- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05903105
Różnorodność pacjentów z OAB (DOAB)
Preferencje populacji zróżnicowanej kulturowo i językowo (CALD) w przypadku terapii OAB drugiego rzutu: eksperyment z dyskretnym wyborem
Pęcherz nadreaktywny (OAB) to stan charakteryzujący się częstym oddawaniem moczu w nocy, małą pojemnością pęcherza i występowaniem nagłej potrzeby oddania moczu, z nietrzymaniem moczu lub bez. Częstość występowania OAB z uciążliwymi dolegliwościami wynosi około 11% u kobiet i 9% u mężczyzn, przy czym częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. OAB nie jest chorobą ani chorobą, ale mimo to miał znaczący wpływ zarówno na jednostkę, jak i na społeczeństwo. Leczenie pierwszego rzutu OAB obejmuje terapię behawioralną i fizjoterapię. Leki antycholinergiczne mogą być związane z poprawą uciążliwych objawów, ale mają tę wadę, że powodują niepożądane skutki uboczne. Jeśli powyższe leczenie nie jest wystarczające, można omówić leczenie drugiego rzutu. W zależności od charakterystyki pacjenta i preferencji lekarza można rozważyć dopęcherzowe wstrzyknięcia botoksu lub wszczepienie neuromodulatora krzyżowego (SNM).
Obie opcje są równe i skuteczne, ale istnieje wiele indywidualnych różnic w preferencjach. Jeśli chodzi o wyniki, opisano, że niektóre czynniki preferują jedną terapię nad drugą, na przykład w przypadku współistniejącego nietrzymania stolca, częstych infekcji dróg moczowych… Zbadano osobiste preferencje lekarzy i pacjentów, ale obecnie żadne badanie nie skupiało się na terapii preferencji w populacji nurków kulturowo-językowych (CALD). Ta ostatnia ogólnie opisuje populację z cechami etnicznymi, kulturowymi, religijnymi i/lub językowymi i jest ogólnie przyjętą miarą różnorodności.
W obecnym badaniu badacze mają na celu opisanie różnych (wad) zalet obu metod leczenia drugiego rzutu OAB w eksperymencie z dyskretnym wyborem. Badana populacja będzie składać się z zróżnicowanej grupy pacjentów z OAB z różnych szpitali. Celem jest zbadanie, czy pacjenci z CALD dokonują innego wyboru leczenia i jakie czynniki wpływają na tę decyzję, aby w przyszłości zapewnić bardziej dostosowane informacje dotyczące opcji leczenia. Uwzględnienie kontekstu pacjenta we wspólnym podejmowaniu decyzji przez pacjenta i lekarza zwiększa przestrzeganie terapii i satysfakcję z wybranego leczenia.
Cały kwestionariusz będzie się składał z ogólnych danych demograficznych, kwestionariusza EQ-5D, kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)-OAB oraz kwestionariusza wyboru dyskretnego, w którym pacjenci dokonują wyboru między dwiema fikcyjnymi opcjami leczenia składającymi się z kombinacji różnych terapii cechy. Kwestionariusz zostanie przetłumaczony na różne języki w celu obniżenia progu uczestnictwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irina Verbakel
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: irina.verbakel@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Irina Verbakel
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: irina.verbakel@ugent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OAB
- Dorosły
Kryteria wyłączenia:
- SNM czyli Botox w historii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nadreaktywny pęcherz
Dorośli pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym
|
Pacjenci wypełniają ankietę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskretny kwestionariusz wyboru
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pacjenci wybierają pomiędzy dwiema fikcyjnymi terapiami, każda opcja ma własne właściwości botoksu i neurmodulatora krzyżowego (SNM)
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .