- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903105
Diversità nei pazienti con OAB (DOAB)
La preferenza di una popolazione culturalmente e linguisticamente diversa (CALD) per la terapia OAB di seconda linea: un esperimento di scelta discreta
Una vescica iperattiva (OAB) è una condizione caratterizzata da frequenti minzioni notturne, ridotta capacità della vescica e comparsa di improvviso bisogno di urinare, con o senza incontinenza urinaria. La prevalenza di OAB con disturbi fastidiosi è di circa l'11% nelle donne e del 9% negli uomini con un'incidenza crescente con l'età. L'OAB non è una malattia o una malattia, ma ha comunque avuto un impatto significativo sia sull'individuo che sulla società. Il trattamento di prima linea per la rubrica fuori rete consiste in terapia comportamentale e fisioterapica. I farmaci anticolinergici possono essere associati per migliorare sintomi fastidiosi, ma hanno lo svantaggio di causare effetti collaterali indesiderati. Se il suddetto trattamento non è sufficiente, si può discutere di un trattamento di seconda linea. A seconda delle caratteristiche del paziente e della preferenza del medico, possono essere prese in considerazione iniezioni intravescicali di Botox o l'impianto di un neuromodulatore sacrale (SNM).
Entrambe le opzioni sono uguali ed efficaci, ma esistono molte differenze individuali di preferenza. Per quanto riguarda l'esito, sono stati descritti alcuni fattori per preferire una terapia rispetto all'altra, ad esempio in caso di concomitante incontinenza fecale, frequenti infezioni del tratto urinario,... È stata studiata la preferenza personale di medici e pazienti, ma attualmente nessuno studio si è concentrato sulla terapia preferenza in una popolazione culturalmente e linguisticamente diversa (CALD). Quest'ultimo descrive ampiamente una popolazione con caratteristiche etniche, culturali, religiose e/o linguistiche ed è una misura generalmente accettata della diversità.
Nel presente studio, i ricercatori mirano a descrivere i diversi (s)vantaggi di entrambi i trattamenti di seconda linea per la rubrica fuori rete in un esperimento di scelta discreta. La popolazione dello studio sarà composta da un gruppo eterogeneo di pazienti con OAB provenienti da diversi ospedali. L'obiettivo è indagare se i pazienti CALD effettuano una scelta terapeutica diversa e quali fattori contribuiscono a tale decisione al fine di fornire informazioni più personalizzate sulle opzioni terapeutiche in futuro. Prendere in considerazione il contesto di un paziente nel processo decisionale condiviso tra paziente e medico aumenta la compliance terapeutica e la soddisfazione del trattamento scelto.
Il questionario totale consisterà in informazioni demografiche generali, l'EQ-5D, l'International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)-OAB e il questionario a scelta discreta in cui i pazienti effettuano una scelta tra due opzioni terapeutiche fittizie costituite da una combinazione di diverse terapie caratteristiche. Il questionario sarà tradotto in diverse lingue al fine di abbassare la soglia di partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irina Verbakel
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: irina.verbakel@ugent.be
Luoghi di studio
-
-
East-Fanders
-
Ghent, East-Fanders, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
Contatto:
- Irina Verbakel
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: irina.verbakel@ugent.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RUBRICA
- Adulto
Criteri di esclusione:
- SNM o Botox nella storia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Vescica iperattiva
Pazienti adulti con vescica iperattiva
|
I pazienti compilano un questionario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario a scelta discreta
Lasso di tempo: 1 ora
|
I pazienti scelgono tra due terapie fittizie, ciascuna opzione viene fornita con le proprie caratteristiche di botox e neuromodulatore sacrale (SNM)
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0337
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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