Neurofeedback basé sur les fNIR pour réduire les rechutes dans le pOUD/AUD
18 décembre 2024 mis à jour par: Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center
Neurofeedback fonctionnel basé sur la spectroscopie proche infrarouge pour réduire les rechutes dans les troubles liés à la consommation d'opioïdes et d'alcool sur ordonnance
Cette étude examinera l'impact du neurofeedback fonctionnel basé sur la spectroscopie proche infrarouge sur une région du cortex préfrontal du cerveau impliquée dans l'autorégulation de la résistance au besoin impérieux chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et aux opioïdes sur ordonnance.
Les participants seront invités à effectuer deux tâches de réactivité des signaux, six séances d'entraînement au neurofeedback ainsi que des échelles visuelles analogiques d'envie et des questionnaires d'auto-efficacité tout au long d'une période de deux semaines de leur séjour en traitement résidentiel au Centre de traitement Caron.
Ils seront suivis pendant 90 jours après la fin du traitement à Caron pour évaluer l'impact que le neurofeedback a eu sur leur capacité à rester sobre une fois que les patients reviennent dans le "monde réel".
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- sexe : masculin ou féminin
- Âge : supérieur ou égal à 18 ans
- Patients résidentiels du Centre de traitement Caron présentant un trouble lié à la consommation d'alcool, modéré à grave (équivalent à la dépendance à l'alcool dans le DSM-IV-TR) ou un trouble lié à la consommation d'opioïdes sur ordonnance (pOUD)
- Anglais courant écrit et parlé
- Patients droitiers
- Adresse courriel valide et accès Internet fiable après avoir quitté le Centre de traitement Caron
Critère d'exclusion:
- Patients qui reçoivent simultanément un médicament psychoactif pour le traitement d'un trouble de l'Axe I.
- Patients souffrant actuellement d'un trouble dépressif majeur ou de schizophrénie, d'un trouble bipolaire, d'un trouble de stress post-traumatique ou d'antécédents de lésion cérébrale traumatique.
- Déficience décisionnelle
- Adultes incapables de consentir
- Les femmes enceintes
- Les prisonniers
- Patients gauchers
- Aucune adresse e-mail fiable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental pour les patients AUD
Les patients suivront six sessions NFB du rDLPFC à l'aide d'un système basé sur les fNIR en boucle fermée.
Au cours de chaque session, les participants parcourront trois fois un labyrinthe sur un écran d'ordinateur.
Chaque labyrinthe consiste en une alternance de blocs de repos de 30 secondes et de blocs actifs de 30 secondes.
Au cours de chaque bloc actif, le participant entrera en contact visuel avec une image d'alcool, l'empêchant de progresser dans le labyrinthe.
Lorsque les patients rencontrent l'image de l'alcool et qu'ils augmentent l'activité de leur rDLPFC, l'image dans le labyrinthe diminuera en taille et vice versa.
La taille de l'image d'alcool peut fluctuer tout au long de chaque bloc actif de trente secondes, car le signal fNIR brut du rDLPFC sera échantillonné toutes les 500 millisecondes à l'aide du logiciel de studio COBI.
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Les patients reçoivent un neurofeedback basé sur les fNIR du rDLPFC pour leur permettre de modifier l'activation dans cette zone.
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Comparateur factice: Sham Feedback Group pour les patients AUD
Les patients subiront six séances de rétroaction factices de la peau sur l'arcade zygomatique à l'aide d'un système basé sur les fNIR en boucle fermée.
Au cours de chaque session, les participants parcourront trois fois un labyrinthe sur un écran d'ordinateur.
Chaque labyrinthe consiste en une alternance de blocs de repos de 30 secondes et de blocs actifs de 30 secondes.
Au cours de chaque bloc actif, le participant entrera en contact visuel avec une image d'alcool, l'empêchant de progresser dans le labyrinthe.
Lorsque les participants rencontrent l'image de l'alcool et qu'ils augmentent l'apport sanguin dans la zone zygomatique, la taille de l'image diminue et vice versa.
La taille de l'image d'alcool peut fluctuer tout au long de chaque bloc actif de trente secondes, car le signal fNIR brut de la zone zygomatique sera échantillonné toutes les 500 millisecondes à l'aide du logiciel de studio COBI.
