telles que la chirurgie du col de la vessie, l'augmentation de la vessie et le sphincter artificiel urinaire de Mitrofanoff sont courantes.

Les enquêteurs veulent analyser les données des participants, qui ont conduit à l'indication d'un sphincter artificiel urinaire, et ses résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, France, 54500
        • ULorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de moins de 18 ans qui ont des vessies neurogènes.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui avaient moins de 18 ans lorsqu'ils avaient un sphincter artificiel urinaire

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus lorsqu'ils ont eu un sphincter artificiel urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'incontinence urinaire réfractaire
Délai: Avant la chirurgie
Participants souffrant d'incontinence urinaire sans réponse au traitement médical ou au cathétérisme
Avant la chirurgie
Impact du sphincter artificiel urinaire sur l'incontinence des participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Trois issues sont possibles : le participant est continent, le participant est continent avec cathétérisme ou le patient est incontinent.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'augmentation de la vessie sur l'incontinence des participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Analyser la présence d'augmentation de la vessie chez les participants avec sphincter artificiel urinaire. Trois issues sont possibles : le participant est continent, le participant est continent avec cathétérisme ou le patient est incontinent.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Impact de la procédure de Mitrofanoff sur l'incontinence des participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Analyse de la présence de la procédure de Mitrofanoff chez les participants avec sphincter artificiel urinaire. Trois issues sont possibles : le participant est continent, le participant est continent avec cathétérisme ou le patient est incontinent.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Impact de la chirurgie du col de la vessie sur l'incontinence des participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Analyse de la présence d'une chirurgie du col de la vessie chez les participants porteurs d'un sphincter artificiel urinaire. Trois issues sont possibles : le participant est continent, le participant est continent avec cathétérisme ou le patient est incontinent.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Complications après sphincter artificiel urinaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Complications médico-chirurgicales après sphincter artificiel urinaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Temps de fonctionnement
Délai: En périopératoire
Temps de fonctionnement
En périopératoire
Durée du séjour
Délai: Du jour de l'hospitalisation au jour du retour à domicile, jusqu'à 20 jours
Durée du séjour
Du jour de l'hospitalisation au jour du retour à domicile, jusqu'à 20 jours
Dernier suivi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le suivi représente le temps écoulé entre la chirurgie et les dates de consultation postopératoire en jours, mois ou années. Généralement, il y a un suivi d'un mois, un suivi de trois mois, un suivi de six mois et un suivi d'un an. Le chirurgien peut voir le patient en cas de problème entre ces consultations. Après un an de suivi, c'est au chirurgien de décider si le patient doit être revu annuellement ou non. La date du dernier suivi est cruciale car elle indique comment va le patient et si d'autres dates de suivi doivent être appliquées.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULorr
  • 2023PI008 (Identificateur de registre: DRCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Au nom de l'anonymisation, nous ne partagerons pas les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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