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プロバイオティクスの経口摂取によるドライアイ症状の軽減

2025年9月24日 更新者：Chung Shan Medical University

プロバイオティクスの経口摂取によるドライアイ症状軽減の臨床試験

この研究では、プロバイオティクスカプセル製品の経口摂取がドライアイの症状を緩和する可能性があるかどうかを調査します。 参加者の年齢は20～65歳で、ドライアイの状態が確認されていることが対象となります。 参加者はいくつかのパラメータについて評価され、1日あたり1個のプロバイオティクスカプセルを35日間摂取するよう求められます。 パラメータには、眼表面の健康状態、涙液量、涙液の質、眼圧、涙液浸透圧、血清生化学検査が含まれます。 35 日間が完了すると、参加者は同じパラメーターで再度評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査はランダム化された二重盲検研究です。 ドライアイと確定診断された被験者は無作為に対照群または治療群に割り当てられ、1日あたりプラセボまたはプロバイオティクスのいずれかを1カプセル経口摂取するよう求められます。 すべての参加者は、眼圧、眼表面の健康状態、涙液膜破壊時間（TBUT）、涙液量（シルマー試験）、涙液浸透圧、眼表面印象細胞学、眼表面疾患指数（OSDI）および血清生化学検査を含むパラメータについて評価されます。評価は、ベースラインについては 1 日目、および 35 日間の経口摂取後に行われます。 パラメータは、プロバイオティクスがドライアイの症状を軽減できるかどうかを比較および評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、412
        • Jen-Ai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳から65歳まで
  • シルマー検査結果が10mm未満、または眼表面疾患指数が25以上

除外基準:

  • 角膜疾患、白内障、硝子体変性、緑内障、網膜症などの明らかな眼疾患。
  • 糖尿病
  • 高血圧
  • または他の慢性疾患、または脆弱なグループに属している人（妊婦、囚人、倫理的少数派、経済的または教育的に恵まれない人々、腫瘍形成の末期段階にある人などの障害者、失明、末期病人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
被験者は、微結晶セルロースを含むカプセルを1日あたり35日間摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
微結晶セルロースを含む特定のカプセル製品は、35 日間経口摂取するために参加者に与えられます。
実験的：治療群
被験者は、ストレプトコッカス・サーモフィラスを含むカプセルを1日あたり35日間摂取します。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
サーモフィラス菌を含む特定のプロバイオティクス カプセル製品が参加者に 35 日間経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマー検査値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと36日目
シルマー試験は涙の分泌量を評価するために使用されます。 ５分経過後の涙の総量をミリメートル単位で測定する。 測定量が低いほど、ドライアイ疾患の有無のパラメータとみなされる。
ベースラインと36日目
涙液膜破壊時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと36日目
引裂き破壊時間は引裂きの質を反映する測定値であり、秒単位で表されます。 涙液破壊時間が短いほど、涙液層の安定性と品質は悪くなります。 低い測定結果 (10 秒未満) は、ドライアイ疾患の存在のパラメーターとみなされます。
ベースラインと36日目
ベースラインからの眼表面指数の変化
時間枠：ベースラインと36日目
眼表面指数は、眼表面の損傷を反映するためにフルオレセイン染色で評価されます。 染色スケールは、軽度から重度の状態まで 0 ～ 3 の範囲で、グレード 0 は染色がないことを示し、グレード 3 は広範囲の染色を示します。
ベースラインと36日目
涙液浸透圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと36日目
涙液浸透圧は、ドライアイの状態のパラメーターとして使用されます。
ベースラインと36日目
血清生化学検査
時間枠：ベースラインと36日目
血清中のヒアルロン酸、シアル酸、およびグルタチオンの含有量に対する経口プロバイオティクス摂取の影響を決定する。
ベースラインと36日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面印象細胞診のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと36日目
結膜杯細胞と上皮の状態を評価します。
ベースラインと36日目
眼表面疾患指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと36日目
アンケートは眼表面の健康状態を評価するために使用され、スコアが高いほど状態が重篤であることを示します。
ベースラインと36日目
ベースラインからの眼圧変化
時間枠：ベースラインと36日目
介入が眼圧に及ぼす影響を判定する。
ベースラインと36日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chung Shan Medical University

協力者

Nutrarex Biotech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：David Pei-Cheng Lin、Chung Shan Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月13日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202300014B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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