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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05871463
Effet des exosomes dérivés des cellules souches mésenchymateuses dans la cirrhose hépatique décompensée
12 mai 2023 mis à jour par: Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases (RIGLD)
Essai clinique de phase IIa sur l'amélioration de la cirrhose hépatique décompensée avec des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses
La cirrhose du foie décompensée (LC), une complication potentiellement mortelle de la maladie chronique du foie, est l'une des principales indications de la transplantation hépatique.
Récemment, il a été démontré que la transfusion de cellules souches mésenchymateuses (MSC) entraîne la régression de la fibrose hépatique chez la souris et l'homme.
Cependant, on sait peu de choses sur la thérapie MSC-exosome.
Nous évaluerons le potentiel thérapeutique des cellules souches mésenchymateuses-exosomes comme alternative à la thérapie cellulaire chez les patients cirrhotiques.
Cette étude a examiné l'innocuité et l'efficacité des exosomes MSC dérivés du cordon ombilical chez les patients atteints de CL décompensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose hépatique est la principale cause de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de troubles hépatiques.
La fibrose hépatique peut être inversée avec l'élimination de l'étiologie sous-jacente.
Cependant, si l'inflammation et les lésions chroniques persistent, la fibrose hépatique est susceptible d'évoluer vers la cirrhose du foie (CL).
La LC est généralement caractérisée par la formation et l'accumulation d'une matrice extracellulaire, qui conduisent à la déformation progressive de l'architecture hépatique.
Le LC évolue généralement de manière irréversible vers un stade décompensé, caractérisé par une série de manifestations cliniques, notamment une ascite, une hémorragie variqueuse et une encéphalopathie hépatique, tandis que l'ascite est le symptôme clinique le plus courant chez ces patients.
Bien que l'ascite puisse être traitée avec des diurétiques, une paracentèse périodique ou un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire, la transplantation hépatique est la seule option qui peut améliorer la survie de ces patients.
Cependant, la grave pénurie de foies de donneurs, les coûts élevés et les complications graves potentielles ont limité la disponibilité de la transplantation hépatique dans le monde.
Par conséquent, des stratégies alternatives font l'objet d'investigations intenses.
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) ont des capacités d'auto-renouvellement et des potentiels de différenciation multidirectionnelle.
Ils interagissent également avec divers types de cellules immunitaires, conduisant à une immunomodulation.
Les CSM ont été utilisées à des fins thérapeutiques dans des essais cliniques sur la maladie du greffon contre l'hôte et semblent être efficaces dans les lésions tissulaires à médiation immunitaire, la transplantation et l'auto-immunité.
En particulier, les CSM ont également été utilisées pour traiter les maladies du foie chez des modèles animaux et des patients.
Des études sur des modèles animaux ont montré que la perfusion de MSC dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) améliore la fibrose hépatique et inverse l'insuffisance hépatique fulminante.
Dans les essais cliniques, la perfusion autologue de MSC s'est avérée sûre, faisable et peut améliorer la fonction hépatique de certains patients LC.
De plus, les BM-MSC de patients atteints d'une infection chronique par le VHB souffrent d'un déficit prolifératif et pourraient ne pas être le meilleur choix.
En revanche, les MSC dérivés du cordon ombilical humain (UC-MSC) sont exempts de ces limitations liées aux BM-MSC autologues.
De plus, l'UC-MSC peut être obtenu à partir de l'UC mis au rebut et, par conséquent, peut être produit à grande échelle.
Il a été rapporté que la perfusion humaine d'UC-MSC peut améliorer la fibrose hépatique chez le rat.
Il a été démontré que l'UC-MSC a le potentiel d'être utilisé dans des scénarios cliniques pour le traitement des maladies hépatiques humaines.
Dans la présente étude, les chercheurs examinent l'innocuité et l'efficacité des exosomes dérivés de l'UC-MSC chez les patients LC décompensés.
15 patients inscrits recevront un médicament standard plus des exosomes dérivés de MSC à une dose finale de 40 mg en trois semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaveh Baghaei, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +98 21 2243 2516
- E-mail: kavehbaghai@gmail.com
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 1985714711
- Recrutement
- Research Institute of Gastroenterology & Liver Diseases
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Contact:
- Kaveh Baghaei, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +98 21 2243 2516
- E-mail: kavehbaghai@gmail.com
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Chercheur principal:
- Behzad Hatami, MD
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Chercheur principal:
- Kaveh Baghaei, PhD
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Chercheur principal:
- Mohammadreza Zali, MD
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Sous-enquêteur:
- Taha Aghajanzadeh, MS
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à signer volontairement une autorisation de formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic cliniquement confirmé de cirrhose du foie, quelle qu'en soit l'étiologie, à l'exception de la cirrhose virale.
