- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05879315
Avaliação do Equilíbrio e Movimento para Prevenir o Risco de Quedas no Pós-Operatório (NOCADINRIAB)
Estratificação do Risco de Quedas em um Departamento de Reabilitação por meio de Ferramentas que Avaliam o Equilíbrio Postural e a Capacidade de Movimento no Pré-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palermo
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Bagheria, Palermo, Itália, 90011
- Rizzoli Orthopedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A capacidade do paciente para realizar os testes necessários, a compreensão do idioma do estudo
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 50 e 85 anos;
- Doentes candidatos a artroplastia da anca e joelho no Serviço de Ortopedia do DRS.
Critério de exclusão:
- Pacientes não ambulatoriais, pacientes com amputação de um dos 2 membros inferiores,
- Doenças neurológicas e/ou psiquiátricas graves
- Pacientes com déficits vestibulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: estratificação de risco de queda em pacientes à espera de cirurgia de quadril e joelho
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Todos os pacientes (quadril e joelho) admitidos no Departamento de Ortopedia do DRS (Departamento de Rizzoli Sicília), durante o pré-operatório, serão submetidos a uma avaliação do nível de mobilidade, estabilidade dinâmica e coordenação: Teste UP e GO, Il Four Teste do Degrau Quadrado, Análise Estabilométrica.
Após a admissão no Departamento de Medicina de Reabilitação da DRS, a anca e o joelho receberão uma avaliação, atualmente utilizada, que consiste em: História do risco de queda através da avaliação multidimensional, Compilação da CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde) e Índice de Barthel.
As seguintes classificações também serão adicionadas: Compilando a escala de Morse, Histórico farmacológico, CIRS (Escala de classificação de doença cumulativa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste UP e GO. O tempo de execução é medido em segundos e valores menores indicam melhor controle do equilíbrio e menor risco de queda.
Prazo: Apenas linha de base
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Os participantes foram instruídos a se levantar de uma cadeira, caminhar até uma placa marcada no chão 3 metros à frente da cadeira, girar em seus próprios círculos, caminhar até a cadeira e sentar.
O tempo de execução é medido em segundos e valores menores indicam melhor controle do equilíbrio e menor risco de queda.
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Apenas linha de base
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Teste dos Quatro Passos Quadrados. O tempo de execução é medido em segundos
Prazo: Apenas linha de base
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Este teste avalia o equilíbrio dinâmico dos pacientes. O teste envolve a execução de uma série pré-estabelecida de passos (para frente, lateral, para trás) dentro de quatro quadrados. O tempo necessário para completar uma volta no sentido horário e uma volta no sentido anti-horário é tomado como parâmetro de referência. O limiar de 15 segundos nos ajuda a avaliar o risco de queda na população estudada. Tempos superiores a 15 segundos estão associados a um maior risco de queda. A população jovem é de cerca de 6-7 segundos. |
Apenas linha de base
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Índice de Barthel. é um questionário
Prazo: Apenas linha de base
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O índice, serve para estabelecer o grau de independência do paciente.
É composto por 10 itens que contemplam as atividades diárias do município (ADL Activities of Daily Living).
A cada item é atribuído um escore, a somatória (máximo 100) indica o grau de autonomia do paciente na realização das atividades de vida diária, quanto maior o escore, maior a autonomia do sujeito.
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Apenas linha de base
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Escala Cumulativa de Classificação de Doenças. A escala tem uma pontuação cumulativa, que pode variar de 0 a 56
Prazo: Apenas linha de base
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É uma ferramenta padronizada usada na área médica para medir a saúde do paciente da forma mais objetiva possível.
A ferramenta é de natureza clínica e exige que o médico avalie e meça a gravidade clínica e funcional de 14 categorias de doenças.
Para cada uma dessas patologias deve ser definido um valor de gravidade, baseado na história clínica, no exame físico e nos sintomas declarados pelo paciente.
A escala tem uma pontuação cumulativa, que pode variar de 0 a 56.
Segundo seus desenvolvedores, a pontuação máxima não é compatível com a vida do paciente.
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Apenas linha de base
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Teste estabilométrico
Prazo: Apenas linha de base
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A análise posturográfica foi conduzida pela plataforma estabilométrica.
As participantes foram submetidas a uma análise estática (exame estabilométrico) mantendo-se em posição ortostática com os pés colocados juntos com um ângulo de 30 graus entre os calcanhares direito e esquerdo a 2 cm de distância, primeiro com os olhos abertos por 51,2 segundos e depois com os olhos fechados por 51,2 segundos também, para analisar o tempo e a frequência das oscilações e autoajustes do paciente excluindo a entrada visual.
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Apenas linha de base
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Escala Morse. É um questionário.
Prazo: Apenas linha de base
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A escala Morse é uma maneira rápida e fácil de avaliar a probabilidade de queda de um paciente. As questões do questionário devem ser dirigidas ao próprio doente ou, caso existam problemas físicos e cognitivos que o impeçam de responder a um familiar. É uma escala composta por 6 itens: (i) histórico de quedas, (ii) presença de patologias de risco, (iii) atendimentos ambulatoriais, (iv) terapia intravenosa, (v) tipo de marcha e (vi) estado mental" . Cada resposta tem uma pontuação. A soma das pontuações obtidas define o risco de queda: 0 a 24 = baixo risco 25 a 50 = médio risco igual ou > 51 = alto risco |
Apenas linha de base
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Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde
Prazo: Apenas linha de base
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A função geral da classificação da CIF é fornecer uma linguagem padrão e unificada que sirva como modelo de referência para a descrição da saúde e estados relacionados. Define os componentes da saúde e alguns componentes relacionados, como educação e trabalho. Os domínios (= um conjunto prático e significativo de funções fisiológicas, estruturas anatômicas, ações, tarefas ou áreas de vida relacionadas) contidos na CIF podem, portanto, ser vistos como domínios da saúde e domínios relacionados. Esses domínios são descritos do ponto de vista corporal, individual e social em duas listas principais:
A CIF, portanto, não é mais uma classificação de doenças (versão de 1980), mas tornou-se uma classificação de componentes da saúde. |
Apenas linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: serena rizzo, Rizzoli Orthopedic Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE AVEC: 888/2022/Sper/IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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