Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité prospective de l'échographie au point de service en cas de suspicion de dissection aortique (FESDAU)

7 juin 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La dissection aortique est une pathologie rare et grave. Son diagnostic est difficile en raison des présentations cliniques variées et silencieuses. Le développement de l'échographie en médecine d'urgence est un atout dans certaines pathologies. L'objectif de cette étude est donc d'étudier la faisabilité d'un protocole intégrant l'échographie clinique dans la suspicion de dissection aortique aiguë en milieu hospitalier. Cette étude est une étude interventionnelle prospective monocentrique. Dans lequel les enquêteurs effectuent une échographie chez les patients suspects de dissection aortique aiguë au service des urgences. Si le protocole est réalisable et s'il permet un gain de temps dans le diagnostic ou une augmentation des diagnostics, les investigateurs pourront évoquer une rentabilité à la réalisation systématique de cet examen.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

H0 : sélection et inclusion des patients :

  • Présentation de l'étude
  • Remise de la note d'information / pas d'objection au patient s'il est en état de consentir
  • Procédure d'urgence:

Conformément à l'article L-1122-1-3 du code de la santé publique, des patients peuvent être inclus dans l'étude à l'initiative du médecin sans demander d'accord préalable. Cette procédure sera associée à un appel préalable aux proches pour obtenir un consentement de principe oral (retracé dans le dossier médical du patient), en attendant la remise de la note d'information/non objection aux proches puis au patient dès que son état le permet.

H1 : entretien d'inclusion puis :

Interrogatoire médical (collecte rétrospective si déjà faite / mais demandes complémentaires si données manquantes).

Examen clinique (complémentaire si données manquantes).

Échographie avec 3 coupes échographiques à réaliser : parasternale grand axe, supra-sternale et abdominale, à la recherche des signes suivants :

Signes directs : présence d'un lambeau intimal, hématome aortique intramural > 5mm, ulcère aortique pénétrant.

Signes indirects : épanchement péricardique, dilatation aortique ≥ 4 cm, tamponnade (1).

H4 : recueil rétrospectif des résultats des examens complémentaires éventuels, biologiques et radiologiques, et recueil du diagnostic définitif retenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 95 ans inclus
  • Non opposition du sujet à participer à l'étude
  • Tous les patients admis aux urgences du CHU de Besançon Présentant des douleurs thoraciques, abdominales, dorsales, lombaires ou des céphalées aiguës
  • Score AORTE ≥ 1
  • Suspicion clinique de MA par le médecin urgentiste

Critère d'exclusion:

  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Sujet peu susceptible de coopérer avec l'étude et/ou mauvaise coopération anticipée par l'investigateur
  • Sujet sans assurance maladie
  • Femme enceinte
  • ECG montrant un syndrome coronarien aigu et/ou des troubles du rythme ventriculaire
  • Contexte traumatique ou cause traumatique de la douleur
  • Dissection chronique / subaiguë (patient avec découverte fortuite d'une dissection aortique (évaluation de la ville) puis référé aux urgences).
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras à ultrasons
chaque patient sera examiné par échographie
Autre: ultrason
Une brève échographie externe sera effectuée sur chaque patient inclus à la recherche de signes de dissection aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite du protocole FESDAU.
Délai: 15 minutes
L'analyse statistique sur le critère d'évaluation principal sera un pourcentage de réussite dans l'achèvement du protocole FESDAU parmi toutes les personnes éligibles.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps du diagnostic
Délai: 24 heures
temps de diagnostic avec le protocole FESDAU
24 heures
Temps pour effectuer l'échographie
Délai: 60 minutes
pendant le traitement par ultrasons
60 minutes
Tranches échographiques avec un signe évocateur
Délai: 60 minutes
quelles tranches sont les plus intéressantes
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/781

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ultrason

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner