Fragilité en période périopératoire (Frail-Negrin)
19 août 2025 mis à jour par: Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital
Fragilité périopératoire et complications postopératoires : une étude prospective
La présence d'une fragilité est associée à un risque élevé de complications dans la période périopératoire, à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, à une hospitalisation et à une perte de qualité de vie.
Nous avons mené une étude observationnelle prospective dans laquelle une évaluation de la fragilité a été réalisée chez des patients âgés.
65 ans qui subissent une intervention chirurgicale programmée et urgente, dont 100 patients pendant 3 mois.
L'objectif principal est d'évaluer la prévalence de la fragilité chez les patients âgés de plus de 65 ans subissant une intervention chirurgicale dans notre hôpital et son association avec la mortalité postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence d'une fragilité est associée à un risque élevé de complications dans la période périopératoire, à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, à une hospitalisation et à une perte de qualité de vie.
Nous avons mené une étude observationnelle prospective dans laquelle une évaluation de la fragilité a été réalisée chez des patients âgés.
65 ans qui subissent une intervention chirurgicale programmée et urgente, dont 100 patients pendant 3 mois.
L'objectif principal est d'évaluer la prévalence de la fragilité chez les patients âgés de plus de 65 ans subissant une intervention chirurgicale dans notre hôpital et son association avec la mortalité postopératoire.
Les objectifs secondaires étaient les suivants : Évaluer l'association entre la fragilité et l'augmentation du nombre de jours d'hospitalisation, la réadmission à l'hôpital et l'admission inattendue dans les unités de soins intensifs.
Évaluer si les patients les plus fragiles souffrent d'une plus grande perte d'indépendance fonctionnelle postopératoire.
Évaluer le type et la fréquence des complications.
Évaluer quelle échelle est la plus utile à mettre en œuvre dans notre contexte périopératoire (test de fragilité d'Edmonton, indice de Barthel, mini-test mental, indice de Charlson).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ángel Becerra, PhD
- Numéro de téléphone: +34676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aurelio Rodriguez-Pérez, PhD
- Numéro de téléphone: +34928450371
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
Lieux d'étude
-
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
- Recrutement
- Ángel Becerra
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Contact:
- Ángel Becerra, MD
- Numéro de téléphone: +34676229025
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Contact:
- E-mail: angbecbol@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de plus de 65 ans subissant une intervention chirurgicale seront visités 24 heures avant l'intervention pour signer le consentement éclairé et l'évaluation préopératoire sera réalisée à travers l'application de différentes échelles qui évaluent la fragilité du patient.
Le patient sera suivi depuis son admission à l'hôpital jusqu'à sa sortie et jusqu'à 3 mois après le jour de l'intervention.
Des données seront collectées sur les complications hospitalières (médicales ou chirurgicales), les jours d'hospitalisation, le besoin imprévu d'admission en USI, s'il y a eu perte de capacités instrumentales ou cognitives, et les données de mortalité hospitalière et jusqu'à 3 mois après la chirurgie .
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 65 ans subissant une intervention chirurgicale urgente ou programmée pendant trois mois.
Critère d'exclusion:
- Barrière de la langue
- Déficience cognitive ou incapacité à participer à l'évaluation clinique pendant l'étude
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la fragilité
Délai: Premier jour préopératoire
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Prévalence de la fragilité chez les patients de plus de 65 ans opérés dans notre hôpital
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Premier jour préopératoire
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Complications postopératoires
Délai: 90 jours postopératoires
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Relation entre la fragilité préopératoire chez les patients de plus de 65 ans opérés dans notre hôpital et la mortalité postopératoire
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90 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution postopératoire
Délai: 90 jours postopératoires
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Évaluer l'association entre la fragilité et l'augmentation des jours d'hospitalisation, la réadmission à l'hôpital et l'admission inattendue dans les zones de soins intensifs.
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90 jours postopératoires
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Indépendance fonctionnelle
Délai: Première année postopératoire
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Évaluer si les patients les plus fragiles souffrent d'une plus grande perte d'indépendance fonctionnelle postopératoire.
|
Première année postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-343-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants pourraient être disponibles après demande au chercheur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .