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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05868330
Comparaison entre le cathéter interscalénique et les blocs interscalènes à injection unique pour les arthroplasties totales de l'épaule
Une comparaison de contrôle randomisé de faisabilité du cathéter interscalénique périphérique à l'injection unique de bupivacaïne liposomale pour les blocs interscalènes utilisés dans le contrôle de la douleur pour les arthroplasties totales de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'anesthésie régionale dans le centre de chirurgie ambulatoire diminue les effets secondaires indésirables de l'anesthésie et améliore la satisfaction des patients à l'égard de leurs soins opératoires. L'arthroscopie totale de l'épaule est considérée comme une chirurgie très douloureuse en post-opératoire. Les patients utilisent généralement des narcotiques jusqu'à deux semaines après l'opération pour contrôler la douleur. Les blocs nerveux interscalènes sont largement utilisés pour aider à une meilleure récupération et à une moindre utilisation postopératoire d'opioïdes. Cela peut améliorer la satisfaction du patient et réduire les effets secondaires postopératoires indésirables de l'anesthésie tels que les nausées et les vomissements. Il a été démontré que les blocs interscalènes à injection unique de ropivacaïne durent de 12 à 18 heures. Malheureusement, avec cette durée plus courte, les patients peuvent ressentir une douleur de rebond ou une douleur intense après la disparition du bloc nerveux. Une façon de prolonger l'anesthésie régionale pour les patients est de fournir un cathéter nerveux périphérique et d'effectuer une perfusion pour ces patients pendant 24 à 48 heures. Cependant, plusieurs interventions peuvent y être associées. Les conditions défavorables du cathéter comprennent l'infection, la toxicité de l'anesthésique local, la défaillance ou le délogement du cathéter, la fuite de perfusion, la difficulté pour le patient de retirer son propre cathéter et l'accès inadéquat aux ressources médicales.
La bupivacaïne liposomale est un nouvel agent approuvé par la FDA en 2018 pour les blocs nerveux interscalènes. L'administration de médicaments via la technologie liposomale n'est pas un nouveau concept. Le principe de base repose sur une couche externe de phospholipides, de cholestérol et de tensioactifs avec un noyau qui transporte le médicament principal vers la source primaire, qui est encapsulée de manière à ne pas être altérée. Le noyau peut transporter des substances hydrophiles ou hydrophobes en raison de cette structure. La bupivacaïne est le composant actif de la bupivacaïne liposomale. C'est un anesthésique local amide qui interfère avec la génération de potentiels d'action des cellules nerveuses en augmentant l'excitation électrique des cellules. L'action de la bupivacaïne liposomale libérée dans les tissus est double. Il est principalement libéré par absorption systémique de la bupivacaïne du modèle de liposome. Deuxièmement, la bupivacaïne est lentement libérée du noyau de la vésicule phospholipidique. Ceci explique la longue durée jusqu'à 96 h d'analgésie rapportée dans la littérature. Après que la bupivacaïne a été libérée du composant liposomal, son profil pharmacocinétique est similaire à celui de la bupivacaïne. Ainsi, le taux d'absorption systémique dépend de la quantité de médicament administrée, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'administration. Ces facteurs influencent le début d'action du médicament. Après absorption systémique, la distribution suivie par le médicament est celle de toute formulation de bupivacaïne, avec la concentration la plus élevée trouvée dans les organes riches en sang tels que le foie, les poumons, le cœur et le cerveau. Comme les autres anesthésiques locaux de type amide, la bupivacaïne est principalement métabolisée par le foie, puis excrétée par les reins. La bupivacaïne a l'une des demi-vies les plus longues des anesthésiques locaux.
Le résultat de l'épaule n'est pas seulement lié à la douleur, mais aussi à la fonctionnalité et à la satisfaction du patient. Les chirurgies orthopédiques évaluent les résultats sur cet élément depuis un certain temps. Il existe des enquêtes générales de santé ainsi que des enquêtes conjointes spécifiques. Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est la mesure de santé générale la plus populaire dans le domaine de l'orthopédie et a fait l'objet de nombreuses revues dans la littérature orthopédique. On pense que les études qui incluent une mesure de la santé générale et une mesure spécifique à la maladie permettent une large comparaison entre les populations de patients et permettent une meilleure adaptation des résultats dans les établissements. PROMIS permet une évaluation générale et est largement utilisé pour la pathologie de l'épaule.
Les deux options proposées présentent certaines préoccupations. Le placement du cathéter interscalène nécessite un niveau de compétence plus élevé de l'anesthésiste régional. Elle nécessite également un temps d'allaitement accru du fait de la perfusion sur une pompe qu'il faut entretenir. La bupivacaïne liposomale, bien qu'elle puisse être placée en une seule injection, a un coût élevé associé au médicament à environ 200 $ pour un seul flacon nécessaire de 133 mg (dosage utilisé pour le bloc interscalénique à injection unique pour l'arthroscopie de l'épaule). Il s'agira d'un essai de faisabilité contrôlé randomisé dans lequel les patients de l'épaule totale seront randomisés pour recevoir soit un cathéter interscalène et une perfusion, soit un bloc interscalène unique à la bupivacaïne liposomale. Les deux pratiques sont acceptées comme norme de soins pour la chirurgie de l'épaule dans cet établissement et à l'échelle nationale. De plus, la bupivacaïne liposomale est approuvée par la FDA pour une utilisation avec des blocs nerveux interscalènes. Cependant, la recherche sur la méthode supérieure n'est pas bien étudiée. De plus, le service de douleur aiguë de cet établissement utilise la bupivacaïne liposomale depuis environ 6 mois. Le plan est d'examiner quelle méthode a le meilleur contrôle de la douleur en examinant les scores visuels analogiques (EVA) pour la douleur ainsi que l'utilisation d'opioïdes en équivalents milligrammes de morphine (MME). Les enquêteurs veulent également examiner le coût de chacun (la bupivacaïne liposomale est un médicament plus coûteux que la bupivacaïne ordinaire). Les enquêteurs examineront le coût total (fournitures, médicaments et temps de soins infirmiers) nécessaire pour chacun. Les enquêteurs examineront également le coût environnemental de cela en ce qui concerne les déchets pour chaque processus. Enfin, les enquêteurs examineront les scores de douleur postopératoire jusqu'à 3 mois. pour examiner toute différence dans les scores de douleur chronique pour chacun. En préopératoire, les patients remplissent déjà en clinique le questionnaire américain sur l'épaule et le coude (ASES) (qui comprend la douleur VAS et les ADL), l'interférence de la douleur PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) et le PROMIS Global Health (les deux versions CAT) en préopératoire , puis à 2 semaines et 6 semaines postopératoires et 3 mois postopératoires. Celles-ci portent sur le handicap et la qualité de vie liée à la santé. Les données démographiques pertinentes seront également recueillies auprès de l'EPIC. Tous les patients auront une anesthésie générale induite et une récupération dans l'unité de soins postopératoires (USPA) avant l'admission pendant 23 heures. La consommation totale d'opioïdes pendant l'opération, après l'opération et après la sortie sera enregistrée. Les scores de douleur fonctionnelle seront également enregistrés (et le patient sera informé de cette échelle) pour signaler la sortie. Enquêtes à 7 jours, 14 jours et 30 jours pour suivre les scores de douleur fonctionnelle et examiner les taux de consommation d'opioïdes et de complications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melinda Seering, MD
- Numéro de téléphone: 5156895508
- E-mail: melinda-seering@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
Contact:
- Melinda Seering, M.D.
- Numéro de téléphone: 319-384-8075
- E-mail: melinda-seering@uiowa.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui ont ou sont :
- Patients du service d'orthopédie subissant une chirurgie de remplacement de l'épaule inversée
- ASA classe I, II ou III.
- Patients âgés d'au moins 18 ans mais de moins de 90 ans.
- Patients donnant leur consentement éclairé.
- Chirurgie non urgente
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont ou sont :
- Une incapacité à coopérer lors du placement du bloc.
- Les patients qui ne répondent pas aux critères d'un bloc régional : comme ceux sous anticoagulation,
- Maladie pulmonaire importante ou allergie aux médicaments utilisés pour les blocs nerveux périphériques (Exparel, Bupivacaïne et Ropivacaïne)
- Neuropathie du membre prévu pour bloquer
- Insuffisance rénale documentée
- Insuffisance hépatique documentée
- Absence ou incapacité de donner un consentement éclairé.
- Actuellement incarcéré.
- Enceinte
- Incapable de communiquer en anglais
- Utilisation chronique d'opioïdes préopératoires (plus de 20 MME d'opioïdes utilisés)
- Fracture
- Chirurgie de révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter interscalène
L'une des normes de soins actuelles pour la chirurgie de remplacement de l'épaule dans notre établissement consiste à recevoir un cathéter interscalène en préopératoire
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Avant l'opération, le patient aura un cathéter interscalène placé par un anesthésiste qualifié régional.
Le bloc initial sera avec 20 cc de bupivacaïne à 0,5 % et maintenu en perfusion post-opératoire à 8 cc/h de ropivacaïne à 0,2 %, conformément à notre protocole d'intuitions
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Comparateur actif: Bloc interscalène monocoup Exparel
L'une des normes de soins actuelles pour la chirurgie de remplacement de l'épaule dans notre établissement consiste à recevoir un bloc interscalène préopératoire en une seule injection avec Exparel
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Avant l'opération, le patient aura un bloc interscalène unique avec 133 mg de bupivacaïne liposomale et 10 cc de bupivacaïne à 0,5 % placé par un anesthésiste régional qualifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur Evalué par le score de douleur fonctionnelle au POD 1
Délai: Le résultat principal se produira 1 jour après la date de la chirurgie
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Le critère de jugement principal à évaluer est de déterminer s'il existe une différence quantitative dans les scores de douleur postopératoire résultant de l'administration d'un bloc Exparel interscalénique par rapport à l'administration d'un cathéter interscalénique pour la chirurgie de remplacement de l'épaule.
L'échelle de la douleur fonctionnelle est une mesure légèrement plus quantifiable de la douleur utilisée dans une population adulte diversifiée pour examiner la capacité fonctionnelle avec la douleur.
L'échelle de douleur fonctionnelle comprend une échelle de "0" à "5", l'aggravation de la douleur étant enregistrée par des nombres plus élevés.
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Le résultat principal se produira 1 jour après la date de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur Évalué par les scores de douleur fonctionnelle au jour postopératoire 7
Délai: Sept jours après la date de la chirurgie
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À l'aide de communications électroniques avec les patients, les enquêteurs demanderont aux patients de signaler leur score de douleur fonctionnelle.
L'échelle de la douleur fonctionnelle est une mesure légèrement plus quantifiable de la douleur utilisée dans une population adulte diversifiée pour examiner la capacité fonctionnelle avec la douleur.
L'échelle de douleur fonctionnelle comprend une échelle de "0" à "5", l'aggravation de la douleur étant enregistrée par des nombres plus élevés.
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Sept jours après la date de la chirurgie
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Scores de douleur Évalué par les scores de douleur fonctionnelle au jour postopératoire 30
Délai: A 30 jours après la date de la chirurgie
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À l'aide de communications électroniques avec les patients, les enquêteurs demanderont aux patients de signaler leur score de douleur fonctionnelle.
L'échelle de la douleur fonctionnelle est une mesure légèrement plus quantifiable de la douleur utilisée dans une population adulte diversifiée pour examiner la capacité fonctionnelle avec la douleur.
L'échelle de douleur fonctionnelle comprend une échelle de "0" à "5", l'aggravation de la douleur étant enregistrée par des nombres plus élevés.
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A 30 jours après la date de la chirurgie
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Scores de douleur Évalué par les scores de douleur fonctionnelle au jour postopératoire 90
Délai: À 90 jours après la date de la chirurgie
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À l'aide de communications électroniques avec les patients, les enquêteurs demanderont aux patients de signaler leur score de douleur fonctionnelle.
L'échelle de la douleur fonctionnelle est une mesure légèrement plus quantifiable de la douleur utilisée dans une population adulte diversifiée pour examiner la capacité fonctionnelle avec la douleur.