- Classe de score de l'enfant B ou C.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire connue.
- a) Antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC). b) Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le carcinome basocellulaire, ou carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué au moment de la visite de dépistage. c) Infections graves actives nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Traitement actuel ou prévu par radiothérapie, agents chimiothérapeutiques cytotoxiques et agents immunomodulateurs (tels que corticostéroïdes systémiques, interleukines, interférons).
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 6 derniers mois de la visite de dépistage.
- Tout autre trouble cliniquement significatif ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage et de protocole.
- Perte de poids > 5 % dans les 6 mois précédant le dépistage, selon les déclarations du sujet.
- Actuellement ou participé à un programme de perte de poids au cours des 6 derniers mois.
- Tout antécédent de chirurgie bariatrique.
- Diabète sucré de type I.
- Consommation quotidienne d'alcool> 20 ml (2 unités) / jour pour les femmes et 30 ml (3 unités) / jour pour les hommes (en moyenne), selon le questionnaire du test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (AUDIT) lors du dépistage et prévoyez de consommer le même alcool montant mentionné ci-dessus pendant le procès.
- Utilisation de tout médicament immunosuppresseur, traitement par anticorps monoclonaux anti-inflammatoires ou corticostéroïdes systémiques chroniques> 10 mg d'équivalent prednisone simultanément ou dans l'année précédant le dépistage.
- Maladie thyroïdienne non contrôlée ou cliniquement instable, au jugement du chercheur principal.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Toute condition médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, peut interférer avec le processus de consentement éclairé et/ou avec le respect des exigences de l'étude, ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exosome
Médicament standard + exosomes dérivés de MSC à une dose finale de 40 mg en trois semaines
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Les patients recevront un médicament standard plus des exosomes dérivés de MSC à une dose finale de 40 mg en trois semaines.
La médication standard comprend : a) le traitement de la cause sous-jacente de la cirrhose, tel que le traitement médicamenteux des hépatites B et C. b) le traitement symptomatique des complications portuaires telles que l'ascite, la prévention des saignements variqueux, le traitement et la prévention de l'encéphalopathie hépatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction hépatique selon le score MELD
Délai: Ligne de base
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Calcul du score MELD basé sur les valeurs de laboratoire du patient pour la créatinine sérique, la bilirubine, le rapport normalisé international pour le temps de prothrombine et le sodium.
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Ligne de base
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Fonction hépatique selon le score MELD
Délai: après 2 mois d'essai
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Calcul du score MELD basé sur les valeurs de laboratoire du patient pour la créatinine sérique, la bilirubine, le rapport normalisé international pour le temps de prothrombine et le sodium.
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après 2 mois d'essai
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Fonction hépatique selon le score MELD
Délai: après 4 mois d'essai
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Calcul du score MELD basé sur les valeurs de laboratoire du patient pour la créatinine sérique, la bilirubine, le rapport normalisé international pour le temps de prothrombine et le sodium.
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après 4 mois d'essai
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Fonction hépatique selon le score CHILD
Délai: Ligne de base
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Calcul du score CHILD basé sur les valeurs de laboratoire du patient pour la bilirubine sérique, l'albumine, le rapport normalisé international pour le temps de prothrombine, l'ascite et l'encéphalopathie.
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Ligne de base
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Fonction hépatique selon le score CHILD
Délai: après 2 mois d'essai
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Calcul du score CHILD basé sur les valeurs de laboratoire du patient pour la bilirubine sérique, l'albumine, le rapport normalisé international pour le temps de prothrombine, l'ascite et l'encéphalopathie.
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après 2 mois d'essai
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Fonction hépatique selon le score CHILD
Délai: après 4 mois d'essai
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Calcul du score CHILD basé sur les valeurs de laboratoire du patient pour la bilirubine sérique, l'albumine, le rapport normalisé international pour le temps de prothrombine, l'ascite et l'encéphalopathie.
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après 4 mois d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'enzyme hépatique AST
Délai: Baseline, après 2 et 4 mois d'essai
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Test sanguin
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Baseline, après 2 et 4 mois d'essai
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Modification de l'enzyme hépatique ALT
Délai: Baseline, après 2 et 4 mois d'essai
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Test sanguin
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Baseline, après 2 et 4 mois d'essai
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rapport international normalisé (INR) pour le temps de prothrombine
Délai: Baseline, après 2 et 4 mois d'essai
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Test sanguin
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Baseline, après 2 et 4 mois d'essai
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Bilirubine
Délai: Baseline, après 2 et 4 mois d'essai
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Test sanguin
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Baseline, après 2 et 4 mois d'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Behzad Hatami, MD, Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases, Shahid Beheshti Medical University, Tehran, Iran
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
26 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
11 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour le rendre disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .