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대동맥 박리가 의심되는 현장 초음파의 전향적 타당성 조사 (FESDAU)

2023년 6월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
대동맥 박리는 흔하지 않고 심각한 병리학입니다. 다양하고 조용한 임상 증상 때문에 진단이 어렵습니다. 응급 의학에서 초음파의 개발은 특정 병리학에서 자산입니다. 따라서 이 연구의 목적은 병원 환경에서 급성 대동맥 박리가 의심되는 임상 초음파를 통합하는 프로토콜의 타당성을 연구하는 것입니다. 이 연구는 단일 센터 전향적 중재 연구입니다. 응급실에서 급성 대동맥 박리가 의심되는 환자에서 조사관이 초음파를 수행합니다. 프로토콜이 실행 가능하고 진단 시간을 절약하거나 진단을 증가시킬 수 있다면 조사관은 이 검사를 체계적으로 실현하여 수익성을 높일 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

H0: 환자 선택 및 포함:

  • 연구 발표
  • 안내장 전달 / 환자가 동의한 상태인 경우 이의 없음
  • 비상 절차:

공중 보건법 L-1122-1-3조에 따라 환자는 사전 동의 없이 의사의 주도로 연구에 포함될 수 있습니다. 이 절차는 사전에 친족에게 전화를 걸어 구두 동의를 받는 것을 원칙으로 하며(환자의 의료 파일에서 추적됨) 정보 전달을 기다리는 동안 / 친족에게 이의가 없으면 곧 환자에게 전달됩니다. 그의 조건이 허락하는 한.

H1: 포함 인터뷰 다음:

의학적 심문(이미 완료된 경우 소급 수집 / 데이터가 누락된 경우 추가 요청).

임상 검사(데이터가 누락된 경우 보완).

수행할 3개의 초음파 섹션이 포함된 초음파: 흉골 장축, 흉골상 및 복부, 다음 징후를 찾습니다.

직접 징후: 내막 피판의 존재, 벽내 대동맥 혈종 > 5mm, 관통 대동맥 궤양.

간접 징후: 심낭 삼출, 대동맥 확장 ≥ 4cm, 압전(1).

H4: 보완적 검사 결과(있는 경우)의 소급 수집(있는 경우), 생물학적 및 방사선학적, 최종 진단 수집이 유지됨.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-95세의 남녀 포함
  • 피험자가 연구에 참여하는 데 반대하지 않음
  • 흉부, 복부, 등, 요통 또는 급성 두통으로 브장송 대학병원 응급실에 입원한 모든 환자
  • 대동맥 점수 ≥ 1
  • 응급 의사에 의한 AD의 임상적 의심

제외 기준:

  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 조사자가 예상한 연구 및/또는 빈약한 협력에 협조할 것 같지 않은 피험자
  • 건강 보험이 없는 주제
  • 임산부
  • 급성 관상 동맥 증후군 및/또는 심실 리듬 장애를 나타내는 ECG
  • 외상적 맥락 또는 고통의 외상성 원인
  • 만성/아급성 박리(대동맥 박리가 우연히 발견된 환자(시 평가) 후 응급실로 이송됨).
  • 연구 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 팔
모든 환자는 초음파 검사를 받게 됩니다.
대동맥 박리의 징후를 검색하는 각 환자에 대해 간단한 외부 초음파가 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FESDAU 프로토콜의 성공적인 완료.
기간: 15 분
1차 종점에 대한 통계 분석은 적격한 모든 개인 중에서 FESDAU 프로토콜을 완료하는 성공률입니다.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 시간
기간: 24 시간
FESDAU 프로토콜로 진단 시간
24 시간
초음파를 수행하는 시간
기간: 60분
초음파 처리 중
60분
암시적인 징후가 있는 초음파 슬라이스
기간: 60분
가장 흥미로운 조각
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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초음파에 대한 임상 시험

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