- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05883722
Ablação atrial direita adjuvante para fibrilação atrial persistente
31 de maio de 2023 atualizado por: Xu Liu
Ablação atrial direita adjuvante para fibrilação atrial persistente com aumento do átrio direito
A fibrilação atrial persistente (PerAF) pode induzir o aumento do átrio direito (AD).
Nosso estudo anterior demonstrou que pacientes com aumento de PerAF e RA podem se beneficiar da ablação adjunta de AR.
Portanto, conduzimos este estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para confirmar o valor da ablação adjuvante da AR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial persistente de longo prazo (PerAF) pode induzir o aumento do átrio direito (RA) e subsequentemente regurgitação tricúspide funcional atrial (AF-TR) na ausência de lesão valvular estrutural, geometria e função anormais do ventrículo direito.
RA aumentada e AF-TR significativa podem agravar a remodelação atrial e contribuir para a sustentação da FA.
Estudos anteriores mostraram que o aumento do AR estava intimamente relacionado à recorrência de FA após ablação por cateter.
No entanto, ao contrário do átrio esquerdo, o mecanismo de AR foi pouco estudado e geralmente excluído do alvo terapêutico.
Em um modelo animal de doença cardíaca direita, o aumento do RA associado à atividade reentrante serve como o mecanismo proeminente da gênese da FA.
Usando técnicas de mapeamento sofisticadas, um estudo recente confirmou que até um terço dos drivers de FA estão localizados no átrio direito.
Além disso, nosso relato de caso anterior também mostrou que a maioria dos pacientes com FA induzida pelo apêndice atrial direito apresenta aumento concomitante do AR.
Portanto, é plausível levantar a hipótese de que a presença de alargamento do AD represente a necessidade de ablação adjuvante do AR.
Atualmente, o valor e o momento da intervenção da AR ainda estão em debate.
Portanto, o objetivo do presente estudo foi testar se pacientes com PerAF e aumento do AR podem se beneficiar da ablação adjuvante do AR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como fibrilação atrial persistente de acordo com as diretrizes clínicas mais recentes;
- Ineficaz ou intolerável a ≥1 tratamento medicamentoso antiarrítmico.
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
- História de valvopatia grave e/ou troca de prótese valvar;
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses;
- Doença cardíaca congênita grave;
- FE <40%;
- Alergia a agentes de contraste;
- O uso de drogas anticoagulantes é contra-indicado;
- Doença pulmonar grave;
- Trombo atrial esquerdo confirmado por ultrassonografia esofágica pré-operatória;
- Contra-indicações para cateterismo cardíaco;
- Ablação de fibrilação atrial;
- Ter realizado alguma cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses;
- Saúde geral precária;
- Expectativa de vida < 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo RA
O grupo AR recebeu ablação adjuvante do átrio direito, além da ablação do lado esquerdo.
|
A abordagem de ablação inclui: isolamento da veia pulmonar, ablação linear do lado esquerdo, ablação do driver do lado esquerdo e ablação do driver atrial direito
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas ablação do lado esquerdo.
|
A abordagem de ablação inclui: isolamento da veia pulmonar, ablação linear do lado esquerdo, ablação do driver do lado esquerdo e ablação do driver atrial direito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
|
qualquer episódio de FA com duração superior a 30 segundos após o período de supressão sem drogas antiarrítmicas em 12 meses após um único procedimento.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fibrilação atrial/recorrência de taquicardia atrial
Prazo: 12 meses
|
qualquer episódio documentado de FA/AT com duração superior a 30 segundos após o período de supressão sem tratamento com drogas antiarrítmicas 12 meses após um único procedimento ou ausência de qualquer episódio de FA com duração superior a 30 segundos ocorrido após o período de supressão sem o uso de anti- drogas arrítmicas no final do acompanhamento do estudo após um único procedimento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS(Y)23218
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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