Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смягчение симптомов сухости глаз при пероральном приеме пробиотиков

14 июня 2023 г. обновлено: Chung Shan Medical University

Клинические испытания смягчения симптомов сухости глаз при пероральном приеме пробиотиков

В этом исследовании изучается, может ли пероральный прием капсул с пробиотиками облегчить симптомы сухости глаз. Участники будут в возрасте от 20 до 65 лет, с подтвержденным диагнозом синдрома сухого глаза. Участников оценят по нескольким параметрам и попросят принимать по 1 капсуле пробиотиков в день в течение 35 дней. Параметры будут включать здоровье поверхности глаза, объем слезы, качество слезы, внутриглазное давление, осмолярность слезы и биохимический анализ сыворотки. По истечении 35 дней участники будут снова оцениваться по тем же параметрам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным двойным слепым исследованием. Субъектов с подтвержденным диагнозом сухости глаз случайным образом распределяют в контрольную группу или группу лечения и просят перорально принимать по 1 капсуле плацебо или пробиотиков в день. Все участники будут оцениваться по таким параметрам, как внутриглазное давление, состояние поверхности глаза, время разрыва слезной пленки (TBUT), объем слезы (тест Ширмера), осмолярность слезы, цитологический импрессионный анализ поверхности глаза, индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) и биохимические тесты сыворотки. для количественного определения содержания гиалуроновой кислоты, сиаловой кислоты, глутатиона. Оценку проводят в 1-й день исходного уровня и после 35-дневного перорального приема. Параметры используются для сравнения и оценки того, могут ли пробиотики облегчить симптомы сухости глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Pei-Cheng Lin
  • Номер телефона: 886-910-371286
  • Электронная почта: pcl@csmu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chieh-Hung Yen
  • Номер телефона: 886-4-24819900
  • Электронная почта: chiehhungyen@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 412
        • Рекрутинг
        • Jen-Ai Hospital
        • Контакт:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Номер телефона: 886-910-371286
          • Электронная почта: pcl@csmu.edu.tw
        • Контакт:
          • Chien-Hung Yen, MD
          • Номер телефона: 886-4-24819900
          • Электронная почта: chienhungyen@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 20 до 65 лет
  • при результатах пробы Ширмера менее 10 мм или индексе заболевания поверхности глаза более 25

Критерий исключения:

  • очевидные заболевания глаз, такие как заболевание роговицы, катаракта, дегенерация стекловидного тела, глаукома и ретинопатия.
  • диабет
  • гипертония
  • или другими хроническими заболеваниями или принадлежат к уязвимым группам (беременные женщины, заключенные, этические меньшинства, экономически или образовательно неблагополучные субъекты, инвалиды, например, на терминальной стадии онкогенеза, слепота, неизлечимо больные лица)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты будут принимать по капсуле, содержащей микрокристаллическую целлюлозу, в день в течение 35 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
Участникам будет выдан специальный капсульный продукт, содержащий микрокристаллическую целлюлозу, для перорального приема в течение 35 дней.
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты будут принимать по капсуле, содержащей термофильный стрептококк, в день в течение 35 дней.
Диетическая добавка: Пробиотики
Участникам будет выдана специальная капсула с пробиотиками, содержащая термофильный стрептококк, для перорального приема в течение 35 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне и в день36
Тест Ширмера используется для оценки объема слезной секреции. Количество слез измеряют в миллиметрах по прошествии 5 минут. Меньшая величина измерения расценивается как показатель наличия синдрома сухого глаза.
на исходном уровне и в день36
Изменение времени разрыва слезной пленки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне и в день36
Время разрыва слезы — это показатель качества слезы, который выражается в секундах. Чем короче время разрыва слезы, тем хуже стабильность и качество слезной пленки. Меньший результат измерения (менее 10 секунд) расценивается как показатель наличия синдрома сухого глаза.
на исходном уровне и в день36
Изменение индекса поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне и в день36
Индекс поверхности глаза оценивают с помощью окрашивания флуоресцеином, чтобы отразить повреждения поверхности глаза. Шкала окрашивания варьируется от 0 до 3, от легкого до тяжелого состояния, где степень 0 показывает отсутствие окрашивания, а степень 3 показывает обширное окрашивание.
на исходном уровне и в день36
Изменение осмоляльности слезы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне и в день36
Осмоляльность слезы используется как параметр состояния сухости глаз.
на исходном уровне и в день36
Биохимический тест сыворотки
Временное ограничение: на исходном уровне и в день36
Определить влияние перорального приема пробиотиков на содержание гиалуроновой кислоты, сиаловой кислоты и глутатиона в сыворотке крови.
на исходном уровне и в день36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цитологического отпечатка поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне и в день36
Оценить состояние бокаловидных клеток и эпителия конъюнктивы.
на исходном уровне и в день36
Изменение индекса заболевания поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне и в день36
Анкета используется для оценки состояния здоровья поверхности глаза, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние.
на исходном уровне и в день36
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне и в день36
Определить влияние вмешательства на внутриглазное давление.
на исходном уровне и в день36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung Shan Medical University

Соавторы

Nutrarex Biotech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202300014B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться