- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05903105
Diversiteit bij patiënten met OAB (DOAB)
De voorkeur van een cultureel en linguïstisch diverse (CALD) populatie voor tweedelijns OAB-therapie: een experiment met discrete keuze
Een overactieve blaas (OAB) is een aandoening die wordt gekenmerkt door frequente en nachtelijke mictie, een kleine blaascapaciteit en het optreden van een plotselinge aandrang om te plassen, met of zonder urine-incontinentie. De prevalentie van OAB met hinderlijke klachten is ongeveer 11% bij vrouwen en 9% bij mannen, met een stijgende incidentie met de leeftijd. OAB is geen ziekte of aandoening maar heeft desalniettemin een grote impact gehad op zowel het individu als de samenleving. Eerstelijnsbehandeling voor OAB bestaat uit gedragstherapie en fysiotherapie. Anticholinergica kunnen in verband worden gebracht met het verbeteren van hinderlijke symptomen, maar hebben als keerzijde dat ze ongewenste bijwerkingen veroorzaken. Als bovenstaande behandeling niet voldoende is, kan tweedelijnsbehandeling worden besproken. Afhankelijk van de kenmerken van de patiënt en de voorkeur van de arts kunnen intravesicale injecties met Botox of de implantatie van een sacrale neuromodulator (SNM) worden overwogen.
Beide opties zijn gelijk en effectief, maar er zijn veel individuele verschillen in voorkeur. Wat de uitkomst betreft, zijn er enkele factoren beschreven die de voorkeur geven aan de ene therapie boven de andere, bijvoorbeeld in geval van gelijktijdige fecale incontinentie, frequente urineweginfecties,... De persoonlijke voorkeur van artsen en patiënten is onderzocht, maar momenteel is geen enkele studie gericht op therapie voorkeur in een cultureel en linguïstisch diverse (CALD) populatie. Dit laatste beschrijft in grote lijnen een populatie met etnische, culturele, religieuze en/of taalkenmerken en is een algemeen aanvaarde maatstaf voor diversiteit.
In de huidige studie trachten de onderzoekers de verschillende (na)voordelen van beide tweedelijnsbehandelingen voor OAB te beschrijven in een discreet keuze-experiment. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit een diverse groep patiënten met OAB uit verschillende ziekenhuizen. Het doel is om te onderzoeken of CALD-patiënten een andere behandelkeuze maken en welke factoren bijdragen aan die beslissing om in de toekomst meer op maat gesneden informatie te kunnen geven over de behandelmogelijkheden. Rekening houden met de context van een patiënt in de gedeelde besluitvorming tussen patiënt en arts verhoogt therapietrouw en tevredenheid over de gekozen behandeling.
De totale vragenlijst zal bestaan uit algemene demografische info, de EQ-5D, de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)-OAB en de discrete keuze vragenlijst waarin patiënten een keuze maken tussen twee fictieve behandelopties bestaande uit een combinatie van verschillende therapieën kenmerken. De vragenlijst zal in verschillende talen worden vertaald om de drempel voor deelname te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irina Verbakel
- Telefoonnummer: 003293322276
- E-mail: irina.verbakel@ugent.be
Studie Locaties
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Irina Verbakel
- Telefoonnummer: 003293322276
- E-mail: irina.verbakel@ugent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OAB
- Volwassen
Uitsluitingscriteria:
- SNM of Botox in de geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overactieve blaas
Volwassen patiënten met een overactieve blaas
|
Patiënten vullen een vragenlijst in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discrete keuzevragenlijst
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënten kiezen tussen twee fictieve therapieën, elke optie heeft zijn eigen kenmerken van botox en sacrale neurmodulator (SNM)
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .