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AUD Biomarkers Study (Analyse protéomique et génomique de biospécimens)

2 juin 2023 mis à jour par: Audubon Bioscience

AUD Biomarkers Study (Analyse protéomique et génomique d'échantillons biologiques impliqués dans des maladies et des populations en bonne santé)

Objectif de l'étude : explorer l'ensemble du spectre des changements protéomiques et génomiques (entre autres) impliqués dans les maladies et dans les populations saines/témoins. L'étude est conçue pour découvrir des biomarqueurs, développer et valider des tests de diagnostic, des instruments et des thérapeutiques ainsi que d'autres recherches médicales. Plus précisément, les chercheurs peuvent analyser les protéines, l'ARN, les modifications du nombre de copies d'ADN, y compris les réarrangements à grande et petite échelle (1 000-100 000 kb), les profils de transcription, les modifications épigénétiques, la variation de séquence et la séquence dans les tissus malades et l'ADN germinal correspondant aux cas des sujets. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de collecter des échantillons de tissus, de dents entières et de biofluides de haute qualité, ainsi que des données cliniques associées auprès de sujets consentants.

L'objectif secondaire de cette étude est de tester les échantillons et les données cliniques associées pour confirmer le diagnostic de pathologie et la corrélation de l'évaluation microscopique avec les informations fournies, pour évaluer l'intégrité ou la dégradation de l'ARN et de l'ADN, et fournir des évaluations globales de contrôle de la qualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • AUD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des participants volontaires qui sont en mesure de donner leur consentement (ou qui ont un LAR pour donner leur consentement en leur nom), les échantillons biologiques demandés et les données associées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans, ou plus si la loi applicable l'exige.
  2. Les données cliniques du sujet doivent être pertinentes pour l'étude à laquelle il participe.
  3. Le sujet doit comprendre et signer volontairement l'ICF avant la participation à l'étude. Si le Sujet est analphabète, le témoin doit signer le CIF (voir 5.6. pour plus de détails). Si le Sujet est incapable de consentir lui-même, le représentant légal doit signer le CIF (voir 5.6. pour plus de détails).
  4. Le sujet doit répondre à tout autre critère d'inclusion supplémentaire spécifié dans les annexes du présent protocole ou dans des instructions écrites supplémentaires du commanditaire.
  5. Le sujet doit être en mesure de donner le(s) spécimen(s) demandé(s) sans compromettre son état de santé actuel.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans, ou plus si requis par la loi applicable.
  2. La personne est incapable de comprendre les éléments énumérés dans l'ICF et le processus de consentement à moins d'avoir obtenu le consentement du représentant légalement autorisé.
  3. Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
En bonne santé
Sujets sains sans antécédent de maladie chronique
Autre: Étude observationnelle seulement. AUCUNE intervention.
Étude observationnelle seulement. AUCUNE intervention.
Sujets avec diverses conditions
Sujets qui ont été diagnostiqués avec une condition d'intérêt telle que le diabète, la NASH, le cancer du sein, l'endométriose ou une autre condition désignée.
Autre: Étude observationnelle seulement. AUCUNE intervention.
Étude observationnelle seulement. AUCUNE intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Totaux d'inscription et de collecte pour une population diversifiée de sujets/conditions impliqués dans des maladies et dans des populations saines/témoins.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an
Nous totaliserons le nombre de sujets et caractériserons les totaux par état pathologique, sexe, origine ethnique et échantillons fournis
Jusqu'à la fin des études, en moyenne une fois par an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Audubon Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2043

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2043

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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