- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05879315
Évaluation de l'équilibre et du mouvement afin de prévenir le risque de chute dans la période postopératoire (NOCADINRIAB)
Stratification du risque de chute dans un service de rééducation à l'aide d'outils évaluant l'équilibre postural et la capacité de mouvement en période préopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Italie, 90011
- Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La capacité du patient à effectuer les tests requis, la compréhension de la langue de l'étude
- Patients des deux sexes âgés de 50 à 85 ans ;
- Patients candidats à une arthroplastie de la hanche et du genou dans le service d'orthopédie du DRS.
Critère d'exclusion:
- Patients non ambulatoires, patients amputés d'un des 2 membres inférieurs,
- Maladies neurologiques et/ou psychiatriques graves
- Patients présentant des déficits vestibulaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: stratification du risque de chute chez les patients en attente d'une chirurgie de la hanche et du genou
|
Tous les patients (hanche et genou) lors de leur admission au service d'orthopédie du DRS (département de Rizzoli Sicile), dans le cadre préopératoire, subiront une évaluation du niveau de mobilité, de la stabilité dynamique et de la coordination : Test UP and GO, Il Four Square Step Test, analyse stabilisométrique.
Après l'admission au service de médecine de réadaptation du DRS, la hanche et le genou recevront une évaluation, qui est actuellement utilisée, consistant en : Antécédents de risque de chute par évaluation multidimensionnelle, Compilation de la CIF (Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé) et de l'indice de Barthel.
Les évaluations suivantes seront également ajoutées : Compilation de l'échelle de Morse, Antécédents pharmacologiques, CIRS (Cumulative Illness Rating Scale)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Testez UP et GO. Le temps de performance est mesuré en secondes et des valeurs plus faibles indiquent un meilleur contrôle de l'équilibre et un risque de chute plus faible.
Délai: Juste la ligne de base
|
Les participants ont été invités à se lever d'une chaise, à marcher jusqu'à un panneau marqué au sol à 3 mètres devant la chaise, à faire demi-tour dans leurs propres cercles, à marcher jusqu'à la chaise et à s'asseoir.
Le temps de performance est mesuré en secondes et des valeurs plus faibles indiquent un meilleur contrôle de l'équilibre et un risque de chute plus faible.
|
Juste la ligne de base
|
|
Test en quatre étapes carrées. Le temps de performance est mesuré en secondes
Délai: Juste la ligne de base
|
Ce test évalue l'équilibre dynamique des patients. Le test consiste à exécuter une série de pas préétablis (avant, latéral, arrière) à l'intérieur de quatre cases. Le temps nécessaire pour effectuer un tour dans le sens des aiguilles d'une montre et un tour dans le sens inverse des aiguilles d'une montre est pris comme paramètre de référence. Le seuil de 15 secondes permet d'évaluer le risque de chute dans la population étudiée. Des durées supérieures à 15 secondes sont associées à un risque de chute plus élevé. La population jeune est d'environ 6-7 secondes. |
Juste la ligne de base
|
|
Indice de Barthel. C'est un questionnaire
Délai: Juste la ligne de base
|
L'index, lui, permet d'établir le degré d'autonomie du patient.
Il est composé de 10 items qui reprennent les activités quotidiennes des communes (AVQ Activités de la Vie Quotidienne).
A chaque item est attribué un score, la somme (maximum 100) indique le degré d'autonomie du patient dans la réalisation des activités de la vie quotidienne, plus le score est élevé, plus l'autonomie du sujet est grande.
|
Juste la ligne de base
|
|
Échelle d'évaluation cumulative des maladies. L'échelle a un score cumulatif, qui peut aller de 0 à 56
Délai: Juste la ligne de base
|
C'est un outil standardisé utilisé dans le domaine médical pour mesurer le plus objectivement possible l'état de santé du patient.
L'outil est de nature clinique et demande au médecin d'évaluer et de mesurer la gravité clinique et fonctionnelle de 14 catégories de maladies.
Pour chacune de ces pathologies une valeur de sévérité doit être définie, basée sur l'histoire clinique, l'examen physique et les symptômes déclarés par le patient.
L'échelle a un score cumulatif, qui peut aller de 0 à 56.
Selon ses développeurs, le score maximum n'est pas compatible avec la vie du patient.
|
Juste la ligne de base
|
|
Test stabilisométrique
Délai: Juste la ligne de base
|
L'analyse posturographique a été menée par plateforme stabilométrique.
Les participants ont subi une analyse statique (examen stabilométrique) en maintenant la position debout avec les pieds placés ensemble avec un angle de 30 degrés entre les talons droit et gauche à 2 cm de distance, d'abord avec les yeux ouverts pendant 51,2 secondes et ensuite avec les yeux fermés pendant 51,2 secondes aussi, afin d'analyser le temps et la fréquence des oscillations et des auto-ajustements du patient hors apport visuel.
|
Juste la ligne de base
|
|
Échelle de Morse. C'est un questionnaire.
Délai: Juste la ligne de base
|
L'échelle de Morse est un moyen simple et rapide d'évaluer la probabilité de chute d'un patient. Les questions du questionnaire doivent être adressées au patient ou, s'il existe des problèmes physiques et cognitifs qui l'empêchent de répondre à un membre de la famille. C'est une échelle composée de 6 items : (i) antécédents de chutes, (ii) présence de pathologies à risque, (iii) aides ambulatoires, (iv) thérapie intraveineuse, (v) type de marche et (vi) état mental" . Chaque réponse a un score. La somme des scores obtenus définit le risque de chute : 0 à 24 = risque faible 25 à 50 = risque moyen égal ou > 51 = risque élevé |
Juste la ligne de base
|
|
Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé
Délai: Juste la ligne de base
|
La fonction générale de la classification ICF est de fournir un langage standard et unifié qui sert de modèle de référence pour la description de la santé et des états apparentés. Il définit les composantes de la santé et certaines composantes connexes telles que l'éducation et le travail. Les domaines (= un ensemble pratique et significatif de fonctions physiologiques, de structures anatomiques, d'actions, de tâches ou de domaines de vie connexes) contenus dans la CIF peuvent donc être considérés comme des domaines de la santé et des domaines connexes. Ces domaines sont décrits d'un point de vue corporel, individuel et social dans deux listes principales :
La CIF n'est donc plus une classification des maladies (version 1980) mais est devenue une classification des composantes de la santé. |
Juste la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: serena rizzo, Rizzoli Orthopedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE AVEC: 888/2022/Sper/IOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .