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Comparaison entre le cathéter interscalénique et les blocs interscalènes à injection unique pour les arthroplasties totales de l'épaule

5 novembre 2025 mis à jour par: Melinda Seering

Une comparaison de contrôle randomisé de faisabilité du cathéter interscalénique périphérique à l'injection unique de bupivacaïne liposomale pour les blocs interscalènes utilisés dans le contrôle de la douleur pour les arthroplasties totales de l'épaule

Comparaison des douleurs postopératoires après chirurgie totale de l'épaule. L'investigateur principal comparera le bloc à injection unique Exparel au cathéter interscalène

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que l'anesthésie régionale dans le centre de chirurgie ambulatoire diminue les effets secondaires indésirables de l'anesthésie et améliore la satisfaction des patients à l'égard de leurs soins opératoires. L'arthroscopie totale de l'épaule est considérée comme une chirurgie très douloureuse en post-opératoire. Les patients utilisent généralement des narcotiques jusqu'à deux semaines après l'opération pour contrôler la douleur. Les blocs nerveux interscalènes sont largement utilisés pour aider à une meilleure récupération et à une moindre utilisation postopératoire d'opioïdes. Cela peut améliorer la satisfaction du patient et réduire les effets secondaires postopératoires indésirables de l'anesthésie tels que les nausées et les vomissements. Il a été démontré que les blocs interscalènes à injection unique de ropivacaïne durent de 12 à 18 heures. Malheureusement, avec cette durée plus courte, les patients peuvent ressentir une douleur de rebond ou une douleur intense après la disparition du bloc nerveux. Une façon de prolonger l'anesthésie régionale pour les patients est de fournir un cathéter nerveux périphérique et d'effectuer une perfusion pour ces patients pendant 24 à 48 heures. Cependant, plusieurs interventions peuvent y être associées. Les conditions défavorables du cathéter comprennent l'infection, la toxicité de l'anesthésique local, la défaillance ou le délogement du cathéter, la fuite de perfusion, la difficulté pour le patient de retirer son propre cathéter et l'accès inadéquat aux ressources médicales.

La bupivacaïne liposomale est un nouvel agent approuvé par la FDA en 2018 pour les blocs nerveux interscalènes. L'administration de médicaments via la technologie liposomale n'est pas un nouveau concept. Le principe de base repose sur une couche externe de phospholipides, de cholestérol et de tensioactifs avec un noyau qui transporte le médicament principal vers la source primaire, qui est encapsulée de manière à ne pas être altérée. Le noyau peut transporter des substances hydrophiles ou hydrophobes en raison de cette structure. La bupivacaïne est le composant actif de la bupivacaïne liposomale. C'est un anesthésique local amide qui interfère avec la génération de potentiels d'action des cellules nerveuses en augmentant l'excitation électrique des cellules. L'action de la bupivacaïne liposomale libérée dans les tissus est double. Il est principalement libéré par absorption systémique de la bupivacaïne du modèle de liposome. Deuxièmement, la bupivacaïne est lentement libérée du noyau de la vésicule phospholipidique. Ceci explique la longue durée jusqu'à 96 h d'analgésie rapportée dans la littérature. Après que la bupivacaïne a été libérée du composant liposomal, son profil pharmacocinétique est similaire à celui de la bupivacaïne. Ainsi, le taux d'absorption systémique dépend de la quantité de médicament administrée, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'administration. Ces facteurs influencent le début d'action du médicament. Après absorption systémique, la distribution suivie par le médicament est celle de toute formulation de bupivacaïne, avec la concentration la plus élevée trouvée dans les organes riches en sang tels que le foie, les poumons, le cœur et le cerveau. Comme les autres anesthésiques locaux de type amide, la bupivacaïne est principalement métabolisée par le foie, puis excrétée par les reins. La bupivacaïne a l'une des demi-vies les plus longues des anesthésiques locaux.

Le résultat de l'épaule n'est pas seulement lié à la douleur, mais aussi à la fonctionnalité et à la satisfaction du patient. Les chirurgies orthopédiques évaluent les résultats sur cet élément depuis un certain temps. Il existe des enquêtes générales de santé ainsi que des enquêtes conjointes spécifiques. Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est la mesure de santé générale la plus populaire dans le domaine de l'orthopédie et a fait l'objet de nombreuses revues dans la littérature orthopédique. On pense que les études qui incluent une mesure de la santé générale et une mesure spécifique à la maladie permettent une large comparaison entre les populations de patients et permettent une meilleure adaptation des résultats dans les établissements. PROMIS permet une évaluation générale et est largement utilisé pour la pathologie de l'épaule.

