AUD Biomarkers Study (proteomická a genomická analýza biovzorků)
2. června 2023 aktualizováno: Audubon Bioscience
AUD Biomarkers Study (proteomická a genomická analýza biovzorků zapojených do nemocí a zdravých populací)
Účel studie: prozkoumat celé spektrum proteomických a genomických změn (mimo jiné) spojených s nemocemi a ve zdravé/kontrolní populaci.
Studie je navržena tak, aby objevovala biomarkery, vyvíjela a ověřovala diagnostické testy, nástroje a terapeutika, stejně jako další lékařský výzkum.
Konkrétně mohou výzkumníci analyzovat proteiny, RNA, změny počtu kopií DNA, včetně velkých a malých (1 000-100 000 kb) přeuspořádání, transkripčních profilů, epigenetických modifikací, sekvenčních variací a sekvencí v nemocné tkáni i zárodečné DNA s odpovídajícími případy od subjektů. .
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je shromáždit vysoce kvalitní tkáň, celé zuby a vzorky biotekutiny a související klinická data od schválených subjektů.
Sekundárním cílem této studie je testovat vzorky a související klinická data k potvrzení diagnózy patologie a korelace mikroskopického hodnocení s poskytnutými informacemi, k posouzení integrity nebo degradace RNA a DNA a poskytnutí celkového hodnocení kontroly kvality.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- AUD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat ochotné účastníky, kteří jsou schopni poskytnout souhlas (nebo mají LAR k poskytnutí souhlasu jejich jménem), požadované biologické vzorky a související údaje.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let nebo vyšší, pokud to vyžadují platné zákony.
- Klinická data subjektu musí být relevantní pro studii, které se účastní.
- Subjekt musí před účastí ve studii porozumět a dobrovolně podepsat ICF. Pokud je subjekt negramotný, svědek musí podepsat ICF (viz 5.6. pro detaily). Pokud Subjekt není schopen dát souhlas, musí zákonný zástupce podepsat ICF (viz 5.6. pro detaily).
- Subjekt musí splňovat jakákoli další další kritéria pro zařazení uvedená v přílohách tohoto protokolu nebo v dodatečných písemných pokynech sponzora.
- Subjekt musí být schopen darovat požadovaný vzorek (vzorky), aniž by byl ohrožen jeho aktuální zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo vyšší, pokud to vyžadují platné zákony.
- Jednotlivec není schopen porozumět položkám uvedeným v ICF a procesu souhlasu, pokud k tomu nedá souhlas zákonně oprávněný zástupce.
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Zdraví jedinci bez chronického onemocnění v anamnéze
|
Pouze observační studie.
ŽÁDNÝ zásah.
|
|
Subjekty s různými podmínkami
Subjekty, u kterých byl diagnostikován zájmový stav, jako je diabetes, NASH, rakovina prsu, endometrióza nebo jiný určený stav.
|
Pouze observační studie.
ŽÁDNÝ zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součty zapsání a sběru pro různorodou populaci subjektů/stavů zapojených do onemocnění a zdravých/kontrolních populací.
Časové okno: Ukončením studia průměrně jednou ročně
|
Sečteme počet subjektů a celkový počet charakterizujeme podle stavu onemocnění, pohlaví, etnické příslušnosti a přidaných vzorků
|
Ukončením studia průměrně jednou ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2043
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2043
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hematologické novotvary
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Střevní nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Urogenitální onemocnění
Další identifikační čísla studie
- US005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .