- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871463
Effetto degli esosomi derivati dalle cellule staminali mesenchimali nella cirrosi epatica scompensata
12 maggio 2023 aggiornato da: Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases (RIGLD)
Studio clinico di fase IIa, sul miglioramento della cirrosi epatica scompensata con esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali
La cirrosi epatica scompensata (LC), una complicanza pericolosa per la vita della malattia epatica cronica, è una delle principali indicazioni per il trapianto di fegato.
Recentemente, la trasfusione di cellule staminali mesenchimali (MSC) ha dimostrato di portare alla regressione della fibrosi epatica nei topi e nell'uomo.
Tuttavia, si sa poco sulla terapia con esosomi MSC.
Valuteremo il potenziale terapeutico degli esosomi di cellule staminali mesenchimali come alternativa alla terapia cellulare nei pazienti cirrotici.
Questo studio ha esaminato la sicurezza e l'efficacia degli esosomi MSC derivati dal cordone ombelicale in pazienti con LC scompensato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi epatica è la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti con disturbi epatici.
La fibrosi epatica può essere ripristinata con la rimozione dell'eziologia sottostante.
Tuttavia, se l'infiammazione cronica e le lesioni persistono, è probabile che la fibrosi epatica progredisca in cirrosi epatica (LC).
La LC è generalmente caratterizzata dalla formazione e dall'accumulo di una matrice extracellulare, che porta alla progressiva distorsione dell'architettura epatica.
La LC di solito progredisce irreversibilmente in uno stadio scompensato, che è caratterizzato da una serie di manifestazioni cliniche, tra cui ascite, emorragia da varici ed encefalopatia epatica, mentre l'ascite è il sintomo clinico più comune in tali pazienti.
Sebbene l'ascite possa essere trattata con diuretici, paracentesi periodica o uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, il trapianto di fegato è l'unica opzione che può migliorare la sopravvivenza di questi pazienti.
Tuttavia, la grave carenza di donatori di fegato, i costi elevati e le potenziali gravi complicazioni hanno limitato la disponibilità del trapianto di fegato in tutto il mondo.
Pertanto, le strategie alternative sono oggetto di intense indagini.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno capacità di auto-rinnovamento e potenziali di differenziazione multidirezionale.
Inoltre interagiscono con vari tipi di cellule immunitarie, portando all'immunomodulazione.
Le MSC sono state utilizzate terapeuticamente negli studi clinici per la malattia del trapianto contro l'ospite e sembrano essere efficaci nel danno tissutale immuno-mediato, nel trapianto e nell'autoimmunità.
In particolare, le MSC sono state utilizzate anche per trattare malattie del fegato in modelli animali e pazienti.
Studi su modelli animali hanno dimostrato che l'infusione di MSC derivate dal midollo osseo (BM-MSC) migliora la fibrosi epatica e inverte l'insufficienza epatica fulminante.
Negli studi clinici, l'infusione di MSC autologhe si è dimostrata sicura, fattibile e può migliorare la funzionalità epatica di alcuni pazienti con LC.
Inoltre, le BM-MSC di pazienti con infezione cronica da HBV soffrono di deficit proliferativo e potrebbero non essere la scelta migliore.
Al contrario, le MSC derivate dal cordone ombelicale umano (UC-MSC) sono esenti da queste limitazioni relative alla BM-MSC autologa.
Inoltre, l'UC-MSC può essere ottenuto dall'UC scartato e, quindi, può essere prodotto su larga scala.
È stato riportato che l'infusione di UC-MSC umana può migliorare la fibrosi epatica nei ratti.
È stato dimostrato che le UC-MSC possono essere utilizzate in scenari clinici per il trattamento delle malattie epatiche umane.
Nel presente studio, i ricercatori esaminano la sicurezza e l'efficacia degli esosomi derivati da UC-MSC nei pazienti con LC scompensato.
15 pazienti arruolati riceveranno farmaci standard più esosomi derivati da MSC a una dose finale di 40 mg in tre settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kaveh Baghaei, Ph.D.
- Numero di telefono: +98 21 2243 2516
- Email: kavehbaghai@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1985714711
- Reclutamento
- Research Institute of Gastroenterology & Liver Diseases
-
Contatto:
- Kaveh Baghaei, Ph.D.
- Numero di telefono: +98 21 2243 2516
- Email: kavehbaghai@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Behzad Hatami, MD
-
Investigatore principale:
- Kaveh Baghaei, PhD
-
Investigatore principale:
- Mohammadreza Zali, MD
-
Sub-investigatore:
- Taha Aghajanzadeh, MS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e disposto a firmare volontariamente un'autorizzazione del modulo di consenso informato (ICF).