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Les patients reçoivent une rétroaction factice basée sur les fNIR de la zone zygomatique gauche pour leur permettre de modifier l'activation dans cette zone.
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Expérimental: Groupe expérimental pour les patients pOUD
Les patients suivront six sessions NFB du rDLPFC à l'aide d'un système basé sur les fNIR en boucle fermée.
Au cours de chaque session, les participants parcourront trois fois un labyrinthe sur un écran d'ordinateur.
Chaque labyrinthe consiste en une alternance de blocs de repos de 30 secondes et de blocs actifs de 30 secondes.
Au cours de chaque bloc actif, le participant entrera en contact visuel avec une image de pilule, l'empêchant de progresser dans le labyrinthe.
Lorsque les patients rencontrent l'image de la pilule et qu'ils augmentent l'activité de leur rDLPFC, l'image dans le labyrinthe diminuera en taille et vice versa.
La taille de l'image de la pilule peut fluctuer tout au long de chaque bloc actif de trente secondes, car le signal fNIR brut du rDLPFC sera échantillonné toutes les 500 millisecondes à l'aide du logiciel de studio COBI.
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Les patients reçoivent un neurofeedback basé sur les fNIR du rDLPFC pour leur permettre de modifier l'activation dans cette zone.
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Comparateur factice: Sham Feedback Group pour les patients pOUD
Les patients subiront six séances de rétroaction factices de la peau sur l'arcade zygomatique à l'aide d'un système basé sur les fNIR en boucle fermée.
Au cours de chaque session, les participants parcourront trois fois un labyrinthe sur un écran d'ordinateur.
Chaque labyrinthe consiste en une alternance de blocs de repos de 30 secondes et de blocs actifs de 30 secondes.
Au cours de chaque bloc actif, le participant entrera en contact visuel avec une image de pilule, l'empêchant de progresser dans le labyrinthe.
Lorsque les participants rencontrent l'image de la pilule et qu'ils augmentent l'apport sanguin dans la zone zygomatique, la taille de l'image diminue et vice versa.
La taille de l'image de la pilule peut fluctuer tout au long de chaque bloc actif de trente secondes, car le signal fNIR brut de la zone zygomatique sera échantillonné toutes les 500 millisecondes à l'aide du logiciel de studio COBI.
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Les patients reçoivent une rétroaction factice basée sur les fNIR de la zone zygomatique gauche pour leur permettre de modifier l'activation dans cette zone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la capacité à augmenter l'activité neuronale en réponse aux signaux d'alcool/pilule dans le rDLPFC mesuré par le changement du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: Deux premières semaines de protocole
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Deux premières semaines de protocole
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Augmentation de la réponse du signal fNIR aux signaux de pilule / alcool des séances de neurofeedback avant et après.
Délai: Deux premières semaines de protocole
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Augmentation de l'activation neuronale dans le rDLPFC lors de la visualisation des signaux d'alcool de la première session de neurofeedback à la sixième (dernière) session.
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Deux premières semaines de protocole
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Niveaux d'abstinence plus élevés 90 jours après la fin du traitement résidentiel, évalués par les questionnaires de suivi de la chronologie de 7 jours.
Délai: 90 premiers jours après la fin du traitement au Centre de traitement Caron
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Un questionnaire de suivi de la chronologie de 7 jours sera envoyé chaque semaine pendant 12 semaines pour évaluer l'abstinence
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90 premiers jours après la fin du traitement au Centre de traitement Caron
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'auto-efficacité autodéclarée des séances de neurofeedback avant et après évaluées via le bref questionnaire de confiance situationnelle.
Délai: Deux premières semaines de protocole
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Avant et après chaque séance de neurofeedback, les participants rempliront un bref questionnaire de confiance situationnelle
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Deux premières semaines de protocole
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Changement de l'état de manque autodéclaré entre les séances de neurofeedback avant et après l'évaluation par une échelle visuelle analogique de 100 points.
Délai: Deux premières semaines de protocole
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Avant et après chaque séance de neurofeedback, les participants rempliront une échelle visuelle analogique de 100 points.
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Deux premières semaines de protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia S Grigson, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Première publication (Réel)
23 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .