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Diversità nei pazienti con OAB (DOAB)

8 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

La preferenza di una popolazione culturalmente e linguisticamente diversa (CALD) per la terapia OAB di seconda linea: un esperimento di scelta discreta

Una vescica iperattiva (OAB) è una condizione caratterizzata da frequenti minzioni notturne, ridotta capacità della vescica e comparsa di improvviso bisogno di urinare, con o senza incontinenza urinaria. La prevalenza di OAB con disturbi fastidiosi è di circa l'11% nelle donne e del 9% negli uomini con un'incidenza crescente con l'età. L'OAB non è una malattia o una malattia, ma ha comunque avuto un impatto significativo sia sull'individuo che sulla società. Il trattamento di prima linea per la rubrica fuori rete consiste in terapia comportamentale e fisioterapica. I farmaci anticolinergici possono essere associati per migliorare sintomi fastidiosi, ma hanno lo svantaggio di causare effetti collaterali indesiderati. Se il suddetto trattamento non è sufficiente, si può discutere di un trattamento di seconda linea. A seconda delle caratteristiche del paziente e della preferenza del medico, possono essere prese in considerazione iniezioni intravescicali di Botox o l'impianto di un neuromodulatore sacrale (SNM).

Entrambe le opzioni sono uguali ed efficaci, ma esistono molte differenze individuali di preferenza. Per quanto riguarda l'esito, sono stati descritti alcuni fattori per preferire una terapia rispetto all'altra, ad esempio in caso di concomitante incontinenza fecale, frequenti infezioni del tratto urinario,... È stata studiata la preferenza personale di medici e pazienti, ma attualmente nessuno studio si è concentrato sulla terapia preferenza in una popolazione culturalmente e linguisticamente diversa (CALD). Quest'ultimo descrive ampiamente una popolazione con caratteristiche etniche, culturali, religiose e/o linguistiche ed è una misura generalmente accettata della diversità.

Nel presente studio, i ricercatori mirano a descrivere i diversi (s)vantaggi di entrambi i trattamenti di seconda linea per la rubrica fuori rete in un esperimento di scelta discreta. La popolazione dello studio sarà composta da un gruppo eterogeneo di pazienti con OAB provenienti da diversi ospedali. L'obiettivo è indagare se i pazienti CALD effettuano una scelta terapeutica diversa e quali fattori contribuiscono a tale decisione al fine di fornire informazioni più personalizzate sulle opzioni terapeutiche in futuro. Prendere in considerazione il contesto di un paziente nel processo decisionale condiviso tra paziente e medico aumenta la compliance terapeutica e la soddisfazione del trattamento scelto.

Il questionario totale consisterà in informazioni demografiche generali, l'EQ-5D, l'International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)-OAB e il questionario a scelta discreta in cui i pazienti effettuano una scelta tra due opzioni terapeutiche fittizie costituite da una combinazione di diverse terapie caratteristiche. Il questionario sarà tradotto in diverse lingue al fine di abbassare la soglia di partecipazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • East-Fanders
      • Ghent, East-Fanders, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti con vescica iperattiva possono partecipare allo studio. I pazienti che hanno ricevuto il botox intravescicale o avevano/hanno un impianto di SNM non sono ammissibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RUBRICA
  • Adulto

Criteri di esclusione:

  • SNM o Botox nella storia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vescica iperattiva
Pazienti adulti con vescica iperattiva
I pazienti compilano un questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario a scelta discreta
Lasso di tempo: 1 ora
I pazienti scelgono tra due terapie fittizie, ciascuna opzione viene fornita con le proprie caratteristiche di botox e neuromodulatore sacrale (SNM)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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