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Atténuation des symptômes de la sécheresse oculaire par la prise orale de probiotiques

24 septembre 2025 mis à jour par: Chung Shan Medical University

Un essai clinique sur l'atténuation des symptômes de la sécheresse oculaire par la prise orale de probiotiques

Cette étude examine si la prise orale d'un produit en capsule de probiotiques peut soulager les symptômes de la sécheresse oculaire. Les participants seront âgés de 20 à 65 ans, avec un diagnostic confirmé de sécheresse oculaire. Les participants seront évalués pour plusieurs paramètres et invités à prendre 1 capsule de probiotiques par jour pendant 35 jours. Les paramètres comprendront la santé de la surface oculaire, le volume des larmes, la qualité des larmes, la pression intraoculaire, l'osmolarité des larmes et le test biochimique sérique. Une fois les 35 jours terminés, les participants seront à nouveau évalués pour les mêmes paramètres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation est une étude randomisée en double aveugle. Les sujets avec un diagnostic confirmé de sécheresse oculaire sont assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe de traitement, et on leur demande de prendre par voie orale 1 capsule de placebo ou de probiotiques par jour. Tous les participants seront évalués pour les paramètres, y compris la pression intraoculaire, la santé de la surface oculaire, le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), le volume des larmes (test de Schirmer), l'osmolarité des larmes, la cytologie de l'empreinte de la surface oculaire, l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) et les tests biochimiques sériques. pour la quantification des teneurs en acide hyaluronique, en acide sialique et en glutathion. Les évaluations sont effectuées au jour 1 pour la ligne de base et après la prise orale de 35 jours. Les paramètres sont utilisés pour comparer et évaluer si les probiotiques peuvent soulager les symptômes de la sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 412
        • Jen-Ai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • entre 20 et 65 ans
  • avec des résultats de test de Schirmer inférieurs à 10 mm ou un indice de maladie de la surface oculaire supérieur à 25

Critère d'exclusion:

  • maladies oculaires évidentes telles que la maladie de la cornée, la cataracte, la dégénérescence vitréenne, le glaucome et la rétinopathie.
  • diabète
  • hypertension
  • ou d'autres maladies chroniques ou appartiennent à des groupes vulnérables (femme enceinte, prisonnier, minorités éthiques, sujets économiquement ou éducativement défavorisés, personnes handicapées telles que celles en phase terminale de tumorigenèse, cécité, malades en phase terminale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets prendront une capsule contenant de la cellulose microcristalline par jour pendant 35 jours.
Complément alimentaire: Placebo
Un produit en capsule spécifique, contenant de la cellulose microcristalline, sera donné aux participants pour une prise orale pendant 35 jours.
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets prendront une capsule contenant Streptococcus thermophilus par jour pendant 35 jours.
Complément alimentaire: Probiotiques
Un produit spécifique en capsule de probiotiques, contenant Streptococcus thermophilus, sera donné aux participants pour une prise orale pendant 35 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur du test de Schirmer par rapport à la ligne de base
Délai: au départ et au jour 36
Le test de Schirmer est utilisé pour évaluer le volume de sécrétion lacrymale. Les quantités de larmes sont mesurées en millimètres au total après 5 minutes. Une quantité de mesure inférieure est considérée comme un paramètre de présence de la sécheresse oculaire.
au départ et au jour 36
Changement du temps de rupture du film lacrymal par rapport à la ligne de base
Délai: au départ et au jour 36
Le temps de rupture des déchirures est une mesure reflétant la qualité des déchirures et est exprimé en secondes. Plus le temps de rupture des larmes est court, plus la stabilité et la qualité du film lacrymal sont médiocres. Un résultat de mesure inférieur (moins de 10 secondes) est considéré comme un paramètre de présence de sécheresse oculaire.
au départ et au jour 36
Modification de l'indice de surface oculaire par rapport à la ligne de base
Délai: au départ et au jour 36
L'indice de surface oculaire est évalué avec une coloration à la fluorescéine pour refléter les dommages à la surface oculaire. L'échelle de coloration va de 0 à 3, du plus léger au plus sévère, où le grade 0 ne montre aucune coloration et le grade 3 montre une coloration étendue.
au départ et au jour 36
Changement d'osmolalité lacrymale par rapport à la ligne de base
Délai: au départ et au jour 36
L'osmolalité des larmes est utilisée comme paramètre de l'état de l'œil sec.
au départ et au jour 36
Test biochimique sérique
Délai: au départ et au jour 36
Déterminer les effets de la prise orale de probiotiques sur la teneur en acide hyaluronique, en acide sialique et en glutathion dans le sérum.
au départ et au jour 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cytologie de l'empreinte de la surface oculaire par rapport à la ligne de base
Délai: au départ et au jour 36
Évaluer l'état des cellules caliciformes conjonctivales et de l'épithélium.
au départ et au jour 36
Changement du score de l'indice des maladies de la surface oculaire par rapport au départ
Délai: au départ et au jour 36
Un questionnaire est utilisé pour évaluer l'état de santé sur la surface oculaire, les scores les plus élevés indiquant un état plus grave.
au départ et au jour 36
Changement de pression intraoculaire par rapport à la ligne de base
Délai: au départ et au jour 36
Déterminer les effets de l'intervention sur la pression intraoculaire.
au départ et au jour 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung Shan Medical University

Collaborateurs

Nutrarex Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202300014B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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