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Estudo de Biomarcadores AUD (Análise Proteômica e Genômica de Bioespécimes)

2 de junho de 2023 atualizado por: Audubon Bioscience

Estudo de Biomarcadores AUD (Análise Proteômica e Genômica de Bioespécimes Envolvidos em Doenças e Populações Saudáveis)

Objetivo do estudo: explorar todo o espectro de alterações proteômicas e genômicas (entre outras) envolvidas em doenças e em populações saudáveis/controle. O estudo é projetado para descobrir biomarcadores, desenvolver e validar ensaios de diagnóstico, instrumentos e terapias, bem como outras pesquisas médicas. Especificamente, os pesquisadores podem analisar proteínas, RNA, mudanças no número de cópias de DNA, incluindo rearranjos de escala grande e pequena (1.000-100.000 kb), perfis de transcrição, modificações epigenéticas, variação de sequência e sequência em tecido doente e DNA de linha germinal de indivíduos .

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é coletar tecido de alta qualidade, dentes inteiros e espécimes de biofluido e dados clínicos associados de indivíduos consentidos.

O objetivo secundário deste estudo é testar amostras e dados clínicos associados para confirmar o diagnóstico de patologia e correlação da avaliação microscópica com as informações fornecidas, para avaliar a integridade ou degradação do RNA e do DNA e fornecer avaliações gerais de controle de qualidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • AUD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes dispostos que sejam capazes de fornecer consentimento (ou tenham um LAR para fornecer consentimento em seu nome), os bioespécimes solicitados e os dados associados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais, se exigido pela Lei Aplicável.
  2. Os Dados Clínicos do Sujeito devem ser relevantes para o Estudo no qual ele/ela está participando.
  3. O sujeito deve entender e assinar voluntariamente o ICF antes da participação no estudo. Se o Sujeito for analfabeto, a testemunha deve assinar o TCLE (ver 5.6. para detalhes). Se o Sujeito for incapaz de consentir por si mesmo, o representante legalmente autorizado deve assinar o TCLE (ver 5.6. para detalhes).
  4. O Sujeito deve atender a quaisquer outros critérios de inclusão adicionais especificados nos Apêndices deste Protocolo ou em instruções adicionais por escrito do Patrocinador.
  5. O sujeito poderá doar o(s) espécime(s) solicitado(s) sem comprometer seu estado de saúde atual.

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos de idade, ou superior, se exigido pela Lei Aplicável.
  2. O indivíduo é incapaz de entender os itens listados no TCLE e no processo de consentimento, a menos que seja consentido pelo representante legalmente autorizado.
  3. Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Saudável
Indivíduos saudáveis ​​sem histórico de doença crônica
Outro: Apenas estudo observacional. SEM intervenção.
Apenas estudo observacional. SEM intervenção.
Sujeitos com várias condições
Indivíduos que foram diagnosticados com uma condição de interesse, como diabetes, NASH, câncer de mama, endometriose ou outra condição designada.
Outro: Apenas estudo observacional. SEM intervenção.
Apenas estudo observacional. SEM intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Totais de inscrição e coleta para uma população diversa de sujeitos/condições envolvidos em doenças e em populações saudáveis/controle.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de uma vez por ano
Totalizaremos o número de indivíduos e caracterizaremos os totais por estado da doença, gênero, etnia e espécimes contribuídos
Até a conclusão do estudo, uma média de uma vez por ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Audubon Bioscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2043

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2043

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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