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Ablação atrial direita adjuvante para fibrilação atrial persistente

31 de maio de 2023 atualizado por: Xu Liu

Ablação atrial direita adjuvante para fibrilação atrial persistente com aumento do átrio direito

A fibrilação atrial persistente (PerAF) pode induzir o aumento do átrio direito (AD). Nosso estudo anterior demonstrou que pacientes com aumento de PerAF e RA podem se beneficiar da ablação adjunta de AR. Portanto, conduzimos este estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para confirmar o valor da ablação adjuvante da AR.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial persistente de longo prazo (PerAF) pode induzir o aumento do átrio direito (RA) e subsequentemente regurgitação tricúspide funcional atrial (AF-TR) na ausência de lesão valvular estrutural, geometria e função anormais do ventrículo direito. RA aumentada e AF-TR significativa podem agravar a remodelação atrial e contribuir para a sustentação da FA. Estudos anteriores mostraram que o aumento do AR estava intimamente relacionado à recorrência de FA após ablação por cateter. No entanto, ao contrário do átrio esquerdo, o mecanismo de AR foi pouco estudado e geralmente excluído do alvo terapêutico. Em um modelo animal de doença cardíaca direita, o aumento do RA associado à atividade reentrante serve como o mecanismo proeminente da gênese da FA. Usando técnicas de mapeamento sofisticadas, um estudo recente confirmou que até um terço dos drivers de FA estão localizados no átrio direito. Além disso, nosso relato de caso anterior também mostrou que a maioria dos pacientes com FA induzida pelo apêndice atrial direito apresenta aumento concomitante do AR. Portanto, é plausível levantar a hipótese de que a presença de alargamento do AD represente a necessidade de ablação adjuvante do AR. Atualmente, o valor e o momento da intervenção da AR ainda estão em debate. Portanto, o objetivo do presente estudo foi testar se pacientes com PerAF e aumento do AR podem se beneficiar da ablação adjuvante do AR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como fibrilação atrial persistente de acordo com as diretrizes clínicas mais recentes;
  • Ineficaz ou intolerável a ≥1 tratamento medicamentoso antiarrítmico.

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
  • História de valvopatia grave e/ou troca de prótese valvar;
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses;
  • Doença cardíaca congênita grave;
  • FE <40%;
  • Alergia a agentes de contraste;
  • O uso de drogas anticoagulantes é contra-indicado;
  • Doença pulmonar grave;
  • Trombo atrial esquerdo confirmado por ultrassonografia esofágica pré-operatória;
  • Contra-indicações para cateterismo cardíaco;
  • Ablação de fibrilação atrial;
  • Ter realizado alguma cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses;
  • Saúde geral precária;
  • Expectativa de vida < 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RA
O grupo AR recebeu ablação adjuvante do átrio direito, além da ablação do lado esquerdo.
A abordagem de ablação inclui: isolamento da veia pulmonar, ablação linear do lado esquerdo, ablação do driver do lado esquerdo e ablação do driver atrial direito
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas ablação do lado esquerdo.
A abordagem de ablação inclui: isolamento da veia pulmonar, ablação linear do lado esquerdo, ablação do driver do lado esquerdo e ablação do driver atrial direito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
qualquer episódio de FA com duração superior a 30 segundos após o período de supressão sem drogas antiarrítmicas em 12 meses após um único procedimento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial/recorrência de taquicardia atrial
Prazo: 12 meses
qualquer episódio documentado de FA/AT com duração superior a 30 segundos após o período de supressão sem tratamento com drogas antiarrítmicas 12 meses após um único procedimento ou ausência de qualquer episódio de FA com duração superior a 30 segundos ocorrido após o período de supressão sem o uso de anti- drogas arrítmicas no final do acompanhamento do estudo após um único procedimento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KS(Y)23218

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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