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi clinicamente confermata di cirrosi epatica con qualsiasi eziologia, ad eccezione della cirrosi virale.
- Classe di punteggio bambino B o C.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare nota.
- a) Storia di carcinoma epatocellulare (HCC). b) Storia di neoplasia negli ultimi 5 anni o neoplasia in corso diversa dal carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo non invasivo resecato al momento della visita di screening. c) Infezioni gravi e attive che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Trattamento in corso o previsto con radioterapia, agenti chemioterapici citotossici e agenti immunomodulanti (come corticosteroidi sistemici, interleuchine, interferoni).
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening.
- Qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio e protocollo.
- Perdita di peso >5% entro 6 mesi prima dello screening, in base alla segnalazione del soggetto.
- Attualmente o ha partecipato a un programma di perdita di peso negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi storia di chirurgia bariatrica.
- Diabete mellito di tipo I.
- Assunzione giornaliera di alcol >20 ml (2 unità)/giorno per le donne e 30 ml (3 unità)/giorno per gli uomini (in media), secondo il questionario Audit (Alcool Use Disorders Identification Test) allo Screening e prevede di consumare lo stesso alcol importo di cui sopra durante il processo.
- Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, trattamento con anticorpi monoclonali antinfiammatori o corticosteroidi sistemici cronici> 10 mg di prednisone-equivalente in concomitanza o entro 1 anno prima dello screening.
- Malattia tiroidea incontrollata o clinicamente instabile, a giudizio del Principal Investigator.
- Ipertensione arteriosa incontrollata.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, può interferire con il processo di consenso informato e/o con il rispetto dei requisiti dello studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esosoma
Farmaco standard + esosomi derivati da MSC alla dose finale di 40 mg in tre settimane
|
I pazienti riceveranno farmaci standard più esosomi derivati da MSC a una dose finale di 40 mg in tre settimane.
I farmaci standard includono: a) il trattamento della causa sottostante della cirrosi come il trattamento farmacologico dell'epatite B e C. b) il trattamento sintomatico delle complicanze del porto come l'ascite, la prevenzione del sanguinamento da varici, il trattamento e la prevenzione dell'encefalopatia epatica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità epatica in base al punteggio MELD
Lasso di tempo: Linea di base
|
Calcolo del punteggio MELD basato sui valori di laboratorio del paziente per creatinina sierica, bilirubina, rapporto normalizzato internazionale per il tempo di protrombina e sodio.
|
Linea di base
|
|
Funzionalità epatica in base al punteggio MELD
Lasso di tempo: dopo 2 mesi di processo
|
Calcolo del punteggio MELD basato sui valori di laboratorio del paziente per creatinina sierica, bilirubina, rapporto normalizzato internazionale per il tempo di protrombina e sodio.
|
dopo 2 mesi di processo
|
|
Funzionalità epatica in base al punteggio MELD
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di processo
|
Calcolo del punteggio MELD basato sui valori di laboratorio del paziente per creatinina sierica, bilirubina, rapporto normalizzato internazionale per il tempo di protrombina e sodio.
|
dopo 4 mesi di processo
|
|
Funzionalità epatica in base al punteggio CHILD
Lasso di tempo: Linea di base
|
Calcolo del punteggio CHILD basato sui valori di laboratorio del paziente per bilirubina sierica, albumina, rapporto normalizzato internazionale per il tempo di protrombina, ascite ed encefalopatia.
|
Linea di base
|
|
Funzionalità epatica in base al punteggio CHILD
Lasso di tempo: dopo 2 mesi di processo
|
Calcolo del punteggio CHILD basato sui valori di laboratorio del paziente per bilirubina sierica, albumina, rapporto normalizzato internazionale per il tempo di protrombina, ascite ed encefalopatia.
|
dopo 2 mesi di processo
|
|
Funzionalità epatica in base al punteggio CHILD
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di processo
|
Calcolo del punteggio CHILD basato sui valori di laboratorio del paziente per bilirubina sierica, albumina, rapporto normalizzato internazionale per il tempo di protrombina, ascite ed encefalopatia.
|
dopo 4 mesi di processo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'enzima epatico AST
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
|
Esame del sangue
|
Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
|
|
Alterazione dell'enzima epatico ALT
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
|
Esame del sangue
|
Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
|
|
rapporto internazionale normalizzato (INR) per il tempo di protrombina
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
|
Esame del sangue
|
Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
|
|
Bilirubina
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
|
Esame del sangue
|
Basale, dopo 2 e 4 mesi di prova
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Behzad Hatami, MD, Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases, Shahid Beheshti Medical University, Tehran, Iran
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
26 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
11 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
11 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non è ancora noto se ci sarà un piano per renderlo disponibile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .