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AUD-Biomarker-Studie (proteomische und genomische Analyse von Bioproben)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Audubon Bioscience

AUD-Biomarker-Studie (proteomische und genomische Analyse von Bioproben, die an Krankheiten und gesunden Populationen beteiligt sind)

Ziel der Studie: Erforschung des gesamten Spektrums proteomischer und genomischer Veränderungen (unter anderem), die bei Krankheiten und in gesunden/Kontrollpopulationen eine Rolle spielen. Ziel der Studie ist die Entdeckung von Biomarkern, die Entwicklung und Validierung diagnostischer Tests, Instrumente und Therapeutika sowie anderer medizinischer Forschung. Insbesondere können Forscher Änderungen der Protein-, RNA- und DNA-Kopienzahl analysieren, einschließlich großer und kleiner (1.000–100.000 kb) Umlagerungen, Transkriptionsprofile, epigenetische Modifikationen, Sequenzvariationen und Sequenzen sowohl in erkranktem Gewebe als auch in fallangepasster Keimbahn-DNA von Probanden .

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, hochwertiges Gewebe, ganze Zähne und Bioflüssigkeitsproben sowie zugehörige klinische Daten von einwilligenden Probanden zu sammeln.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, Proben und zugehörige klinische Daten zu testen, um die Pathologiediagnose und die Korrelation der mikroskopischen Bewertung mit den bereitgestellten Informationen zu bestätigen, die Integrität oder den Abbau von RNA und DNA zu beurteilen und allgemeine Qualitätskontrollbewertungen bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Studienpopulation gehören willige Teilnehmer, die ihre Einwilligung erteilen können (oder über eine LAR verfügen, die in ihrem Namen die Einwilligung erteilt), die angeforderten Bioproben und die damit verbundenen Daten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein oder älter, wenn dies nach geltendem Recht erforderlich ist.
  2. Die klinischen Daten des Probanden müssen für die Studie relevant sein, an der er/sie teilnimmt.
  3. Der Proband muss die ICF vor der Teilnahme an der Studie verstehen und freiwillig unterzeichnen. Wenn der Proband Analphabet ist, muss der Zeuge das ICF unterzeichnen (siehe 5.6). für Details). Ist der Proband nicht in der Lage, selbst einwilligungsfähig zu sein, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter das ICF unterzeichnen (siehe 5.6). für Details).
  4. Der Proband muss alle anderen zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, die in den Anhängen zu diesem Protokoll oder in zusätzlichen schriftlichen Anweisungen des Sponsors angegeben sind.
  5. Der Proband muss in der Lage sein, die angeforderte(n) Probe(n) zu spenden, ohne seinen aktuellen Gesundheitszustand zu beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre oder älter, sofern dies nach geltendem Recht erforderlich ist.
  2. Ohne Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters ist die Person nicht in der Lage, die im ICF aufgeführten Punkte und den Einwilligungsprozess zu verstehen.
  3. Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
Gesunde Probanden ohne chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte
Sonstiges: Nur Beobachtungsstudie. KEINE Intervention.
Nur Beobachtungsstudie. KEINE Intervention.
Probanden mit unterschiedlichen Erkrankungen
Probanden, bei denen eine Erkrankung von Interesse wie Diabetes, NASH, Brustkrebs, Endometriose oder eine andere bestimmte Erkrankung diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Nur Beobachtungsstudie. KEINE Intervention.
Nur Beobachtungsstudie. KEINE Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierungs- und Sammlungssummen für eine vielfältige Population von Personen/Erkrankungen, die an Krankheiten beteiligt sind, und für gesunde/Kontrollpopulationen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich einmal pro Jahr
Wir summieren die Anzahl der Probanden und charakterisieren die Gesamtzahlen nach Krankheitszustand, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und eingebrachten Proben
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich einmal pro Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Audubon Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2043

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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