Les deux options proposées présentent certaines préoccupations. Le placement du cathéter interscalène nécessite un niveau de compétence plus élevé de l'anesthésiste régional. Elle nécessite également un temps d'allaitement accru du fait de la perfusion sur une pompe qu'il faut entretenir. La bupivacaïne liposomale, bien qu'elle puisse être placée en une seule injection, a un coût élevé associé au médicament à environ 200 $ pour un seul flacon nécessaire de 133 mg (dosage utilisé pour le bloc interscalénique à injection unique pour l'arthroscopie de l'épaule). Il s'agira d'un essai de faisabilité contrôlé randomisé dans lequel les patients de l'épaule totale seront randomisés pour recevoir soit un cathéter interscalène et une perfusion, soit un bloc interscalène unique à la bupivacaïne liposomale. Les deux pratiques sont acceptées comme norme de soins pour la chirurgie de l'épaule dans cet établissement et à l'échelle nationale. De plus, la bupivacaïne liposomale est approuvée par la FDA pour une utilisation avec des blocs nerveux interscalènes. Cependant, la recherche sur la méthode supérieure n'est pas bien étudiée. De plus, le service de douleur aiguë de cet établissement utilise la bupivacaïne liposomale depuis environ 6 mois. Le plan est d'examiner quelle méthode a le meilleur contrôle de la douleur en examinant les scores visuels analogiques (EVA) pour la douleur ainsi que l'utilisation d'opioïdes en équivalents milligrammes de morphine (MME). Les enquêteurs veulent également examiner le coût de chacun (la bupivacaïne liposomale est un médicament plus coûteux que la bupivacaïne ordinaire). Les enquêteurs examineront le coût total (fournitures, médicaments et temps de soins infirmiers) nécessaire pour chacun. Les enquêteurs examineront également le coût environnemental de cela en ce qui concerne les déchets pour chaque processus. Enfin, les enquêteurs examineront les scores de douleur postopératoire jusqu'à 3 mois. pour examiner toute différence dans les scores de douleur chronique pour chacun. En préopératoire, les patients remplissent déjà en clinique le questionnaire américain sur l'épaule et le coude (ASES) (qui comprend la douleur VAS et les ADL), l'interférence de la douleur PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) et le PROMIS Global Health (les deux versions CAT) en préopératoire , puis à 2 semaines et 6 semaines postopératoires et 3 mois postopératoires. Celles-ci portent sur le handicap et la qualité de vie liée à la santé. Les données démographiques pertinentes seront également recueillies auprès de l'EPIC. Tous les patients auront une anesthésie générale induite et une récupération dans l'unité de soins postopératoires (USPA) avant l'admission pendant 23 heures. La consommation totale d'opioïdes pendant l'opération, après l'opération et après la sortie sera enregistrée. Les scores de douleur fonctionnelle seront également enregistrés (et le patient sera informé de cette échelle) pour signaler la sortie. Enquêtes à 7 jours, 14 jours et 30 jours pour suivre les scores de douleur fonctionnelle et examiner les taux de consommation d'opioïdes et de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont ou sont :

  1. Patients du service d'orthopédie subissant une chirurgie de remplacement de l'épaule inversée
  2. ASA classe I, II ou III.
  3. Patients âgés d'au moins 18 ans mais de moins de 90 ans.
  4. Patients donnant leur consentement éclairé.
  5. Chirurgie non urgente

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont ou sont :

  1. Une incapacité à coopérer lors du placement du bloc.
  2. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'un bloc régional : comme ceux sous anticoagulation,
  3. Maladie pulmonaire importante ou allergie aux médicaments utilisés pour les blocs nerveux périphériques (Exparel, Bupivacaïne et Ropivacaïne)
  4. Neuropathie du membre prévu pour bloquer
  5. Insuffisance rénale documentée
  6. Insuffisance hépatique documentée
  7. Absence ou incapacité de donner un consentement éclairé.
  8. Actuellement incarcéré.
  9. Enceinte
  10. Incapable de communiquer en anglais
  11. Utilisation chronique d'opioïdes préopératoires (plus de 20 MME d'opioïdes utilisés)
  12. Fracture
  13. Chirurgie de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter interscalène
L'une des normes de soins actuelles pour la chirurgie de remplacement de l'épaule dans notre établissement consiste à recevoir un cathéter interscalène en préopératoire
Avant l'opération, le patient aura un cathéter interscalène placé par un anesthésiste qualifié régional. Le bloc initial sera avec 20 cc de bupivacaïne à 0,5 % et maintenu en perfusion post-opératoire à 8 cc/h de ropivacaïne à 0,2 %, conformément à notre protocole d'intuitions
Comparateur actif: Bloc interscalène monocoup Exparel
L'une des normes de soins actuelles pour la chirurgie de remplacement de l'épaule dans notre établissement consiste à recevoir un bloc interscalène préopératoire en une seule injection avec Exparel
Avant l'opération, le patient aura un bloc interscalène unique avec 133 mg de bupivacaïne liposomale et 10 cc de bupivacaïne à 0,5 % placé par un anesthésiste régional qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur Evalué par le score de douleur fonctionnelle au POD 1
Délai: Le résultat principal se produira 1 jour après la date de la chirurgie
Le critère de jugement principal à évaluer est de déterminer s'il existe une différence quantitative dans les scores de douleur postopératoire résultant de l'administration d'un bloc Exparel interscalénique par rapport à l'administration d'un cathéter interscalénique pour la chirurgie de remplacement de l'épaule. L'échelle de la douleur fonctionnelle est une mesure légèrement plus quantifiable de la douleur utilisée dans une population adulte diversifiée pour examiner la capacité fonctionnelle avec la douleur. L'échelle de douleur fonctionnelle comprend une échelle de "0" à "5", l'aggravation de la douleur étant enregistrée par des nombres plus élevés.
Le résultat principal se produira 1 jour après la date de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur Évalué par les scores de douleur fonctionnelle au jour postopératoire 7
Délai: Sept jours après la date de la chirurgie
À l'aide de communications électroniques avec les patients, les enquêteurs demanderont aux patients de signaler leur score de douleur fonctionnelle. L'échelle de la douleur fonctionnelle est une mesure légèrement plus quantifiable de la douleur utilisée dans une population adulte diversifiée pour examiner la capacité fonctionnelle avec la douleur. L'échelle de douleur fonctionnelle comprend une échelle de "0" à "5", l'aggravation de la douleur étant enregistrée par des nombres plus élevés.
Sept jours après la date de la chirurgie
Scores de douleur Évalué par les scores de douleur fonctionnelle au jour postopératoire 30
Délai: A 30 jours après la date de la chirurgie
À l'aide de communications électroniques avec les patients, les enquêteurs demanderont aux patients de signaler leur score de douleur fonctionnelle. L'échelle de la douleur fonctionnelle est une mesure légèrement plus quantifiable de la douleur utilisée dans une population adulte diversifiée pour examiner la capacité fonctionnelle avec la douleur. L'échelle de douleur fonctionnelle comprend une échelle de "0" à "5", l'aggravation de la douleur étant enregistrée par des nombres plus élevés.
A 30 jours après la date de la chirurgie
Scores de douleur Évalué par les scores de douleur fonctionnelle au jour postopératoire 90
Délai: À 90 jours après la date de la chirurgie
À l'aide de communications électroniques avec les patients, les enquêteurs demanderont aux patients de signaler leur score de douleur fonctionnelle. L'échelle de la douleur fonctionnelle est une mesure légèrement plus quantifiable de la douleur utilisée dans une population adulte diversifiée pour examiner la capacité fonctionnelle avec la douleur. L'échelle de douleur fonctionnelle comprend une échelle de "0" à "5", l'aggravation de la douleur étant enregistrée par des nombres plus élevés.
À 90 jours après la date de la chirurgie
Mesure des narcotiques utilisés pour contrôler la douleur (PACU)
Délai: Jusqu'à 2 heures en unité de récupération post-opératoire
Les enquêteurs rapporteront la quantité de narcotiques nécessaires (convertis en milliéquivalents de morphine) pendant que le sujet reste dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Jusqu'à 2 heures en unité de récupération post-opératoire
