Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie objawów suchego oka poprzez doustne przyjmowanie probiotyków

24 września 2025 zaktualizowane przez: Chung Shan Medical University

Badanie kliniczne łagodzenia objawów suchego oka przez doustne przyjmowanie probiotyków

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy doustne przyjmowanie probiotyków w postaci kapsułek może złagodzić objawy suchego oka. Uczestnicy będą w wieku od 20 do 65 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu suchego oka. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kilku parametrów i poproszeni o przyjmowanie 1 kapsułki probiotyku dziennie przez 35 dni. Parametry będą obejmować stan powierzchni oka, objętość łez, jakość łez, ciśnienie wewnątrzgałkowe, osmolarność łez i test biochemiczny surowicy. Po upływie 35 dni uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie pod kątem tych samych parametrów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem. Osoby z potwierdzoną diagnozą suchego oka są losowo przydzielane do grupy kontrolnej lub grupy leczonej i proszone o doustne przyjmowanie 1 kapsułki placebo lub probiotyków dziennie. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie parametrów, w tym ciśnienia wewnątrzgałkowego, stanu powierzchni oka, czasu przerwania filmu łzowego (TBUT), objętości łez (test Schirmera), osmolarności łez, cytologii wyciskowej powierzchni oka, wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) i testów biochemicznych surowicy do oznaczania ilościowego kwasu hialuronowego, kwasu sialowego, glutationu. Oceny przeprowadza się w dniu 1 dla wartości wyjściowej i po 35-dniowym przyjmowaniu doustnym. Parametry służą do porównania i oceny, czy probiotyki mogą złagodzić objawy suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 412
        • Jen-Ai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 20 do 65 lat
  • z wynikami testu Schirmera poniżej 10 mm lub wskaźnikiem chorób powierzchni oka powyżej 25

Kryteria wyłączenia:

  • oczywiste choroby oczu, takie jak choroba rogówki, zaćma, zwyrodnienie ciała szklistego, jaskra i retinopatia.
  • cukrzyca
  • nadciśnienie
  • lub innych chorób przewlekłych lub należą do grup wrażliwych (kobiety w ciąży, więźniowie, mniejszości etyczne, osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej lub edukacyjnej, osoby niepełnosprawne, takie jak osoby w końcowym stadium rozwoju nowotworu, osoby niewidome, osoby śmiertelnie chore)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą przyjmować kapsułkę zawierającą celulozę mikrokrystaliczną dziennie przez 35 dni.
Suplement diety: Placebo
Konkretny produkt w postaci kapsułek, zawierający celulozę mikrokrystaliczną, będzie podawany uczestnikom doustnie przez 35 dni.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą przyjmować kapsułkę zawierającą Streptococcus thermophilus dziennie przez 35 dni.
Suplement diety: Probiotyki
Konkretny probiotyczny produkt w postaci kapsułek zawierający Streptococcus thermophilus będzie podawany uczestnikom doustnie przez 35 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości testu Schirmera od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 36
Test Schirmera służy do oceny objętości wydzielanych łez. Po upływie 5 minut ilość łez mierzono w milimetrach ogółem. Mniejsza wartość pomiaru jest traktowana jako parametr obecności zespołu suchego oka.
na linii podstawowej iw dniu 36
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego od wartości początkowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 36
Czas przerwania łez jest miarą odzwierciedlającą jakość łez i jest wyrażony w sekundach. Im krótszy czas przerwania łez, tym gorsza stabilność i jakość filmu łzowego. Niższy wynik pomiaru (mniej niż 10 sekund) jest uważany za parametr obecności zespołu suchego oka.
na linii podstawowej iw dniu 36
Zmiana wskaźnika powierzchni oka od linii bazowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 36
Wskaźnik powierzchni oka ocenia się za pomocą barwienia fluoresceiną w celu odzwierciedlenia uszkodzeń powierzchni oka. Skala barwienia waha się od 0 do 3, od stanu łagodnego do ciężkiego, gdzie stopień 0 nie wykazuje żadnego barwienia, a stopień 3 wykazuje rozległe barwienie.
na linii podstawowej iw dniu 36
Zmiana osmolalności łez od linii podstawowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 36
Osmolalność łez jest używana jako parametr stanu suchego oka.
na linii podstawowej iw dniu 36
Test biochemiczny surowicy
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 36
Określenie wpływu doustnego przyjmowania probiotyków na zawartość kwasu hialuronowego, sialowego i glutationu w surowicy krwi.
na linii podstawowej iw dniu 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytologia wyciskowa powierzchni oka Zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 36
Ocena stanu komórek kubkowych spojówki i nabłonka.
na linii podstawowej iw dniu 36
Zmiana wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 36
Do oceny stanu zdrowia powierzchni gałki ocznej stosuje się kwestionariusz, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan.
na linii podstawowej iw dniu 36
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od linii bazowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 36
Określenie wpływu interwencji na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
na linii podstawowej iw dniu 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Współpracownicy

Nutrarex Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202300014B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj