- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05873634
HeartShare : combinaison des omiques, du phénotypage profond et des dossiers de santé électroniques pour les sous-types d'insuffisance cardiaque et les cibles de traitement
Étude de phénotypage profond HeartShare
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Alagna
- Numéro de téléphone: 312-695-6765
- E-mail: heartsharestudy@northwestern.edui
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California Davis
-
Contact:
- Maiya Her
- Numéro de téléphone: 916-734-0230
-
Chercheur principal:
- Nipavan Chiamvimonvat, MD
-
Sous-enquêteur:
- Javier Lopez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Martin Cadeiras, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
Contact:
- Laura Alagna
- Numéro de téléphone: 312-695-6765
- E-mail: laura.alagna@northwesterne.du
-
Chercheur principal:
- Sadiya Khan, MD
-
Chercheur principal:
- Laura Rasmussen-Torvik, PhD, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Mass General Brigham
-
Chercheur principal:
- Greg Lewis, MD
-
Contact:
- Diane Cocca-Spofford
- Numéro de téléphone: 617-726-8228
- E-mail: dcoccaspofford@mgh.harvard.edu
-
Sous-enquêteur:
- Akshay Desai, MD, MPH
-
Sous-enquêteur:
- Michael Givertz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Scott Solomon, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Chercheur principal:
- Barry Borlaug, MD
-
Contact:
- Janet Gatzke, RN
- Numéro de téléphone: 507-284-3994
-
Sous-enquêteur:
- Margaret Redfield, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Pas encore de recrutement
- Wake Forest University
-
Contact:
- Ben Nelson
- Numéro de téléphone: 336-716-6789
-
Chercheur principal:
- Dalane Kitzman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alain Bertoni, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Tiffany Sharkoski
- Numéro de téléphone: 215-615-2354
-
Chercheur principal:
- Julio Chirinos, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion HF (Registre HeartShare)
- Âge ≥30 ans.
- Diagnostic préalable d'IC dans le DSE (toute fraction d'éjection ventriculaire gauche).
Critères d'inclusion des groupes non HF (registre HeartShare)
- Âge ≥30 ans.
- Aucun diagnostic antérieur connu d'IC ni utilisation de diurétiques de l'anse.
- Aucun antécédent connu de BNP> 100 pg / ml ou NTproBNP> 300 pg / ml, si des tests de laboratoire antérieurs sont disponibles dans le DSE.
Critères d'inclusion HFpEF (cohorte de phénotypage profond HeartShare)
- Âge ≥30 ans.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % mesurée par échocardiographie.
Définition de HFpEF : signes et symptômes d'IC, classe fonctionnelle II-IV de la NYHA et au moins l'un des éléments suivants :
- BNP élevé (≥75 pg/ml en rythme sinusal ou ≥225 pg/ml en fibrillation/flutter auriculaire) ou NTproBNP (≥225 pg/ml en rythme sinusal ou ≥675 en fibrillation/flutter auriculaire) au départ. Le choix du BNP ou du NTproBNP est basé sur la disponibilité dans chaque centre clinique.
- Hospitalisation antérieure pour IC (la principale raison de l'hospitalisation est l'IC avec des taux élevés de peptides natriurétiques [en utilisant les seuils énumérés ci-dessus], nécessitant une diurèse IV pour l'IC, ou un œdème pulmonaire ou une congestion vasculaire pulmonaire sur la radiographie pulmonaire).
- Pression capillaire pulmonaire élevée (PCWP) au repos (≥15 mmHg) ou pendant l'exercice (≥25 mmHg pour un exercice en décubitus dorsal ou rapport PCWP/débit cardiaque ≥2 mmHg/L/min pour un exercice debout).
- Score H2FPEF élevé26 (≥5) ou score HFA-PEFF27 (≥5).
Critères d'inclusion du groupe non HFpEF (cohorte de phénotypage profond HeartShare)
- Âge ≥30 ans.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % mesurée par échocardiographie.
- Aucun diagnostic antérieur connu d'IC ou utilisation de diurétiques pour la gestion des fluides.
- Aucun antécédent connu de BNP ≥75 pg/ml ou de NTproBNP ≥225 pg/ml, si des tests de laboratoire antérieurs sont disponibles dans le DSE.
- BNP <75 pg/ml ou NTproBNP <225 pg/ml au moment du dépistage. Le choix du BNP ou du NTproBNP est basé sur la disponibilité dans chaque centre clinique.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion (Registre HeartShare) Les critères d'exclusion suivants s'appliquent aux participants des groupes HF et non-HF, sauf indication contraire.
- Pour le groupe non HF : toute fraction d'éjection ventriculaire gauche antérieure connue < 50 %.
- Antécédents de transplantation d'organe solide.
- Antécédents d'assistance circulatoire mécanique.
- Antécédents de cirrhose non cardiaque.
- Incapacité à fournir un consentement écrit à l'étude.
Critères d'exclusion (cohorte de phénotypage profond HeartShare) Les critères d'exclusion suivants s'appliquent aux participants des groupes HFpEF et non-HFpEF, sauf indication contraire.
- Espérance de vie estimée à < 1 an.
- Cardiomyopathie primaire (y compris amyloïde, cardiomyopathie hypertrophique, sarcoïdose cardiaque, hémochromatose ou autres cardiomyopathies infiltrantes) ou hypertension artérielle pulmonaire (hypertension pulmonaire des groupes I, III ou IV de l'OMS).
- Toute fraction d'éjection ventriculaire gauche antérieure connue < 40 %, sauf si cela s'est produit uniquement dans le cadre d'un épisode de tachycardie aiguë (par exemple, une fibrillation auriculaire aiguë).
Cardiopathie valvulaire cliniquement significative définie comme :
- Sténose aortique modérée à plus importante, sténose pulmonaire ou sténose tricuspide.
- Toute sténose mitrale.
- Régurgitation aortique modérée ou plus importante.
- Régurgitation mitrale supérieure à modérée.
- Toute chirurgie cardiaque ou intervention cardiaque prévue dans les 3 prochains mois.
- Autre raison principale des symptômes d'essoufflement et d'intolérance à l'exercice chez les participants HFpEF de l'avis de l'investigateur recruteur.
- Chirurgie cardiaque, syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou intervention carotidienne au cours des 6 mois précédant l'inscription.
- Maladie coronarienne épicardique symptomatique connue qui n'est pas revascularisée.
- Toute hospitalisation non élective au cours des 2 semaines précédentes.
- Antécédents de transplantation d'organe solide.
- Antécédents d'infection chronique (VIH, hépatite C, hépatite B, tuberculose) sauf si traité et non cliniquement actif de l'avis de l'investigateur recruteur.
- Antécédents d'assistance circulatoire mécanique.
- Antécédents de cirrhose non cardiaque.
- GFR estimé <20 ml/min/1,73 m2 ou actuellement sous dialyse.
- Toute condition pouvant empêcher la participation ou l'adhésion au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur recruteur.
- Incapacité à fournir un consentement écrit à l'étude.
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë actuelle.
- Actuellement enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HFpEF
Participants avec HFpEF
|
Non-HFpEF
Participants sans HFpEF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
- Chaise d'étude: Svati Shah, MD, MHS, Duke University
- Chaise d'étude: Javed Butler, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00217900
- U54HL160273 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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