Dosage des narcotiques utilisés pour contrôler la douleur (POD 1)
Délai: À un jour après la chirurgie (utilisation de stupéfiants de la PACU à 24 heures après la chirurgie)
Les enquêteurs indiqueront la quantité de stupéfiants requise (convertie en milliéquivalents de morphine)
À un jour après la chirurgie (utilisation de stupéfiants de la PACU à 24 heures après la chirurgie)
Dosage des narcotiques utilisés pour contrôler la douleur (POD 7)
Délai: A 7 jours après la date de la chirurgie
À l'aide de communications électroniques avec les patients, les enquêteurs indiqueront la quantité de stupéfiants requise (convertie en milliéquivalents de morphine)
A 7 jours après la date de la chirurgie
Dosage des narcotiques utilisés pour contrôler la douleur (POD 30)
Délai: A 30 jours après la date de la chirurgie (Collecte des données de 7 jours (1 semaine) après la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
À l'aide de communications électroniques avec les patients, les enquêteurs indiqueront la quantité de stupéfiants requise (convertie en milliéquivalents de morphine)
A 30 jours après la date de la chirurgie (Collecte des données de 7 jours (1 semaine) après la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
Mesure des stupéfiants utilisés pour contrôler la douleur (POD 90)
Délai: À 90 jours après la date de la chirurgie (Données de 30 jours à compter de la date de la chirurgie jusqu'à 90 jours à compter de la date de la chirurgie)
À l'aide de communications électroniques avec les patients, les enquêteurs indiqueront la quantité de stupéfiants requise (convertie en milliéquivalents de morphine)
À 90 jours après la date de la chirurgie (Données de 30 jours à compter de la date de la chirurgie jusqu'à 90 jours à compter de la date de la chirurgie)
Quantifier le coût financier
Délai: Pendant 24 heures après le temps chirurgical
À l'aide des données sur les coûts des produits, les enquêteurs rapporteront le coût de chaque bras d'intervention à partir des fournitures et des heures de soins infirmiers
Pendant 24 heures après le temps chirurgical
Quantifier l'impact environnemental
Délai: Pendant 24 heures après le temps chirurgical
En utilisant le calcul du poids total des déchets, les enquêteurs rapporteront l'impact environnemental de chaque bras d'intervention, y compris les kits d'approvisionnement et les emballages
Pendant 24 heures après le temps chirurgical
Statut fonctionnel du patient (2 semaines) via questionnaire ASES
Délai: 2 semaines après l'opération
En utilisant les paramètres de rapport standard de la fonction dans la clinique de chirurgie orthopédique, les enquêteurs rapporteront le changement de l'état fonctionnel par rapport à la notation préopératoire à l'aide du questionnaire américain sur l'épaule et le coude (ASES). Il s'agit d'une échelle de 100 points de 17 questions au patient. Un score de 0 n'a aucune fonctionnalité et 100 a une fonctionnalité élevée.
2 semaines après l'opération
Etat fonctionnel du patient (6 semaines) via questionnaire ASES
Délai: 6 semaines après l'opération
En utilisant les paramètres de rapport standard de la fonction dans la clinique de chirurgie orthopédique, les enquêteurs rapporteront le changement de l'état fonctionnel par rapport à la notation préopératoire à l'aide du questionnaire américain sur l'épaule et le coude (ASES). Il s'agit d'une échelle de 100 points de 17 questions au patient. Un score de 0 n'a aucune fonctionnalité et 100 a une fonctionnalité élevée.
6 semaines après l'opération
Statut fonctionnel du patient (3 mois) via questionnaire ASES
Délai: 3 mois après l'opération
En utilisant les paramètres de rapport standard de la fonction dans la clinique de chirurgie orthopédique, les enquêteurs rapporteront le changement de l'état fonctionnel par rapport à la notation préopératoire à l'aide du questionnaire américain sur l'épaule et le coude (ASES). Il s'agit d'une échelle de 100 points de 17 questions au patient. Un score de 0 n'a aucune fonctionnalité et 100 a une fonctionnalité élevée.
3 mois après l'opération
Statut fonctionnel du patient (6 mois) via questionnaire ASES
Délai: 6 mois après l'opération
En utilisant les paramètres de rapport standard de la fonction dans la clinique de chirurgie orthopédique, les enquêteurs rapporteront le changement de l'état fonctionnel par rapport à la notation préopératoire à l'aide du questionnaire américain sur l'épaule et le coude (ASES). Il s'agit d'une échelle de 100 points de 17 questions au patient. Un score de 0 n'a aucune fonctionnalité et 100 a une fonctionnalité élevée.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Seering, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée. IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera accessible aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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