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小児の尿路人工括約筋 (SUA)

2023年5月14日 更新者：Dr Christelle DESTINVAL、University of Lorraine

神経因性膀胱を持つ小児における人工尿括約筋の位置

18歳未満で人工尿道括約筋を装着した神経因性膀胱患者の転帰に関する後ろ向き単中心研究。

仮説: 人工泌尿器括約筋が患者の全体的な管理に及ぼす影響。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経因性膀胱患者の管理は複雑です。 何人かの患者が複数回手術を受けています。 ミトロファノフ手術、膀胱頸部手術、膀胱増大術、人工尿道括約筋などの外科的処置が一般的です。

研究者らは、人工尿道括約筋の適応に至った参加者のデータとその結果を分析したいと考えている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Grand-Est、フランス、54500
        • ULorraine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経因性膀胱を有する18歳未満の患者。

説明

包含基準:

  • 尿道人工括約筋を装着していた18歳未満の患者

除外基準:

  • 尿道人工括約筋を装着した時点で18歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難治性尿失禁の参加者数
時間枠：手術前
治療やカテーテル治療に反応しない尿失禁のある参加者
手術前
参加者の失禁に対する人工尿括約筋の影響
時間枠：学習完了までの平均2年
3 つの結果が考えられます: 参加者が大陸である、参加者がカテーテル治療を伴う大陸である、または患者が失禁している。
学習完了までの平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の失禁に対する膀胱増強の影響
時間枠：学習完了までの平均2年
人工尿道括約筋を装着した参加者における膀胱増大の存在を分析する。 3 つの結果が考えられます: 参加者が大陸である、参加者がカテーテル治療を伴う大陸である、または患者が失禁している。
学習完了までの平均2年
ミトロファノフ手術が参加者の失禁に及ぼす影響
時間枠：学習完了までの平均2年
人工尿道括約筋を装着した参加者におけるミトロファノフ手術の存在を分析する。 3 つの結果が考えられます: 参加者が大陸である、参加者がカテーテル治療を伴う大陸である、または患者が失禁している。
学習完了までの平均2年
膀胱頸部手術が参加者の失禁に及ぼす影響
時間枠：学習完了までの平均2年
人工尿道括約筋を装着した参加者における膀胱頚部手術の有無を分析する。 3 つの結果が考えられます: 参加者が大陸である、参加者がカテーテル治療を伴う大陸である、または患者が失禁している。
学習完了までの平均2年
人工尿道括約筋術後の合併症
時間枠：学習完了までの平均2年
尿道人工括約筋術後の内科的および外科的合併症
学習完了までの平均2年
稼働時間
時間枠：周術期
稼働時間
周術期
滞在日数
時間枠：入院日から退院日まで最長20日間
滞在日数
入院日から退院日まで最長20日間
最後のフォローアップ
時間枠：学習完了までの平均2年
フォローアップは、手術と術後の診察日の間の時間を日、月、または年で表します。 一般的には、1か月追跡、3か月追跡、6か月追跡、1年追跡があります。 外科医は、これらの診察の間に何か問題がある場合に患者を診察することができます。 1年間の追跡調査の後、患者を毎年診察する必要があるかどうかは外科医の判断に委ねられます。 最終フォローアップ日は、患者の状態がどのようなものか、また他のフォローアップ日を適用する必要があるかどうかを示すため、非常に重要です。
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Lorraine

捜査官

  • 主任研究者：Christelle Destinval, MD、University of Lorraine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月20日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ULorr
  • 2023PI008 (レジストリ識別子：DRCI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化の名の下、個々の参加者のデータは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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