Mitigación de los síntomas del ojo seco mediante la ingesta oral de probióticos
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Chung Shan Medical University
Un ensayo clínico de mitigación de los síntomas del ojo seco mediante la ingesta oral de probióticos
Este estudio investiga si la ingesta oral de un producto en cápsula de probióticos puede aliviar los síntomas del ojo seco.
Los participantes tendrán entre 20 y 65 años de edad, con diagnóstico confirmado de ojo seco.
Se evaluará a los participantes según varios parámetros y se les pedirá que tomen 1 cápsula de probióticos al día durante 35 días.
Los parámetros incluirán la salud de la superficie ocular, el volumen de lágrimas, la calidad de las lágrimas, la presión intraocular, la osmolaridad de las lágrimas y la prueba bioquímica sérica.
Después de que se completen los 35 días, los participantes serán evaluados nuevamente para los mismos parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio aleatorizado, doble ciego.
Los sujetos con diagnóstico confirmado de ojo seco se asignan al azar al grupo de control o al grupo de tratamiento, y se les pide que tomen por vía oral 1 cápsula de placebo o probióticos por día.
A todos los participantes se les evaluarán los parámetros, incluida la presión intraocular, la salud de la superficie ocular, el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), el volumen lagrimal (prueba de Schirmer), la osmolaridad lagrimal, la citología de impresión de la superficie ocular, el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y las pruebas bioquímicas séricas. para la cuantificación del contenido de ácido hialurónico, ácido siálico y glutatión. Las evaluaciones se realizan en el día 1 para la línea de base y después de la ingesta oral de 35 días.
Los parámetros se utilizan para comparar y evaluar si los probióticos pueden aliviar los síntomas del ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 65 años
- con resultados de la prueba de Schirmer de menos de 10 mm o índice de enfermedad de la superficie ocular de más de 25
Criterio de exclusión:
- enfermedades oculares evidentes tales como enfermedad de la córnea, cataratas, degeneración vítrea, glaucoma y retinopatía.
- diabetes
- hipertensión
- u otras enfermedades crónicas o pertenecer a grupos vulnerables (mujer embarazada, reclusa, minorías éticas, sujetos en desventaja económica o educativa, personas con discapacidad como aquellas en etapa terminal de tumorigénesis, ceguera, personas con enfermedades terminales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos tomarán una cápsula de celulosa microcristalina al día durante 35 días.
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Se entregará a los participantes un producto en cápsula específico que contiene celulosa microcristalina para su ingesta oral durante 35 días.
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos tomarán una cápsula de Streptococcus thermophilus por día durante 35 días.
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Se les dará a los participantes un producto en cápsula de probióticos específico que contiene Streptococcus thermophilus para que lo tomen por vía oral durante 35 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor de la prueba de Schirmer desde el inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 36
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La prueba de Schirmer se utiliza para evaluar el volumen de secreción lagrimal.
Las cantidades de lágrimas se miden en milímetros totales después de transcurridos 5 minutos.
La cantidad de medición más baja se considera un parámetro de la presencia de la enfermedad del ojo seco.
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en la línea de base y el día 36
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Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal desde el inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 36
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El tiempo de ruptura de lágrimas es una medida para reflejar la calidad de las lágrimas y se expresa en segundos.
Cuanto más corto sea el tiempo de rotura de la lágrima, peor será la estabilidad y la calidad de la película lagrimal.
Un resultado de medición más bajo (menos de 10 segundos) se considera un parámetro de la presencia de la enfermedad del ojo seco.
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en la línea de base y el día 36
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Cambio del índice de superficie ocular desde el inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 36
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El índice de superficie ocular se evalúa con tinción de fluoresceína para reflejar los daños en la superficie ocular.
La escala de tinción varía de 0 a 3, de un estado más leve a un estado grave, donde el grado 0 no muestra tinción y el grado 3 muestra una tinción extensa.
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en la línea de base y el día 36
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Cambio de osmolalidad lagrimal desde el inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 36
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La osmolaridad lagrimal se utiliza como parámetro del estado del ojo seco.
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en la línea de base y el día 36
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Prueba bioquímica de suero
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 36
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Determinar los efectos de la ingesta de probióticos orales sobre los contenidos de ácido hialurónico, ácido siálico y glutatión en el suero.
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en la línea de base y el día 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de citología de impresión de superficie ocular desde el inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 36
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Para evaluar el estado de las células caliciformes conjuntivales y el epitelio.
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en la línea de base y el día 36
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Cambio en la puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular desde el inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 36
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Se utiliza un cuestionario para evaluar el estado de salud en la superficie ocular, donde las puntuaciones más altas indican un estado más grave.
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en la línea de base y el día 36
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Cambio de presión intraocular desde el inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 36
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Determinar los efectos de la intervención sobre la presión intraocular.
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en la línea de base y el día 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Wilson WS, Duncan AJ, Jay JL. Effect of benzalkonium chloride on the stability of the precorneal tear film in rabbit and man. Br J Ophthalmol. 1975 Nov;59(11):667-9. doi: 10.1136/bjo.59.11.667.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M; EULAR-SS task force group. Advances in the understanding and treatment of systemic complications in Sjogren's syndrome. Curr Opin Rheumatol. 2014 Sep;26(5):520-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000096.
- Sullivan DA, Krenzer KL, Sullivan BD, Tolls DB, Toda I, Dana MR. Does androgen insufficiency cause lacrimal gland inflammation and aqueous tear deficiency? Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 May;40(6):1261-5.
- Schrader S, Mircheff AK, Geerling G. Animal models of dry eye. Dev Ophthalmol. 2008;41:298-312. doi: 10.1159/000131097.
- Herrero-Vanrell R, Peral A. [International Dry Eye Workshop (DEWS). Update of the disease]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2007 Dec;82(12):733-4. doi: 10.4321/s0365-66912007001200002. No abstract available. Spanish.
- Chisari G, Chisari EM, Francaviglia A, Chisari CG. The mixture of bifidobacterium associated with fructo-oligosaccharides reduces the damage of the ocular surface. Clin Ter. 2017 May-Jun;168(3):e181-e185. doi: 10.7417/T.2017.2002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202300014B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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