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HeartShare: combinazione di omics, fenotipizzazione profonda e cartelle cliniche elettroniche per sottotipi di insufficienza cardiaca e obiettivi terapeutici

8 aprile 2026 aggiornato da: Sanjiv Shah, Northwestern University

Studio di fenotipizzazione profonda HeartShare

HeartShare è uno studio completo sull'insufficienza cardiaca, una condizione medica comune e grave che si verifica quando il cuore non è in grado di tenere il passo con le richieste del corpo, con conseguente mancanza di respiro, ritenzione di liquidi e affaticamento. HeartShare mira a classificare meglio l'insufficienza cardiaca in sottotipi per aiutare a sviluppare trattamenti più personalizzati per i pazienti, con la speranza che ciò possa migliorare la vita dei pazienti con insufficienza cardiaca. Per fare ciò, HeartShare sta riunendo una grande quantità di dati (comprese immagini, come ecografie cardiache e risonanza magnetica e dati molecolari del sangue, come la genetica) da studi condotti in precedenza e cartelle cliniche elettroniche, e sta raccogliendo nuovi dati attraverso i partecipanti iscritto allo studio HeartShare Deep Phenotyping.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis
        • Contatto:
          • Maiya Her
          • Numero di telefono: 916-734-0230
        • Investigatore principale:
          • Nipavan Chiamvimonvat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Lopez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Cadeiras, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sadiya Khan, MD
        • Investigatore principale:
          • Laura Rasmussen-Torvik, PhD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Mass General Brigham
        • Investigatore principale:
          • Greg Lewis, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Akshay Desai, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Michael Givertz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Solomon, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Barry Borlaug, MD
        • Sub-investigatore:
          • Margaret Redfield, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Non ancora reclutamento
        • Wake Forest University
        • Contatto:
          • Ben Nelson
          • Numero di telefono: 336-716-6789
        • Investigatore principale:
          • Dalane Kitzman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alain Bertoni, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Tiffany Sharkoski
          • Numero di telefono: 215-615-2354
        • Investigatore principale:
          • Julio Chirinos, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 30 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dello scompenso cardiaco (registro HeartShare)

  1. Età ≥30 anni.
  2. Diagnosi precedente di insufficienza cardiaca nell'EHR (qualsiasi frazione di eiezione ventricolare sinistra).

Criteri di inclusione del gruppo non HF (registro HeartShare)

  1. Età ≥30 anni.
  2. Nessuna diagnosi precedente nota di scompenso cardiaco o uso di diuretici dell'ansa.
  3. Nessuna storia precedente nota di BNP > 100 pg/ml o NTproBNP > 300 pg/ml, se nell'EHR sono disponibili test di laboratorio precedenti.

Criteri di inclusione HFpEF (coorte di fenotipizzazione profonda HeartShare)

  1. Età ≥30 anni.
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% misurata mediante ecocardiografia.

  3. Definizione di HFpEF: segni e sintomi di HF, classe funzionale NYHA II-IV e almeno uno dei seguenti:

    1. BNP elevato (≥75 pg/ml in ritmo sinusale o ≥225 pg/ml in fibrillazione atriale/flutter) o NTproBNP (≥225 pg/ml in ritmo sinusale o ≥675 in fibrillazione atriale/flutter) al basale. La scelta di BNP o NTproBNP si basa sulla disponibilità in ciascun centro clinico.
    2. Precedente ricovero per scompenso cardiaco (il motivo principale del ricovero è scompenso cardiaco con livelli elevati di peptide natriuretico [utilizzando le soglie sopra elencate], che richiedono diuresi endovenosa per scompenso cardiaco, o edema polmonare o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace).
    3. Pressione capillare polmonare elevata (PCWP) a riposo (≥15 mmHg) o durante l'esercizio (≥25 mmHg per esercizio in posizione supina o rapporto PCWP/gittata cardiaca ≥2 mmHg/L/min per esercizio in posizione eretta).
    4. Punteggio H2FPEF elevato26 (≥5) o punteggio HFA-PEFF27 (≥5).

Criteri di inclusione del gruppo non HFpEF (coorte di fenotipizzazione profonda HeartShare)

  1. Età ≥30 anni.
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% misurata mediante ecocardiografia.
  3. Nessuna diagnosi precedente nota di scompenso cardiaco o uso di diuretici per la gestione dei fluidi.
  4. Nessuna storia precedente nota di BNP ≥75 pg/ml o NTproBNP ≥225 pg/ml, se nell'EHR sono disponibili test di laboratorio precedenti.
  5. BNP <75 pg/ml o NTproBNP <225 pg/ml al momento dello screening. La scelta di BNP o NTproBNP si basa sulla disponibilità in ciascun centro clinico.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (registro HeartShare) I seguenti criteri di esclusione si applicano sia ai partecipanti al gruppo HF che a quelli non HF, se non diversamente indicato.

  1. Per il gruppo non HF: qualsiasi precedente frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <50%.
  2. Storia precedente di trapianto di organi solidi.
  3. Storia precedente di supporto circolatorio meccanico.
  4. Storia precedente di cirrosi non cardiaca.
  5. Incapacità di fornire il consenso scritto allo studio.

Criteri di esclusione (coorte di fenotipizzazione profonda HeartShare) I seguenti criteri di esclusione si applicano sia ai partecipanti al gruppo HFpEF che a quelli non HFpEF, se non diversamente indicato.

  1. Aspettativa di vita stimata < 1 anno.
  2. Cardiomiopatia primaria (tra cui amiloide, cardiomiopatia ipertrofica, sarcoidosi cardiaca, emocromatosi o altre cardiomiopatie infiltrative) o ipertensione arteriosa polmonare (Gruppo OMS I, III o IV ipertensione polmonare).
  3. Qualsiasi frazione di eiezione ventricolare sinistra nota in precedenza <40%, tranne se ciò si è verificato solo nel contesto di un episodio di tachicardia acuta (ad esempio, fibrillazione atriale acuta).

  4. Cardiopatia valvolare clinicamente significativa definita come:

    1. Stenosi aortica da moderata a maggiore, stenosi polmonare o stenosi tricuspide.
    2. Qualsiasi stenosi mitralica.
    3. Rigurgito aortico moderato o maggiore.
    4. Rigurgito mitralico più che moderato.
  5. Qualsiasi cardiochirurgia pianificata o intervento cardiaco nei prossimi 3 mesi.
  6. Motivo primario alternativo per i sintomi di mancanza di respiro e intolleranza all'esercizio nei partecipanti HFpEF secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante.
  7. Chirurgia cardiaca, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, ictus, attacco ischemico transitorio o intervento carotideo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  8. Coronaropatia epicardica sintomatica nota non rivascolarizzata.
  9. Qualsiasi ricovero non elettivo nelle 2 settimane precedenti.
  10. Storia precedente di trapianto di organi solidi.
  11. Storia precedente di infezione cronica (HIV, epatite C, epatite B, tubercolosi) a meno che non trattata e non clinicamente attiva secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante.
  12. Storia precedente di supporto circolatorio meccanico.
  13. Storia precedente di cirrosi non cardiaca.
  14. VFG stimato <20 ml/min/1,73 m2 o attualmente in dialisi.
  15. Qualsiasi condizione che possa precludere la partecipazione o l'adesione al protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore arruolante.
  16. Incapacità di fornire il consenso scritto allo studio.
  17. Insufficienza cardiaca scompensata acuta in atto.
  18. Attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HFpEF
Partecipanti con HFpEF
Non HFpEF
Partecipanti senza HFpEF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital
University of California, Davis
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Northwestern University
  • Cattedra di studio: Svati Shah, MD, MHS, Duke University
  • Cattedra di studio: Javed Butler, MPH, MBA, Baylor Scott and White Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00217900
  • U54HL160273 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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