- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903105
Diversidade em pacientes com bexiga hiperativa (DOAB)
A preferência de uma população com diversidade cultural e linguística (CALD) para a terapia OAB de segunda linha: um experimento de escolha discreta
A bexiga hiperativa (BH) é uma condição caracterizada por micções noturnas frequentes, pequena capacidade vesical e ocorrência de urgência miccional súbita, com ou sem incontinência urinária. A prevalência de BH com queixas incômodas é de cerca de 11% em mulheres e 9% em homens, com incidência crescente com a idade. OAB não é uma doença ou doença, mas, no entanto, teve um impacto significativo tanto no indivíduo quanto na sociedade. O tratamento de primeira linha para OAB consiste em terapia comportamental e fisioterapia. A medicação anticolinérgica pode ser associada para melhorar os sintomas incômodos, mas tem a desvantagem de causar efeitos colaterais indesejados. Se o tratamento mencionado não for suficiente, o tratamento de segunda linha pode ser discutido. Dependendo das características do paciente e da preferência do médico, podem ser consideradas injeções intravesicais de Botox ou o implante de um neuromodulador sacral (SNM).
Ambas as opções são iguais e eficazes, mas existem muitas diferenças individuais na preferência. Em relação ao resultado, alguns fatores foram descritos para preferir uma terapia à outra, por exemplo, em caso de incontinência fecal concomitante, infecções frequentes do trato urinário,… A preferência pessoal de médicos e pacientes foi investigada, mas atualmente nenhum estudo se concentrou na terapia preferência em uma população de mergulhadores culturais e linguísticos (CALD). Este último descreve amplamente uma população com características étnicas, culturais, religiosas e/ou linguísticas e é uma medida de diversidade geralmente aceita.
No estudo atual, os pesquisadores pretendem descrever as diferentes (des)vantagens de ambos os tratamentos de segunda linha para OAB em um experimento de escolha discreta. A população do estudo consistirá em um grupo diversificado de pacientes com bexiga hiperativa de diferentes hospitais. O objetivo é investigar se os pacientes com CALD fazem uma escolha diferente no tratamento e quais fatores contribuem para essa decisão, a fim de fornecer informações mais personalizadas sobre as opções de tratamento no futuro. Levar em consideração o contexto do paciente na tomada de decisão compartilhada entre paciente e médico aumenta a adesão à terapia e a satisfação com o tratamento escolhido.
O questionário total consistirá em informações demográficas gerais, o EQ-5D, o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ)-OAB e o questionário de escolha discreta no qual os pacientes fazem uma escolha entre duas opções fictícias de tratamento que consistem em uma combinação de diferentes terapias características. O questionário será traduzido para diferentes idiomas a fim de reduzir o limite de participação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irina Verbakel
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: irina.verbakel@ugent.be
Locais de estudo
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East-Fanders
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Ghent, East-Fanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Irina Verbakel
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: irina.verbakel@ugent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OAB
- Adulto
Critério de exclusão:
- SNM ou Botox na história
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bexiga hiperativa
Pacientes adultos com bexiga hiperativa
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Pacientes preenchem um questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de escolha discreta
Prazo: 1 hora
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Os pacientes escolhem entre duas terapias fictícias, cada opção vem com suas próprias características de botox e neuromodulador sacral (SNM).
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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