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Sfintere artificiale urinario nei bambini (SUA)

14 maggio 2023 aggiornato da: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine

Luogo dello sfintere artificiale urinario nei bambini con vescica neurogena

Studio monocentrico retrospettivo degli esiti di pazienti con vescica neurogena, che avevano uno sfintere artificiale urinario prima dei 18 anni.

Ipotesi: qual è stato l'impatto dello sfintere artificiale urinario sulla gestione globale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei pazienti con vescica neurogena è complessa. Diversi pazienti sono stati operati più volte. Le procedure chirurgiche come quella di Mitrofanoff, la chirurgia del collo vescicale, l'aumento della vescica e lo sfintere artificiale urinario sono comuni.

Gli investigatori vogliono analizzare i dati dei partecipanti, che hanno portato all'indicazione di uno sfintere artificiale urinario e dei suoi risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Francia, 54500
        • ULorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età inferiore ai 18 anni con vescica neurogena.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che avevano meno di 18 anni quando avevano uno sfintere artificiale urinario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni quando avevano uno sfintere artificiale urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incontinenza urinaria refrattaria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Partecipanti con incontinenza urinaria senza risposta a cure mediche o cateterismo
Prima dell'intervento chirurgico
Impatto dello sfintere artificiale urinario sull'incontinenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sono possibili tre risultati: il partecipante è continente, il partecipante è continente con cateterismo o il paziente è incontinente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'aumento della vescica sull'incontinenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Analizzando la presenza di aumento della vescica nei partecipanti con sfintere artificiale urinario. Sono possibili tre risultati: il partecipante è continente, il partecipante è continente con cateterismo o il paziente è incontinente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Impatto della procedura Mitrofanoff sull'incontinenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Analizzando la presenza della procedura Mitrofanoff nei partecipanti con sfintere artificiale urinario. Sono possibili tre risultati: il partecipante è continente, il partecipante è continente con cateterismo o il paziente è incontinente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Impatto della chirurgia del collo vescicale sull'incontinenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Analizzando la presenza di chirurgia del collo vescicale nei partecipanti con sfintere artificiale urinario. Sono possibili tre risultati: il partecipante è continente, il partecipante è continente con cateterismo o il paziente è incontinente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Complicazioni dopo sfintere artificiale urinario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Complicanze mediche e chirurgiche dopo sfintere artificiale urinario
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tempo di operatività
Perioperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione a casa, fino a 20 giorni
Durata del soggiorno
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione a casa, fino a 20 giorni
Ultimo seguito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il follow-up rappresenta il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e le date della consultazione postoperatoria in giorni, mesi o anni. Generalmente, ci sono un follow-up mensile, un follow-up trimestrale, un follow-up semestrale e un follow-up annuale. Il chirurgo può vedere il paziente se c'è qualche problema tra queste consultazioni. Dopo un anno di follow-up, spetta al chirurgo decidere se il paziente deve essere visitato annualmente o meno. L'ultima data di follow-up è fondamentale perché indica come sta il paziente e se è necessario applicare altre date di follow-up.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULorr
  • 2023PI008 (Identificatore di registro: DRCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In nome dell'anonimizzazione non condivideremo i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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