- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05903105
Diversidad en pacientes con OAB (DOAB)
La preferencia de una población cultural y lingüísticamente diversa (CALD) por el tratamiento de segunda línea para la vejiga hiperactiva: un experimento de elección discreta
Una vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es una afección caracterizada por la micción nocturna frecuente, una capacidad vesical pequeña y la aparición de una necesidad repentina de orinar, con o sin incontinencia urinaria. La prevalencia de OAB con quejas molestas es de alrededor del 11% en mujeres y del 9% en hombres con una incidencia creciente con la edad. La OAB no es una enfermedad o enfermedad, pero sin embargo tuvo un impacto significativo tanto en el individuo como en la sociedad. El tratamiento de primera línea para la vejiga hiperactiva consiste en terapia conductual y fisioterapia. La medicación anticolinérgica se puede asociar para mejorar los síntomas molestos, pero tiene la desventaja de causar efectos secundarios no deseados. Si el tratamiento mencionado no es suficiente, se puede hablar de un tratamiento de segunda línea. Dependiendo de las características del paciente y la preferencia del médico, se pueden considerar inyecciones intravesicales de Botox o la implantación de un neuromodulador sacro (SNM).
Ambas opciones son iguales y efectivas, pero existen muchas diferencias individuales en preferencia. En cuanto al resultado, se han descrito algunos factores para preferir una terapia sobre otra, por ejemplo, en caso de incontinencia fecal concomitante, infecciones urinarias frecuentes,… Se ha investigado la preferencia personal de médicos y pacientes, pero actualmente ningún estudio se ha centrado en la terapia. preferencia en una población cultural y lingüísticamente diversa (CALD). Este último describe ampliamente a una población con características étnicas, culturales, religiosas y/o lingüísticas y es una medida de diversidad generalmente aceptada.
En el estudio actual, los investigadores pretenden describir las diferentes (des)ventajas de ambos tratamientos de segunda línea para la OAB en un experimento de elección discreta. La población del estudio consistirá en un grupo diverso de pacientes con OAB de diferentes hospitales. El objetivo es investigar si los pacientes CALD eligen un tratamiento diferente y qué factores contribuyen a esa decisión para proporcionar información más personalizada sobre las opciones de tratamiento en el futuro. Tener en cuenta el contexto de un paciente en la toma de decisiones compartida entre un paciente y un médico aumenta el cumplimiento de la terapia y la satisfacción del tratamiento elegido.
El cuestionario total constará de información demográfica general, el EQ-5D, el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ)-OAB y el cuestionario de elección discreta en el que los pacientes eligen entre dos opciones de tratamiento ficticias que consisten en una combinación de diferentes terapias. características. El cuestionario se traducirá a diferentes idiomas para reducir el umbral de participación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irina Verbakel
- Número de teléfono: 003293322276
- Correo electrónico: irina.verbakel@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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East-Fanders
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Ghent, East-Fanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Irina Verbakel
- Número de teléfono: 003293322276
- Correo electrónico: irina.verbakel@ugent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OAB
- Adulto
Criterio de exclusión:
- SNM o Botox en la historia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vejiga hiperactiva
Pacientes adultos con vejiga hiperactiva
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Los pacientes rellenan un cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de elección discreta
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los pacientes eligen entre dos terapias ficticias, cada opción viene con sus propias características de botox y neuromodulador sacro (SNM)
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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