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Diversidade em pacientes com bexiga hiperativa (DOAB)

28 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

A preferência de uma população com diversidade cultural e linguística (CALD) para a terapia OAB de segunda linha: um experimento de escolha discreta

A bexiga hiperativa (BH) é uma condição caracterizada por micções noturnas frequentes, pequena capacidade vesical e ocorrência de urgência miccional súbita, com ou sem incontinência urinária. A prevalência de BH com queixas incômodas é de cerca de 11% em mulheres e 9% em homens, com incidência crescente com a idade. OAB não é uma doença ou doença, mas, no entanto, teve um impacto significativo tanto no indivíduo quanto na sociedade. O tratamento de primeira linha para OAB consiste em terapia comportamental e fisioterapia. A medicação anticolinérgica pode ser associada para melhorar os sintomas incômodos, mas tem a desvantagem de causar efeitos colaterais indesejados. Se o tratamento mencionado não for suficiente, o tratamento de segunda linha pode ser discutido. Dependendo das características do paciente e da preferência do médico, podem ser consideradas injeções intravesicais de Botox ou o implante de um neuromodulador sacral (SNM).

Ambas as opções são iguais e eficazes, mas existem muitas diferenças individuais na preferência. Em relação ao resultado, alguns fatores foram descritos para preferir uma terapia à outra, por exemplo, em caso de incontinência fecal concomitante, infecções frequentes do trato urinário,… A preferência pessoal de médicos e pacientes foi investigada, mas atualmente nenhum estudo se concentrou na terapia preferência em uma população de mergulhadores culturais e linguísticos (CALD). Este último descreve amplamente uma população com características étnicas, culturais, religiosas e/ou linguísticas e é uma medida de diversidade geralmente aceita.

No estudo atual, os pesquisadores pretendem descrever as diferentes (des)vantagens de ambos os tratamentos de segunda linha para OAB em um experimento de escolha discreta. A população do estudo consistirá em um grupo diversificado de pacientes com bexiga hiperativa de diferentes hospitais. O objetivo é investigar se os pacientes com CALD fazem uma escolha diferente no tratamento e quais fatores contribuem para essa decisão, a fim de fornecer informações mais personalizadas sobre as opções de tratamento no futuro. Levar em consideração o contexto do paciente na tomada de decisão compartilhada entre paciente e médico aumenta a adesão à terapia e a satisfação com o tratamento escolhido.

O questionário total consistirá em informações demográficas gerais, o EQ-5D, o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ)-OAB e o questionário de escolha discreta no qual os pacientes fazem uma escolha entre duas opções fictícias de tratamento que consistem em uma combinação de diferentes terapias características. O questionário será traduzido para diferentes idiomas a fim de reduzir o limite de participação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • East-Fanders
      • Ghent, East-Fanders, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos com bexiga hiperativa são elegíveis para participar do estudo. Pacientes que receberam botox intravesical ou tiveram/têm um SNM implantado não são elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • OAB
  • Adulto

Critério de exclusão:

  • SNM ou Botox na história

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bexiga hiperativa
Pacientes adultos com bexiga hiperativa
Pacientes preenchem um questionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de escolha discreta
Prazo: 1 hora
Os pacientes escolhem entre duas terapias fictícias, cada opção vem com suas próprias características de botox e neuromodulador sacral (SNM).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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