- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05903105
Diversité chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale (DOAB)
La préférence d'une population culturellement et linguistiquement diversifiée (CALD) pour le traitement OAB de deuxième ligne : une expérience de choix discret
Une vessie hyperactive (OAB) est une affection caractérisée par des mictions fréquentes et nocturnes, une petite capacité de la vessie et la survenue d'une envie soudaine d'uriner, avec ou sans incontinence urinaire. La prévalence de l'hyperactivité vésicale avec plaintes gênantes est d'environ 11 % chez les femmes et de 9 % chez les hommes avec une incidence croissante avec l'âge. L'hyperactivité vésicale n'est pas une maladie ou une affection mais a néanmoins eu un impact significatif tant sur l'individu que sur la société. Le traitement de première intention de l'hyperactivité vésicale consiste en une thérapie comportementale et une physiothérapie. Des médicaments anticholinergiques peuvent être associés pour améliorer les symptômes gênants, mais ont l'inconvénient de provoquer des effets secondaires indésirables. Si le traitement mentionné ci-dessus n'est pas suffisant, un traitement de deuxième ligne peut être discuté. Selon les caractéristiques du patient et la préférence du médecin, des injections intravésicales de Botox ou l'implantation d'un neuromodulateur sacré (SNM) peuvent être envisagées.
Les deux options sont égales et efficaces, mais de nombreuses différences individuelles existent dans les préférences. En ce qui concerne les résultats, certains facteurs ont été décrits pour préférer une thérapie à l'autre, par exemple en cas d'incontinence fécale concomitante, d'infections urinaires fréquentes,… La préférence personnelle des médecins et des patients a été étudiée, mais actuellement aucune étude ne s'est concentrée sur la thérapie. préférence dans une population culturellement et linguistiquement diverse (CALD). Ce dernier décrit largement une population avec des caractéristiques ethniques, culturelles, religieuses et/ou linguistiques et est une mesure généralement acceptée de la diversité.
Dans la présente étude, les chercheurs visent à décrire les différents (dés)avantages des deux traitements de deuxième ligne pour l'hyperactivité vésicale dans une expérience de choix discret. La population à l'étude sera composée d'un groupe diversifié de patients atteints d'hyperactivité vésicale provenant de différents hôpitaux. L'objectif est d'étudier si les patients CALD font un choix de traitement différent et quels facteurs contribuent à cette décision afin de fournir des informations plus personnalisées concernant les options de traitement à l'avenir. La prise en compte du contexte d'un patient dans la prise de décision partagée entre un patient et un médecin augmente l'observance thérapeutique et la satisfaction du traitement choisi.
Le questionnaire total comprendra des informations démographiques générales, l'EQ-5D, le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ)-OAB et le questionnaire à choix discret dans lequel les patients font un choix entre deux options de traitement fictives consistant en une combinaison de différentes thérapies. caractéristiques. Le questionnaire sera traduit dans différentes langues afin d'abaisser le seuil de participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irina Verbakel
- Numéro de téléphone: 003293322276
- E-mail: irina.verbakel@ugent.be
Lieux d'étude
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East-Fanders
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Ghent, East-Fanders, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Contact:
- Irina Verbakel
- Numéro de téléphone: 003293322276
- E-mail: irina.verbakel@ugent.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- OAB
- Adulte
Critère d'exclusion:
- SNM ou Botox dans l'histoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vessie hyperactive
Patients adultes avec vessie hyperactive
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Les patients remplissent un questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire à choix discret
Délai: 1 heure
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Les patients choisissent entre deux thérapies fictives, chaque option est livrée avec ses propres caractéristiques de botox et de neuromodulateur sacré (SNM)
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Vessie urinaire, hyperactive
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0337
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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