Urin kunstig lukkemuskel hos barn (SUA)
14. mai 2023 oppdatert av: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine
Sted for kunstig lukkemuskel i urin hos barn med nevrogen blære
Retrospektiv monosentrisk studie av utfallene til pasienter med nevrogen blære, som hadde en urin kunstig lukkemuskel før fylte 18 år.
Hypotese: hva var virkningen av den kunstige urinsfinkteren på den globale behandlingen av pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av pasienter med nevrogen blære er kompleks. Flere pasienter har blitt operert flere ganger. Kirurgiske prosedyrer som Mitrofanoff, blærehalskirurgi, blæreforstørrelse og kunstig lukkemuskel i urin er vanlige.
Etterforskerne ønsker å analysere deltakernes data, som førte til indikasjon på en urin kunstig lukkemuskel, og dens utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Grand-Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Frankrike, 54500
- ULorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter yngre enn 18 år som har nevrogene blærer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var yngre enn 18 år da de hadde en kunstig urinsfinkter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var 18 år eller eldre da de hadde en kunstig lukkemuskel i urinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med refraktær urininkontinens
Tidsramme: Før operasjonen
|
Deltakere med urininkontinens uten respons på medisinsk behandling eller kateterisering
|
Før operasjonen
|
|
Påvirkning av urin kunstig lukkemuskel på deltakernes inkontinens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Tre utfall er mulige: deltakeren er kontinent, deltakeren er kontinent med kateterisering eller pasienten er inkontinent.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av blæreforstørrelse på deltakernes inkontinens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Analyse av tilstedeværelsen av blæreforstørrelse hos deltakere med urin kunstig lukkemuskel.
Tre utfall er mulige: deltakeren er kontinent, deltakeren er kontinent med kateterisering eller pasienten er inkontinent.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Virkningen av Mitrofanoff-prosedyren på deltakernes inkontinens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Analyse av tilstedeværelsen av Mitrofanoff-prosedyre hos deltakere med urin kunstig lukkemuskel.
Tre utfall er mulige: deltakeren er kontinent, deltakeren er kontinent med kateterisering eller pasienten er inkontinent.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Innvirkning av blærehalskirurgi på deltakernes inkontinens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Analyse av tilstedeværelsen av blærehalskirurgi hos deltakere med kunstig lukkemuskel i urin.
Tre utfall er mulige: deltakeren er kontinent, deltakeren er kontinent med kateterisering eller pasienten er inkontinent.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Komplikasjoner etter kunstig lukkemuskel i urin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Medisinske og kirurgiske komplikasjoner etter kunstig lukkemuskel i urin
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Perioperativt
|
Operasjonstid
|
Perioperativt
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen hjem, inntil 20 dager
|
Lengden på oppholdet
|
Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen hjem, inntil 20 dager
|
|
Siste oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Oppfølging representerer tiden mellom operasjonen og postoperativ konsultasjonsdato i dager, måneder eller år.
Generelt er det en måneds oppfølging, en tre måneders oppfølging, en seks måneders oppfølging og en årsoppfølging.
Kirurgen kan se pasienten hvis det er problemer mellom disse konsultasjonene.
Etter et års oppfølging er det opp til kirurgen å avgjøre om pasienten må tilsyns årlig eller ikke.
Siste oppfølgingsdato er avgjørende fordi den indikerer hvordan pasienten har det og om andre oppfølgingsdatoer må legges til.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delgado-Miguel C, Munoz-Serrano A, Amesty V, Rivas S, Lobato R, Martinez-Urrutia MJ, Lopez-Pereira P. Artificial urinary sphincter in congenital neuropathic bladder: Very long-term outcomes. Int J Urol. 2022 Jul;29(7):692-697. doi: 10.1111/iju.14874. Epub 2022 Mar 26.
- Sheppard KE, Roberts JL, Blum M. Adrenocorticotropin-releasing factor down-regulates glucocorticoid receptor expression in mouse corticotrope tumor cells via an adenylate cyclase-dependent mechanism. Endocrinology. 1991 Aug;129(2):663-70. doi: 10.1210/endo-129-2-663.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULorr
- 2023PI008 (Registeridentifikator: DRCI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I anonymiseringens navn vil vi ikke dele individuelle deltakerdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .