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Fragilità nel periodo perioperatorio (Frail-Negrin)

19 agosto 2025 aggiornato da: Ángel Becerra-Bolaños, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital

Fragilità perioperatoria e complicanze postoperatorie: uno studio prospettico

La presenza di fragilità è associata ad un alto rischio di complicanze nel periodo perioperatorio, aumento della morbilità e mortalità, degenza ospedaliera e perdita della qualità della vita. Abbiamo condotto uno studio osservazionale prospettico in cui è stata eseguita una valutazione della fragilità nei pazienti più anziani. 65 anni sottoposti a chirurgia programmata e urgente, di cui 100 pazienti per 3 mesi. L'obiettivo principale è valutare la prevalenza della fragilità nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico nel nostro ospedale e la sua associazione con la mortalità postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di fragilità è associata ad un alto rischio di complicanze nel periodo perioperatorio, aumento della morbilità e mortalità, degenza ospedaliera e perdita della qualità della vita. Abbiamo condotto uno studio osservazionale prospettico in cui è stata eseguita una valutazione della fragilità nei pazienti più anziani. 65 anni sottoposti a chirurgia programmata e urgente, di cui 100 pazienti per 3 mesi. L'obiettivo principale è valutare la prevalenza della fragilità nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico nel nostro ospedale e la sua associazione con la mortalità postoperatoria. Gli obiettivi secondari erano i seguenti: valutare l'associazione tra fragilità e aumento dei giorni di degenza ospedaliera, riammissione ospedaliera e ricovero imprevisto nelle aree di terapia intensiva. Valutare se i pazienti con maggiore fragilità subiscano una maggiore perdita di indipendenza funzionale postoperatoria. Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze. Valutare quale scala è più utile da implementare nel nostro setting perioperatorio (Edmonton fragility test, Barthel Index, Mini-mental test, Charlson Index).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Reclutamento
        • Ángel Becerra
        • Contatto:
          • Ángel Becerra, MD
          • Numero di telefono: +34676229025
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ultrasessantacinquenni sottoposti ad intervento chirurgico verranno visitati 24 ore prima dell'intervento per firmare il consenso informato e la valutazione preoperatoria verrà effettuata attraverso l'applicazione di diverse scale che valutano la fragilità del paziente. Il paziente verrà monitorato dal suo ricovero in ospedale fino alla dimissione e fino a 3 mesi dopo il giorno dell'intervento. Verranno raccolti dati sulle complicanze intraospedaliere (mediche o chirurgiche), sui giorni di degenza, sulla necessità imprevista di ricovero in terapia intensiva, se vi è stata perdita di capacità strumentali o cognitive, e sui dati di mortalità intraospedaliera e fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico urgente o programmato per tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica
  • Compromissione cognitiva o incapacità di assistere nella valutazione clinica durante lo studio
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della fragilità
Lasso di tempo: Prima giornata preoperatoria
Prevalenza della fragilità nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico nel nostro ospedale
Prima giornata preoperatoria
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Relazione tra fragilità preoperatoria nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico nel nostro ospedale e mortalità postoperatoria
90 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Valutare l'associazione tra fragilità e aumento dei giorni di ricovero, riammissione ospedaliera e ricovero imprevisto nelle aree di terapia intensiva.
90 giorni postoperatori
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Primo anno postoperatorio
Valutare se i pazienti con maggiore fragilità subiscano una maggiore perdita di indipendenza funzionale postoperatoria.
Primo anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Collaboratori

University of Las Palmas de Gran Canaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-343-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti potrebbero essere disponibili previa richiesta al ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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