HeartShare: Łączenie omiki, głębokiego fenotypowania i elektronicznej dokumentacji medycznej w celu określenia podtypów niewydolności serca i celów leczenia

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia HF (rejestr HeartShare)

1. Wiek ≥30 lat.
2. Wcześniejsze rozpoznanie HF w EHR (dowolna frakcja wyrzutowa lewej komory).

Kryteria włączenia do grupy spoza HF (rejestr HeartShare)

1. Wiek ≥30 lat.
2. Brak znanego wcześniejszego rozpoznania HF lub stosowania diuretyków pętlowych.
3. Brak znanej wcześniejszej historii BNP >100 pg/ml lub NTproBNP >300 pg/ml, jeśli wcześniejsze badania laboratoryjne są dostępne w EHR.

Kryteria włączenia HFpEF (kohorta głębokiego fenotypowania HeartShare)

1. Wiek ≥30 lat.
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% mierzona w badaniu echokardiograficznym.

3. Definicja HFpEF: objawy przedmiotowe i podmiotowe HF, klasa czynnościowa II-IV NYHA oraz co najmniej jedno z poniższych:

   1. Podwyższone BNP (≥75 pg/ml w rytmie zatokowym lub ≥225 pg/ml w migotaniu/trzepotaniu przedsionków) lub NTproBNP (≥225 pg/ml w rytmie zatokowym lub ≥675 w migotaniu/trzepotaniu przedsionków) na początku badania. Wybór BNP lub NTproBNP opiera się na dostępności w każdym ośrodku klinicznym.
   2. Wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF (główną przyczyną hospitalizacji jest HF z podwyższonym poziomem peptydów natriuretycznych [przy użyciu progów podanych powyżej], wymagająca diurezy dożylnej z powodu HF lub obrzęku płuc lub zastoju w naczyniach płucnych w badaniu RTG klatki piersiowej).
   3. Podwyższone ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) w spoczynku (≥15 mmHg) lub podczas wysiłku (≥25 mmHg w przypadku ćwiczeń na plecach lub stosunek PCWP/pojemność serca ≥2 mmHg/l/min podczas ćwiczeń w pozycji stojącej).
   4. Podwyższony wynik H2FPEF26 (≥5) lub wynik HFA-PEFF27 (≥5).

Kryteria włączenia do grupy innej niż HFpEF (kohorta do głębokiego fenotypowania HeartShare)

1. Wiek ≥30 lat.
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% mierzona w badaniu echokardiograficznym.
3. Brak znanego wcześniejszego rozpoznania HF lub stosowania leków moczopędnych do zarządzania płynami.
4. Brak znanej wcześniejszej historii BNP ≥75 pg/ml lub NTproBNP ≥225 pg/ml, jeśli wcześniejsze badania laboratoryjne są dostępne w EHR.
5. BNP <75 pg/ml lub NTproBNP <225 pg/ml w czasie skriningu. Wybór BNP lub NTproBNP opiera się na dostępności w każdym ośrodku klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (HeartShare Registry) Poniższe kryteria wykluczenia mają zastosowanie zarówno do uczestników z grupy HF, jak i nie-HF, o ile nie wskazano inaczej.

1. Dla grupy bez HF: jakakolwiek wcześniej znana frakcja wyrzutowa lewej komory <50%.
2. Wcześniejsza historia przeszczepów narządów miąższowych.
3. Wcześniejsza historia mechanicznego wspomagania krążenia.
4. Wcześniejsza historia marskości wątroby innej niż sercowa.
5. Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia (HeartShare Deep Phenotyping Cohort) Poniższe kryteria wykluczenia mają zastosowanie zarówno do uczestników z grupy HFpEF, jak i nie-HFpEF, o ile nie wskazano inaczej.

1. Oczekiwana długość życia szacuje się na <1 rok.
2. Kardiomiopatia pierwotna (w tym amyloid, kardiomiopatia przerostowa, sarkoidoza serca, hemochromatoza lub inne kardiomiopatie naciekowe) lub tętnicze nadciśnienie płucne (nadciśnienie płucne grupy I, III lub IV wg WHO).
3. Każda wcześniej znana frakcja wyrzutowa lewej komory <40%, z wyjątkiem sytuacji, gdy wystąpiła ona tylko w przebiegu epizodu ostrego tachykardii (np. ostrego migotania przedsionków).

4. Klinicznie istotna wada zastawkowa serca zdefiniowana jako:

   1. Umiarkowane do większego zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki płucnej lub zwężenie zastawki trójdzielnej.
   2. Jakiekolwiek zwężenie zastawki mitralnej.
   3. Umiarkowana lub większa niedomykalność zastawki aortalnej.
   4. Większa niż umiarkowana niedomykalność mitralna.
5. Każda planowana operacja kardiochirurgiczna lub interwencja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
6. Alternatywna pierwotna przyczyna objawów duszności i nietolerancji wysiłku u uczestników HFpEF w opinii prowadzącego rekrutację.
7. Chirurgia kardiochirurgiczna, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub interwencja na tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
8. Znana objawowa nasierdziowa choroba wieńcowa, która nie jest rewaskularyzowana.
9. Każda nieplanowa hospitalizacja w ciągu ostatnich 2 tygodni.
10. Wcześniejsza historia przeszczepów narządów miąższowych.
11. Wcześniejsza przewlekła infekcja (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, gruźlica), chyba że była leczona i nieaktywna klinicznie w opinii włączającego badacza.
12. Wcześniejsza historia mechanicznego wspomagania krążenia.
13. Wcześniejsza historia marskości wątroby innej niż sercowa.
14. Szacowany GFR <20 ml/min/1,73 m2 lub obecnie na dializie.
15. Wszelkie warunki, które mogą wykluczać udział lub przestrzeganie protokołu badania, w opinii rekrutującego badacza.
16. Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody na badanie.
17. Obecna ostra zdekompensowana niewydolność serca.
18. Obecnie w ciąży.