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HeartShare : combinaison des omiques, du phénotypage profond et des dossiers de santé électroniques pour les sous-types d'insuffisance cardiaque et les cibles de traitement

15 mai 2023 mis à jour par: Sanjiv Shah, Northwestern University

Étude de phénotypage profond HeartShare

HeartShare est une étude approfondie de l'insuffisance cardiaque, une affection médicale courante et grave qui survient lorsque le cœur est incapable de répondre aux exigences de l'organisme, ce qui entraîne un essoufflement, une rétention d'eau et de la fatigue. HeartShare vise à mieux classer l'insuffisance cardiaque en sous-types pour aider à développer des traitements plus personnalisés pour les patients, dans l'espoir que cela améliorera la vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Pour ce faire, HeartShare rassemble une grande quantité de données (y compris des images, telles que des échographies cardiaques et des IRM et des données moléculaires du sang, telles que la génétique) provenant d'études menées précédemment et de dossiers de santé électroniques, et recueille de nouvelles données par l'intermédiaire des participants. inscrits à l'étude de phénotypage profond HeartShare.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis
        • Contact:
          • Maiya Her
          • Numéro de téléphone: 916-734-0230
        • Chercheur principal:
          • Nipavan Chiamvimonvat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Lopez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Cadeiras, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sadiya Khan, MD
        • Chercheur principal:
          • Laura Rasmussen-Torvik, PhD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Mass General Brigham
        • Chercheur principal:
          • Greg Lewis, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Akshay Desai, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Givertz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Solomon, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Barry Borlaug, MD
        • Contact:
          • Janet Gatzke, RN
          • Numéro de téléphone: 507-284-3994
        • Sous-enquêteur:
          • Margaret Redfield, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Pas encore de recrutement
        • Wake Forest University
        • Contact:
          • Ben Nelson
          • Numéro de téléphone: 336-716-6789
        • Chercheur principal:
          • Dalane Kitzman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alain Bertoni, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Tiffany Sharkoski
          • Numéro de téléphone: 215-615-2354
        • Chercheur principal:
          • Julio Chirinos, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de plus de 30 ans.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion HF (Registre HeartShare)

  1. Âge ≥30 ans.
  2. Diagnostic préalable d'IC ​​dans le DSE (toute fraction d'éjection ventriculaire gauche).

Critères d'inclusion des groupes non HF (registre HeartShare)

  1. Âge ≥30 ans.
  2. Aucun diagnostic antérieur connu d'IC ​​ni utilisation de diurétiques de l'anse.
  3. Aucun antécédent connu de BNP> 100 pg / ml ou NTproBNP> 300 pg / ml, si des tests de laboratoire antérieurs sont disponibles dans le DSE.

Critères d'inclusion HFpEF (cohorte de phénotypage profond HeartShare)

  1. Âge ≥30 ans.
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % mesurée par échocardiographie.
  3. Définition de HFpEF : signes et symptômes d'IC, classe fonctionnelle II-IV de la NYHA et au moins l'un des éléments suivants :

    1. BNP élevé (≥75 pg/ml en rythme sinusal ou ≥225 pg/ml en fibrillation/flutter auriculaire) ou NTproBNP (≥225 pg/ml en rythme sinusal ou ≥675 en fibrillation/flutter auriculaire) au départ. Le choix du BNP ou du NTproBNP est basé sur la disponibilité dans chaque centre clinique.
    2. Hospitalisation antérieure pour IC (la principale raison de l'hospitalisation est l'IC avec des taux élevés de peptides natriurétiques [en utilisant les seuils énumérés ci-dessus], nécessitant une diurèse IV pour l'IC, ou un œdème pulmonaire ou une congestion vasculaire pulmonaire sur la radiographie pulmonaire).
    3. Pression capillaire pulmonaire élevée (PCWP) au repos (≥15 mmHg) ou pendant l'exercice (≥25 mmHg pour un exercice en décubitus dorsal ou rapport PCWP/débit cardiaque ≥2 mmHg/L/min pour un exercice debout).
    4. Score H2FPEF élevé26 (≥5) ou score HFA-PEFF27 (≥5).

Critères d'inclusion du groupe non HFpEF (cohorte de phénotypage profond HeartShare)

  1. Âge ≥30 ans.
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % mesurée par échocardiographie.
  3. Aucun diagnostic antérieur connu d'IC ​​ou utilisation de diurétiques pour la gestion des fluides.
  4. Aucun antécédent connu de BNP ≥75 pg/ml ou de NTproBNP ≥225 pg/ml, si des tests de laboratoire antérieurs sont disponibles dans le DSE.
  5. BNP <75 pg/ml ou NTproBNP <225 pg/ml au moment du dépistage. Le choix du BNP ou du NTproBNP est basé sur la disponibilité dans chaque centre clinique.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion (Registre HeartShare) Les critères d'exclusion suivants s'appliquent aux participants des groupes HF et non-HF, sauf indication contraire.

  1. Pour le groupe non HF : toute fraction d'éjection ventriculaire gauche antérieure connue < 50 %.
  2. Antécédents de transplantation d'organe solide.
  3. Antécédents d'assistance circulatoire mécanique.
  4. Antécédents de cirrhose non cardiaque.
  5. Incapacité à fournir un consentement écrit à l'étude.

Critères d'exclusion (cohorte de phénotypage profond HeartShare) Les critères d'exclusion suivants s'appliquent aux participants des groupes HFpEF et non-HFpEF, sauf indication contraire.

  1. Espérance de vie estimée à < 1 an.
  2. Cardiomyopathie primaire (y compris amyloïde, cardiomyopathie hypertrophique, sarcoïdose cardiaque, hémochromatose ou autres cardiomyopathies infiltrantes) ou hypertension artérielle pulmonaire (hypertension pulmonaire des groupes I, III ou IV de l'OMS).
  3. Toute fraction d'éjection ventriculaire gauche antérieure connue < 40 %, sauf si cela s'est produit uniquement dans le cadre d'un épisode de tachycardie aiguë (par exemple, une fibrillation auriculaire aiguë).
  4. Cardiopathie valvulaire cliniquement significative définie comme :

    1. Sténose aortique modérée à plus importante, sténose pulmonaire ou sténose tricuspide.
    2. Toute sténose mitrale.
    3. Régurgitation aortique modérée ou plus importante.
    4. Régurgitation mitrale supérieure à modérée.
  5. Toute chirurgie cardiaque ou intervention cardiaque prévue dans les 3 prochains mois.
  6. Autre raison principale des symptômes d'essoufflement et d'intolérance à l'exercice chez les participants HFpEF de l'avis de l'investigateur recruteur.
  7. Chirurgie cardiaque, syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou intervention carotidienne au cours des 6 mois précédant l'inscription.
  8. Maladie coronarienne épicardique symptomatique connue qui n'est pas revascularisée.
  9. Toute hospitalisation non élective au cours des 2 semaines précédentes.
  10. Antécédents de transplantation d'organe solide.
  11. Antécédents d'infection chronique (VIH, hépatite C, hépatite B, tuberculose) sauf si traité et non cliniquement actif de l'avis de l'investigateur recruteur.
  12. Antécédents d'assistance circulatoire mécanique.
  13. Antécédents de cirrhose non cardiaque.
  14. GFR estimé <20 ml/min/1,73 m2 ou actuellement sous dialyse.
  15. Toute condition pouvant empêcher la participation ou l'adhésion au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur recruteur.
  16. Incapacité à fournir un consentement écrit à l'étude.
  17. Insuffisance cardiaque décompensée aiguë actuelle.
  18. Actuellement enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HFpEF
Participants avec HFpEF
Non-HFpEF
Participants sans HFpEF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
  • Chaise d'étude: Svati Shah, MD, MHS, Duke University
  • Chaise d'étude: Javed Butler, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00217900
  • U54HL160273 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

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