L'échelle de douleur fonctionnelle comprend une échelle de "0" à "5", l'aggravation de la douleur étant enregistrée par des nombres plus élevés.
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À 90 jours après la date de la chirurgie
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Mesure des narcotiques utilisés pour contrôler la douleur (PACU)
Délai: Jusqu'à 2 heures en unité de récupération post-opératoire
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Les enquêteurs rapporteront la quantité de narcotiques nécessaires (convertis en milliéquivalents de morphine) pendant que le sujet reste dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
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Jusqu'à 2 heures en unité de récupération post-opératoire
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Dosage des narcotiques utilisés pour contrôler la douleur (POD 1)
Délai: À un jour après la chirurgie (utilisation de stupéfiants de la PACU à 24 heures après la chirurgie)
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Les enquêteurs indiqueront la quantité de stupéfiants requise (convertie en milliéquivalents de morphine)
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À un jour après la chirurgie (utilisation de stupéfiants de la PACU à 24 heures après la chirurgie)
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Dosage des narcotiques utilisés pour contrôler la douleur (POD 7)
Délai: A 7 jours après la date de la chirurgie
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À l'aide de communications électroniques avec les patients, les enquêteurs indiqueront la quantité de stupéfiants requise (convertie en milliéquivalents de morphine)
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A 7 jours après la date de la chirurgie
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Dosage des narcotiques utilisés pour contrôler la douleur (POD 30)
Délai: A 30 jours après la date de la chirurgie (Collecte des données de 7 jours (1 semaine) après la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
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À l'aide de communications électroniques avec les patients, les enquêteurs indiqueront la quantité de stupéfiants requise (convertie en milliéquivalents de morphine)
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A 30 jours après la date de la chirurgie (Collecte des données de 7 jours (1 semaine) après la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
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Mesure des stupéfiants utilisés pour contrôler la douleur (POD 90)
Délai: À 90 jours après la date de la chirurgie (Données de 30 jours à compter de la date de la chirurgie jusqu'à 90 jours à compter de la date de la chirurgie)
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À l'aide de communications électroniques avec les patients, les enquêteurs indiqueront la quantité de stupéfiants requise (convertie en milliéquivalents de morphine)
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À 90 jours après la date de la chirurgie (Données de 30 jours à compter de la date de la chirurgie jusqu'à 90 jours à compter de la date de la chirurgie)
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Quantifier le coût financier
Délai: Pendant 24 heures après le temps chirurgical
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À l'aide des données sur les coûts des produits, les enquêteurs rapporteront le coût de chaque bras d'intervention à partir des fournitures et des heures de soins infirmiers
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Pendant 24 heures après le temps chirurgical
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Quantifier l'impact environnemental
Délai: Pendant 24 heures après le temps chirurgical
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En utilisant le calcul du poids total des déchets, les enquêteurs rapporteront l'impact environnemental de chaque bras d'intervention, y compris les kits d'approvisionnement et les emballages
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Pendant 24 heures après le temps chirurgical
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Statut fonctionnel du patient (2 semaines) via questionnaire ASES
Délai: 2 semaines après l'opération
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En utilisant les paramètres de rapport standard de la fonction dans la clinique de chirurgie orthopédique, les enquêteurs rapporteront le changement de l'état fonctionnel par rapport à la notation préopératoire à l'aide du questionnaire américain sur l'épaule et le coude (ASES).
Il s'agit d'une échelle de 100 points de 17 questions au patient.
Un score de 0 n'a aucune fonctionnalité et 100 a une fonctionnalité élevée.
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2 semaines après l'opération
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Etat fonctionnel du patient (6 semaines) via questionnaire ASES
Délai: 6 semaines après l'opération
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En utilisant les paramètres de rapport standard de la fonction dans la clinique de chirurgie orthopédique, les enquêteurs rapporteront le changement de l'état fonctionnel par rapport à la notation préopératoire à l'aide du questionnaire américain sur l'épaule et le coude (ASES).
Il s'agit d'une échelle de 100 points de 17 questions au patient.
Un score de 0 n'a aucune fonctionnalité et 100 a une fonctionnalité élevée.
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6 semaines après l'opération
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Statut fonctionnel du patient (3 mois) via questionnaire ASES
Délai: 3 mois après l'opération
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En utilisant les paramètres de rapport standard de la fonction dans la clinique de chirurgie orthopédique, les enquêteurs rapporteront le changement de l'état fonctionnel par rapport à la notation préopératoire à l'aide du questionnaire américain sur l'épaule et le coude (ASES).
Il s'agit d'une échelle de 100 points de 17 questions au patient.
Un score de 0 n'a aucune fonctionnalité et 100 a une fonctionnalité élevée.
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3 mois après l'opération
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Statut fonctionnel du patient (6 mois) via questionnaire ASES
Délai: 6 mois après l'opération
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En utilisant les paramètres de rapport standard de la fonction dans la clinique de chirurgie orthopédique, les enquêteurs rapporteront le changement de l'état fonctionnel par rapport à la notation préopératoire à l'aide du questionnaire américain sur l'épaule et le coude (ASES).
Il s'agit d'une échelle de 100 points de 17 questions au patient.
Un score de 0 n'a aucune fonctionnalité et 100 a une fonctionnalité élevée.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda Seering, MD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Teske LG, Pill SG, Lutz A, Thigpen CA, Shanley E, Adams KJ, Bohon H, Graham GD, Marston G, Walker KB, Kissenberth MJ. Single shot interscalene regional anesthesia provides noninferior analgesia and decreased complications compared with an indwelling catheter for arthroscopic and reconstructive shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Jun;31(6S):S152-S157. doi: 10.1016/j.jse.2022.02.004. Epub 2022 Mar 15.
- Levin JM, Charalambous LT, Girden A, Twomey-Kozak J, Goltz D, Wickman J, Bullock WM, Gadsden JC, Klifto CS, Anakwenze OA. Interscalene block with liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter in primary total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Oct;31(10):e473-e479. doi: 10.1016/j.jse.2022.03.013. Epub 2022 Apr 25.
- Schoenherr JW, Gonzalez M, Serrano R, Park M, Lee Z, Cobb K, Howard C, Flynn D, Li Q, Grant S, Bullard T. Quality of Recovery After Rotator Cuff Repair With Interscalene Liposomal Bupivacaine Versus Interscalene Nerve Catheter. Orthop J Sports Med. 2022 Nov 22;10(11):23259671221134819. doi: 10.1177/23259671221134819. eCollection 2022 Nov.
- Malik O, Kaye AD, Kaye A, Belani K, Urman RD. Emerging roles of liposomal bupivacaine in anesthesia practice. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):151-156. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_15.
- Joshi GP, Patou G, Kharitonov V. The safety of liposome bupivacaine following various routes of administration in animals. J Pain Res. 2015 Oct 30;8:781-9. doi: 10.2147/JPR.S85424. eCollection 2015.
- Sercombe L, Veerati T, Moheimani F, Wu SY, Sood AK, Hua S. Advances and Challenges of Liposome Assisted Drug Delivery. Front Pharmacol. 2015 Dec 1;6:286. doi: 10.3389/fphar.2015.00286. eCollection 2015.
- Campos JH, Seering M, Peacher D. Is the Role of Liposomal Bupivacaine the Future of Analgesia for Thoracic Surgery? An Update and Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):3093-3103. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.014. Epub 2019 Nov 18. No abstract available.
- Matar RN, Shah NS, Grawe BM. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Scores Are Inconsistently Correlated With Legacy Patient-Reported Outcome Measures in Shoulder Pathology: A Systematic Review. Arthroscopy. 2021 Apr;37(4):1301-1309.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2020.11.039. Epub 2020 Nov 27.
- Guo EW, Elhage K, Cross AG, Hessburg L, Gulledge CM, Mehta N, Verma NN, Makhni EC. Establishing and comparing reference preoperative Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) scores in patients undergoing shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1223-1229. doi: 10.1016/j.jse.2020.09.003. Epub 2020 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 202301485
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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