- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05888298
Approche proximale et distale GON RFT dans la migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application de radiofréquence pulsée du nerf occipital supérieur (GON) est utilisée dans les migraines. La procédure est appliquée en approchant la trace du nerf occipital avec une aiguille radiofréquence, en donnant un courant radiofréquence pulsé pendant 4 minutes, puis en injectant 2,5 cc de bupivacaïne et une solution saline. Il existe deux types de demandes. Dans l'approche proximale/centrale, l'injection est administrée au nerf occipital entre le muscle demi-épineux de la tête et l'obliquus capitis inférieur, sous guidage échographique, tandis que dans l'approche distale, elle est administrée à 1/3 cm en dedans de la protubérance occipitale avec un techniques à l'aveugle.
Les chercheurs ont pour objectif de comparer la réponse au traitement à 1 et 3 mois entre deux groupes de patients traités avec les deux méthodes. À cette fin, les enquêteurs ont prévu de suivre 60 patients. GON RF sera réalisée avec une approche proximale pour la moitié des patients et une approche distale pour l'autre moitié. Les niveaux de douleur seront mesurés sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les 1er et 3ème mois après la procédure. Migraine Disability Index (MIDAS) sera appliqué aux patients au cours de la 1ère semaine et du 3ème mois après la procédure. Ainsi, il sera déterminé s'il existe une différence entre les approches en termes de palliation de la douleur.
Les patients ayant subi l'intervention seront retrouvés à partir de leur dossier et rappelés par téléphone, lors de leur passage au contrôle, en face à face et en 1-3. Au fil des mois, les barèmes seront remplis en appelant par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Dişkapi Reserch and Education Hospital
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Ankara, Turquie
- Diskapi Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Céphalée migraineuse primaire, premier traitement interventionnel de la céphalée
Critère d'exclusion:
- Grossesse, malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc proximal
Le bloc GON est réalisé au niveau de la vertèbre C2
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Un bloc nerveux plus important et une radiofréquence seront effectués au niveau de la vertèbre C2 ou de la protubérance occipitale
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Autre: Bloc distal
Le bloc GON est réalisé au niveau de la protubérance occipitale
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Un bloc nerveux plus important et une radiofréquence seront effectués au niveau de la vertèbre C2 ou de la protubérance occipitale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire MIDAS (Migraine Disability Assessment)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MIDAS à 3 mois
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Le questionnaire MIDAS (Migraine Disability Assessment) a été élaboré pour vous aider à mesurer l'impact des maux de tête.
Les informations contenues dans ce questionnaire sont également utiles au fournisseur de soins primaires pour déterminer le niveau de douleur et d'incapacité causé par vos maux de tête.
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Changement par rapport à la ligne de base MIDAS à 3 mois
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Échelle analogique visuelle VAS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MIDAS à 3 mois
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Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide (statistiquement mesurable et reproductible) de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie.
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Changement par rapport à la ligne de base MIDAS à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Damla Yuruk, Diskapi TRH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GONRFT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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