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Effetto degli esosomi derivati ​​dalle cellule staminali mesenchimali nella cirrosi epatica scompensata

Studio clinico di fase IIa, sul miglioramento della cirrosi epatica scompensata con esosomi derivati ​​da cellule staminali mesenchimali

La cirrosi epatica scompensata (LC), una complicanza pericolosa per la vita della malattia epatica cronica, è una delle principali indicazioni per il trapianto di fegato. Recentemente, la trasfusione di cellule staminali mesenchimali (MSC) ha dimostrato di portare alla regressione della fibrosi epatica nei topi e nell'uomo. Tuttavia, si sa poco sulla terapia con esosomi MSC. Valuteremo il potenziale terapeutico degli esosomi di cellule staminali mesenchimali come alternativa alla terapia cellulare nei pazienti cirrotici. Questo studio ha esaminato la sicurezza e l'efficacia degli esosomi MSC derivati ​​dal cordone ombelicale in pazienti con LC scompensato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi epatica è la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti con disturbi epatici. La fibrosi epatica può essere ripristinata con la rimozione dell'eziologia sottostante. Tuttavia, se l'infiammazione cronica e le lesioni persistono, è probabile che la fibrosi epatica progredisca in cirrosi epatica (LC). La LC è generalmente caratterizzata dalla formazione e dall'accumulo di una matrice extracellulare, che porta alla progressiva distorsione dell'architettura epatica. La LC di solito progredisce irreversibilmente in uno stadio scompensato, che è caratterizzato da una serie di manifestazioni cliniche, tra cui ascite, emorragia da varici ed encefalopatia epatica, mentre l'ascite è il sintomo clinico più comune in tali pazienti. Sebbene l'ascite possa essere trattata con diuretici, paracentesi periodica o uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, il trapianto di fegato è l'unica opzione che può migliorare la sopravvivenza di questi pazienti. Tuttavia, la grave carenza di donatori di fegato, i costi elevati e le potenziali gravi complicazioni hanno limitato la disponibilità del trapianto di fegato in tutto il mondo. Pertanto, le strategie alternative sono oggetto di intense indagini. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno capacità di auto-rinnovamento e potenziali di differenziazione multidirezionale. Inoltre interagiscono con vari tipi di cellule immunitarie, portando all'immunomodulazione. Le MSC sono state utilizzate terapeuticamente negli studi clinici per la malattia del trapianto contro l'ospite e sembrano essere efficaci nel danno tissutale immuno-mediato, nel trapianto e nell'autoimmunità. In particolare, le MSC sono state utilizzate anche per trattare malattie del fegato in modelli animali e pazienti. Studi su modelli animali hanno dimostrato che l'infusione di MSC derivate dal midollo osseo (BM-MSC) migliora la fibrosi epatica e inverte l'insufficienza epatica fulminante. Negli studi clinici, l'infusione di MSC autologhe si è dimostrata sicura, fattibile e può migliorare la funzionalità epatica di alcuni pazienti con LC. Inoltre, le BM-MSC di pazienti con infezione cronica da HBV soffrono di deficit proliferativo e potrebbero non essere la scelta migliore. Al contrario, le MSC derivate dal cordone ombelicale umano (UC-MSC) sono esenti da queste limitazioni relative alla BM-MSC autologa. Inoltre, l'UC-MSC può essere ottenuto dall'UC scartato e, quindi, può essere prodotto su larga scala. È stato riportato che l'infusione di UC-MSC umana può migliorare la fibrosi epatica nei ratti. È stato dimostrato che le UC-MSC possono essere utilizzate in scenari clinici per il trattamento delle malattie epatiche umane. Nel presente studio, i ricercatori esaminano la sicurezza e l'efficacia degli esosomi derivati ​​​​da UC-MSC nei pazienti con LC scompensato. 15 pazienti arruolati riceveranno farmaci standard più esosomi derivati ​​da MSC a una dose finale di 40 mg in tre settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1985714711
        • Reclutamento
        • Research Institute of Gastroenterology & Liver Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Behzad Hatami, MD
        • Investigatore principale:
          • Kaveh Baghaei, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mohammadreza Zali, MD
        • Sub-investigatore:
          • Taha Aghajanzadeh, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare volontariamente un'autorizzazione del modulo di consenso informato (ICF).
  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi clinicamente confermata di cirrosi epatica con qualsiasi eziologia, ad eccezione della cirrosi virale.
  • Classe di punteggio bambino B o C.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare nota.
  • a) Storia di carcinoma epatocellulare (HCC). b) Storia di neoplasia negli ultimi 5 anni o neoplasia in corso diversa dal carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo non invasivo resecato al momento della visita di screening. c) Infezioni gravi e attive che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Trattamento in corso o previsto con radioterapia, agenti chemioterapici citotossici e agenti immunomodulanti (come corticosteroidi sistemici, interleuchine, interferoni).
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening.
  • Qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio e protocollo.
  • Perdita di peso >5% entro 6 mesi prima dello screening, in base alla segnalazione del soggetto.
  • Attualmente o ha partecipato a un programma di perdita di peso negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi storia di chirurgia bariatrica.
  • Diabete mellito di tipo I.
  • Assunzione giornaliera di alcol >20 ml (2 unità)/giorno per le donne e 30 ml (3 unità)/giorno per gli uomini (in media), secondo il questionario Audit (Alcool Use Disorders Identification Test) allo Screening e prevede di consumare lo stesso alcol importo di cui sopra durante il processo.
  • Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, trattamento con anticorpi monoclonali antinfiammatori o corticosteroidi sistemici cronici> 10 mg di prednisone-equivalente in concomitanza o entro 1 anno prima dello screening.
  • Malattia tiroidea incontrollata o clinicamente instabile, a giudizio del Principal Investigator.
  • Ipertensione arteriosa incontrollata.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, può interferire con il processo di consenso informato e/o con il rispetto dei requisiti dello studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esosoma
Farmaco standard + esosomi derivati ​​da MSC alla dose finale di 40 mg in tre settimane
I pazienti riceveranno farmaci standard più esosomi derivati ​​da MSC a una dose finale di 40 mg in tre settimane. I farmaci standard includono: a) il trattamento della causa sottostante della cirrosi come il trattamento farmacologico dell'epatite B e C. b) il trattamento sintomatico delle complicanze del porto come l'ascite, la prevenzione del sanguinamento da varici, il trattamento e la prevenzione dell'encefalopatia epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica in base al punteggio MELD
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolo del punteggio MELD basato sui valori di laboratorio del paziente per creatinina sierica, bilirubina, rapporto normalizzato internazionale per il tempo di protrombina e sodio.
Linea di base
Funzionalità epatica in base al punteggio MELD
Lasso di tempo: dopo 2 mesi di processo
Calcolo del punteggio MELD basato sui valori di laboratorio del paziente per creatinina sierica, bilirubina, rapporto normalizzato internazionale per il tempo di protrombina e sodio.
dopo 2 mesi di processo
Funzionalità epatica in base al punteggio MELD
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di processo
Calcolo del punteggio MELD basato sui valori di laboratorio del paziente per creatinina sierica, bilirubina, rapporto normalizzato internazionale per il tempo di protrombina e sodio.
dopo 4 mesi di processo
Funzionalità epatica in base al punteggio CHILD
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolo del punteggio CHILD basato sui valori di laboratorio del paziente per bilirubina sierica, albumina, rapporto normalizzato internazionale per il tempo di protrombina, ascite ed encefalopatia.
Linea di base
Funzionalità epatica in base al punteggio CHILD
Lasso di tempo: dopo 2 mesi di processo
Calcolo del punteggio CHILD basato sui valori di laboratorio del paziente per bilirubina sierica, albumina, rapporto normalizzato internazionale per il tempo di protrombina, ascite ed encefalopatia.
dopo 2 mesi di processo
Funzionalità epatica in base al punteggio CHILD
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di processo
Calcolo del punteggio CHILD basato sui valori di laboratorio del paziente per bilirubina sierica, albumina, rapporto normalizzato internazionale per il tempo di protrombina, ascite ed encefalopatia.
dopo 4 mesi di processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'enzima epatico AST
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
Esame del sangue
Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
Alterazione dell'enzima epatico ALT
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
Esame del sangue
Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
rapporto internazionale normalizzato (INR) per il tempo di protrombina
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
Esame del sangue
Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
Bilirubina
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
Esame del sangue
Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Behzad Hatami, MD, Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases, Shahid Beheshti Medical University, Tehran, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per renderlo disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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