- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05879315
Bewertung von Gleichgewicht und Bewegung, um das Sturzrisiko in der postoperativen Phase zu verhindern (NOCADINRIAB)
Stratifizierung des Sturzrisikos in einer Rehabilitationsabteilung durch Instrumente zur Bewertung des Haltungsgleichgewichts und der Bewegungsfähigkeit in der präoperativen Phase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Palermo
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Bagheria, Palermo, Italien, 90011
- Rizzoli Orthopedic Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fähigkeit des Patienten, die erforderlichen Tests durchzuführen, das Verständnis der Sprache der Studie
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 50 und 85 Jahren;
- Kandidaten für einen Hüft- und Kniegelenkersatz in der Orthopädischen Abteilung des DRS.
Ausschlusskriterien:
- Nicht gehfähige Patienten, Patienten mit Amputation einer der beiden unteren Gliedmaßen,
- Schwerwiegende neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen
- Patienten mit vestibulären Defiziten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Risikostratifizierung eines Sturzes bei Patienten, die auf eine Hüft- und Knieoperation warten
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Alle Patienten (Hüfte und Knie) werden bei der Aufnahme in die orthopädische Abteilung des DRS (Abteilung Rizzoli Sizilien) im präoperativen Rahmen einer Beurteilung des Mobilitätsniveaus, der dynamischen Stabilität und der Koordination unterzogen: Test UP und GO, Il Four Quadratischer Schritttest, stabilometrische Analyse.
Nach der Aufnahme in die DRS-Abteilung für Rehabilitationsmedizin erhalten Hüfte und Knie eine Bewertung, die derzeit verwendet wird, bestehend aus: Anamnese des Sturzrisikos durch mehrdimensionale Bewertung, Zusammenstellung von ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) und Barthel-Index.
Außerdem werden folgende Bewertungen hinzugefügt: Erstellung der Morse-Skala, Pharmakologische Vorgeschichte, CIRS (Cumulative Illness Rating Scale)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testen Sie UP und GO. Die Leistungsdauer wird in Sekunden gemessen und niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtskontrolle und ein geringeres Sturzrisiko hin.
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Die Teilnehmer wurden angewiesen, von einem Stuhl aufzustehen, zu einem Schild zu gehen, das 3 Meter vor dem Stuhl auf dem Boden markiert ist, sich in ihren eigenen Kreisen zu drehen, zum Stuhl zu gehen und sich zu setzen.
Die Leistungsdauer wird in Sekunden gemessen und niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtskontrolle und ein geringeres Sturzrisiko hin.
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Nur Grundlinie
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Vier-Quadrat-Schritte-Test. Die Leistungsdauer wird in Sekunden gemessen
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Dieser Test bewertet das dynamische Gleichgewicht von Patienten. Der Test beinhaltet die Ausführung einer vorher festgelegten Reihe von Schritten (vorwärts, seitlich, rückwärts) innerhalb von vier Feldern. Als Referenzparameter wird die Zeit genommen, die für eine Umdrehung im Uhrzeigersinn und eine Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn benötigt wird. Die 15-Sekunden-Schwelle hilft uns, das Sturzrisiko der untersuchten Bevölkerung einzuschätzen. Zeiten, die länger als 15 Sekunden dauern, sind mit einem höheren Sturzrisiko verbunden. Die junge Population beträgt etwa 6-7 Sekunden. |
Nur Grundlinie
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Barthel-Index. Es handelt sich um einen Fragebogen
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Der Index dient dazu, den Grad der Unabhängigkeit des Patienten festzustellen.
Es besteht aus 10 Elementen, die die täglichen Aktivitäten der Kommunen umfassen (ADL Activities of Daily Living).
Jedem Item wird eine Punktzahl zugeordnet, die Summe (maximal 100) gibt den Grad der Autonomie des Patienten bei der Ausführung der Aktivitäten des täglichen Lebens an, je höher die Punktzahl, desto größer die Autonomie des Probanden.
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Nur Grundlinie
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Bewertungsskala für kumulative Krankheiten. Die Skala verfügt über eine kumulative Punktzahl, die zwischen 0 und 56 liegen kann
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Dabei handelt es sich um ein standardisiertes Instrument, das im medizinischen Bereich eingesetzt wird, um den Gesundheitszustand des Patienten möglichst objektiv zu messen.
Das Tool ist klinischer Natur und erfordert, dass der Arzt den klinischen und funktionellen Schweregrad von 14 Krankheitskategorien bewertet und misst.
Für jede dieser Pathologien muss ein Schweregradwert definiert werden, der auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den vom Patienten angegebenen Symptomen basiert.
Die Skala verfügt über eine kumulative Punktzahl, die zwischen 0 und 56 liegen kann.
Laut seinen Entwicklern ist die maximale Punktzahl nicht mit dem Leben des Patienten vereinbar.
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Nur Grundlinie
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Stabilometrischer Test
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Die posturographische Analyse wurde von einer stabilometrischen Plattform geleitet.
Die Teilnehmer wurden einer statischen Analyse (stabilometrische Untersuchung) unterzogen, bei der die Standposition beibehalten wurde, wobei die Füße in einem Winkel von 30 Grad zwischen rechter und linker Ferse in einem Abstand von 2 cm zusammengelegt wurden, zunächst 51,2 Sekunden lang mit offenen Augen und anschließend 51,2 Sekunden lang mit geschlossenen Augen 51,2 Sekunden, um die Zeit und Häufigkeit der Schwingungen und Selbstanpassungen des Patienten unter Ausschluss des visuellen Inputs zu analysieren.
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Nur Grundlinie
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Morse-Skala. Es handelt sich um einen Fragebogen.
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Die Morse-Skala ist eine schnelle und einfache Möglichkeit, die Sturzwahrscheinlichkeit eines Patienten einzuschätzen. Die Fragen im Fragebogen sollten an den Patienten gerichtet sein oder, wenn körperliche und kognitive Probleme vorliegen, die ihn daran hindern, einem Familienmitglied zu antworten. Es handelt sich um eine Skala, die aus 6 Elementen besteht: (i) Sturzgeschichte, (ii) Vorhandensein gefährdeter Pathologien, (iii) ambulante Hilfsmittel, (iv) intravenöse Therapie, (v) Gangart und (vi) Geisteszustand.“ . Jede Antwort hat eine Punktzahl. Die Summe der erzielten Werte definiert das Sturzrisiko: 0 bis 24 = geringes Risiko 25 bis 50 = mittleres Risiko gleich oder > 51 = hohes Risiko |
Nur Grundlinie
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Internationale Klassifikation von Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Die allgemeine Funktion der ICF-Klassifikation besteht darin, eine standardisierte und einheitliche Sprache bereitzustellen, die als Referenzmodell für die Beschreibung von Gesundheit und verwandten Zuständen dient. Es definiert die Komponenten der Gesundheit und einige damit verbundene Komponenten wie Bildung und Arbeit. Die in der ICF enthaltenen Bereiche (= ein praktischer und sinnvoller Satz physiologischer Funktionen, anatomischer Strukturen, Handlungen, Aufgaben oder verwandter Lebensbereiche) können daher als Bereiche der Gesundheit und verwandter Bereiche angesehen werden. Diese Bereiche werden aus körperlicher, individueller und sozialer Sicht in zwei Hauptlisten beschrieben:
Die ICF ist daher keine Klassifikation von Krankheiten mehr (Version von 1980), sondern eine Klassifikation von Gesundheitskomponenten. |
Nur Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: serena rizzo, Rizzoli Orthopedic Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE AVEC: 888/2022/Sper/IOR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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