Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinaire kunstmatige sfincter bij kinderen (SUA)

14 mei 2023 bijgewerkt door: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine

Plaats van urinaire kunstmatige sfincter bij kinderen met neurogene blaas

Retrospectieve monocentrische studie van de uitkomsten van patiënten met een neurogene blaas, die vóór de leeftijd van 18 jaar een urinaire kunstmatige sluitspier hadden.

Hypothese: wat was de impact van de urinaire kunstmatige sfincter op het globale management van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Urinaire kunstmatige sluitspier (UAS) bij kinderen

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten met een neurogene blaas is complex. Verschillende patiënten zijn meerdere keren geopereerd. Chirurgische procedures zoals Mitrofanoff's, blaashalschirurgie, blaasvergroting en urinaire kunstmatige sfincter komen vaak voor.

De onderzoekers willen de gegevens van de deelnemers analyseren, die hebben geleid tot de aanwijzing van een urinaire kunstmatige sluitspier, en de resultaten ervan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- Grand-Est
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Frankrijk, 54500
    - ULorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten jonger dan 18 jaar met neurogene blazen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die jonger waren dan 18 jaar toen ze een urinaire kunstmatige sluitspier hadden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die 18 jaar of ouder waren toen ze een urinaire kunstmatige sluitspier hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met refractaire urine-incontinentie Tijdsspanne: Voor de operatie	Deelnemers met urine-incontinentie zonder reactie op medische behandeling of katheterisatie	Voor de operatie
Impact van urinaire kunstmatige sluitspier op de incontinentie van de deelnemers Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	Er zijn drie uitkomsten mogelijk: de deelnemer is continent, de deelnemer is continent met katheterisatie of de patiënt is incontinent.	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Impact van blaasvergroting op de incontinentie van deelnemers Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	Analyse van de aanwezigheid van blaasvergroting bij deelnemers met een urinaire kunstmatige sluitspier. Er zijn drie uitkomsten mogelijk: de deelnemer is continent, de deelnemer is continent met katheterisatie of de patiënt is incontinent.	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Impact van de Mitrofanoff-procedure op de incontinentie van de deelnemers Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	Analyse van de aanwezigheid van Mitrofanoff-procedure bij deelnemers met urinaire kunstmatige sluitspier. Er zijn drie uitkomsten mogelijk: de deelnemer is continent, de deelnemer is continent met katheterisatie of de patiënt is incontinent.	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Impact van blaashalschirurgie op de incontinentie van deelnemers Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	Analyse van de aanwezigheid van een blaashalsoperatie bij deelnemers met een urinaire kunstmatige sluitspier. Er zijn drie uitkomsten mogelijk: de deelnemer is continent, de deelnemer is continent met katheterisatie of de patiënt is incontinent.	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Complicaties na urinaire kunstmatige sluitspier Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	Medische en chirurgische complicaties na urinaire kunstmatige sluitspier	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Bedrijfstijd Tijdsspanne: Perioperatief	Bedrijfstijd	Perioperatief
Duur van het verblijf Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag naar huis, maximaal 20 dagen	Duur van het verblijf	Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag naar huis, maximaal 20 dagen
Laatste opvolging Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar	Follow-up vertegenwoordigt de tijd tussen de operatie en postoperatieve consultatiedata in dagen, maanden of jaren. Over het algemeen is er een follow-up van een maand, een follow-up van drie maanden, een follow-up van zes maanden en een follow-up van een jaar. De chirurg kan de patiënt zien als er een probleem is tussen deze consulten. Na een jaar follow-up is het aan de chirurg om te beslissen of de patiënt jaarlijks moet worden gezien of niet. De laatste controledatum is cruciaal omdat deze aangeeft hoe het met de patiënt gaat en of er andere controledata moeten worden gehanteerd.	Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lorraine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ULorr
2023PI008 (Register-ID: DRCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In naam van anonimisering zullen we geen individuele deelnemersgegevens delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .