Ablation auriculaire droite d'appoint pour la fibrillation auriculaire persistante
31 mai 2023 mis à jour par: Xu Liu
Ablation auriculaire droite d'appoint pour la fibrillation auriculaire persistante avec hypertrophie auriculaire droite
La fibrillation auriculaire persistante (PERAF) peut induire une hypertrophie de l'oreillette droite (RA).
Notre étude précédente a démontré que les patients atteints de PerAF et d'élargissement de la PR peuvent bénéficier d'une ablation complémentaire de la PR.
Par conséquent, nous menons cette étude multicentrique, prospective et randomisée pour confirmer la valeur de l'ablation adjuvante de la PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire persistante à long terme (PerAF) peut induire une hypertrophie auriculaire droite (RA) et par la suite une régurgitation tricuspide fonctionnelle auriculaire (AF-TR) en l'absence de lésion valvulaire structurelle, de géométrie et de fonction ventriculaire droite anormales.
Une PR élargie et une AF-TR importante peuvent aggraver le remodelage auriculaire et contribuer au maintien de la FA.
Des études antérieures ont montré que l'élargissement de la PR était étroitement lié à la récurrence de la FA après ablation par cathéter.
Cependant, contrairement à l'oreillette gauche, le mécanisme de la PR a été peu étudié et généralement exclu de la cible thérapeutique.
Dans un modèle animal de cardiopathie droite, l'élargissement de la PR associé à l'activité réentrante sert de mécanisme prédominant de la genèse de la FA.
En utilisant des techniques de cartographie sophistiquées, une étude récente a confirmé que jusqu'à un tiers des pilotes AF sont situés dans l'oreillette droite.
En outre, notre précédent rapport de cas a également montré que la majorité des patients atteints de FA auriculaire droite induite par l'appendice ont un élargissement concomitant de la PR.
Par conséquent, il est plausible d'émettre l'hypothèse que la présence d'un élargissement de la PR représente la nécessité d'une ablation complémentaire de la PR.
Actuellement, la valeur et le moment de l'intervention de la PR font toujours l'objet de débats.
Par conséquent, le but de la présente étude était de témoigner si les patients atteints de PerAF et d'élargissement de la PR peuvent bénéficier d'une ablation complémentaire de la PR
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme une fibrillation auriculaire persistante selon les dernières directives cliniques ;
- Inefficace ou intolérable à ≥1 traitement médicamenteux anti-arythmique.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ;
- Antécédents de maladie valvulaire grave et/ou de remplacement de prothèse valvulaire ;
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
- Cardiopathie congénitale grave ;
- FE <40 % ;
- Allergie aux agents de contraste ;
- L'utilisation de médicaments anticoagulants est contre-indiquée;
- Maladie pulmonaire grave ;
- Thrombus auriculaire gauche confirmé par échographie oesophagienne préopératoire ;
- Contre-indications au cathétérisme cardiaque ;
- ablation de la fibrillation auriculaire ;
- Avoir effectué une chirurgie cardiaque dans les 2 mois ;
- Mauvais état de santé général ;
- Espérance de vie < 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe AR
Le groupe PR a reçu une ablation de l'oreillette droite en plus de l'ablation du côté gauche.
|
L'approche d'ablation comprend : l'isolement de la veine pulmonaire, l'ablation linéaire du côté gauche, l'ablation du conducteur du côté gauche et l'ablation du conducteur auriculaire droit
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu qu'une ablation du côté gauche.
|
L'approche d'ablation comprend : l'isolement de la veine pulmonaire, l'ablation linéaire du côté gauche, l'ablation du conducteur du côté gauche et l'ablation du conducteur auriculaire droit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
|
tout épisode de FA durant plus de 30 secondes après la période de blanking sans médicaments anti-arythmiques à 12 mois après une seule procédure.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibrillation auriculaire/récidive de tachycardie auriculaire
Délai: 12 mois
|
tout épisode de FA/TA documenté durant plus de 30 secondes après la période de blanking sans traitement anti-arythmique à 12 mois après une seule procédure ou l'absence de tout épisode de FA durant plus de 30 secondes survenant après la période de blanking sans l'utilisation d'anti-arythmiques médicaments arythmiques à la fin du suivi de l'étude après une seule procédure.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS(Y)23218
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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