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Mitigação de sintomas de olho seco pela ingestão oral de probióticos

14 de junho de 2023 atualizado por: Chung Shan Medical University

Um ensaio clínico de mitigação de sintomas de olho seco pela ingestão oral de probióticos

Este estudo investiga se a ingestão oral de um produto em cápsula de probióticos pode aliviar os sintomas de olho seco. Os participantes terão entre 20 e 65 anos de idade, com diagnóstico confirmado de olho seco. Os participantes serão avaliados por vários parâmetros e solicitados a tomar 1 cápsula de probióticos por dia durante 35 dias. Os parâmetros incluirão saúde da superfície ocular, volume lacrimal, qualidade lacrimal, pressão intraocular, osmolaridade lacrimal e teste bioquímico sérico. Após os 35 dias serem completados, os participantes serão avaliados novamente para os mesmos parâmetros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação é um estudo randomizado, duplo-cego. Indivíduos com diagnóstico confirmado de olho seco são aleatoriamente designados para grupo controle ou grupo de tratamento e solicitados a ingerir oralmente 1 cápsula de placebo ou probióticos por dia. Todos os participantes serão avaliados quanto a parâmetros, incluindo pressão intraocular, saúde da superfície ocular, tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), volume lacrimal (teste de Schirmer), osmolaridade lacrimal, citologia de impressão da superfície ocular, índice de doença da superfície ocular (OSDI) e testes bioquímicos séricos para quantificação dos teores de ácido hialurônico, ácido siálico e glutationa. As avaliações são realizadas no dia 1 para linha de base e após 35 dias de ingestão oral. Os parâmetros são usados ​​para comparar e avaliar se os probióticos podem aliviar os sintomas de olho seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David Pei-Cheng Lin
  • Número de telefone: 886-910-371286
  • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Recrutamento
        • Jen-Ai Hospital
        • Contato:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Número de telefone: 886-910-371286
          • E-mail: pcl@csmu.edu.tw
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 20 e 65 anos
  • com resultados do teste de Schirmer inferiores a 10 mm ou índice de doença da superfície ocular superior a 25

Critério de exclusão:

  • doenças oculares evidentes, como doença da córnea, catarata, degeneração vítrea, glaucoma e retinopatia.
  • diabetes
  • hipertensão
  • ou outras doenças crônicas ou pertencer a grupos vulneráveis ​​(mulheres grávidas, prisioneiros, minorias éticas, indivíduos economicamente ou educacionalmente desfavorecidos, indivíduos deficientes como aqueles em estágio terminal de tumorigênese, cegueira, indivíduos doentes terminais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos tomarão uma cápsula contendo celulose microcristalina por dia durante 35 dias.
Suplemento dietético: Placebo
Um produto específico em cápsula, contendo celulose microcristalina, será fornecido aos participantes para ingestão oral por 35 dias.
Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos tomarão uma cápsula contendo Streptococcus thermophilus por dia durante 35 dias.
Suplemento dietético: Probióticos
Um produto específico em cápsula probiótico, contendo Streptococcus thermophilus, será fornecido aos participantes para ingestão oral por 35 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do valor do teste de Schirmer da linha de base
Prazo: na linha de base e no dia 36
O Teste de Schirmer é utilizado para avaliar o volume de secreção lacrimal. As quantidades de lágrimas são medidas em milímetros totais após 5 minutos. Uma quantidade de medição inferior é considerada como um parâmetro de presença de olho seco.
na linha de base e no dia 36
Alteração do tempo de ruptura do filme lacrimal a partir da linha de base
Prazo: na linha de base e no dia 36
O tempo de rompimento da lágrima é uma medida para refletir a qualidade da lágrima e é expresso em segundos. Quanto menor o tempo de ruptura da lágrima, pior a estabilidade e a qualidade do filme lacrimal. Resultado de medição inferior (menos de 10 segundos) é considerado como um parâmetro de presença de olho seco.
na linha de base e no dia 36
Alteração do índice de superfície ocular desde a linha de base
Prazo: na linha de base e no dia 36
O índice de superfície ocular é avaliado com coloração de fluoresceína para refletir os danos na superfície ocular. A escala de coloração varia de 0 a 3, do estado mais leve ao grave, onde o grau 0 não mostra coloração e o grau 3 mostra coloração extensa.
na linha de base e no dia 36
Alteração da osmolalidade lacrimal desde a linha de base
Prazo: na linha de base e no dia 36
A osmolaridade da lágrima é usada como parâmetro do estado de olho seco.
na linha de base e no dia 36
Teste bioquímico sérico
Prazo: na linha de base e no dia 36
Determinar os efeitos da ingestão oral de probióticos no conteúdo de ácido hialurônico, ácido siálico e glutationa no soro.
na linha de base e no dia 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da citologia de impressão da superfície ocular desde a linha de base
Prazo: na linha de base e no dia 36
Avaliar o estado das células caliciformes conjuntivais e do epitélio.
na linha de base e no dia 36
Mudança na Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular desde o início
Prazo: na linha de base e no dia 36
Um questionário é usado para avaliar o estado de saúde na superfície ocular, com pontuações mais altas indicando um estado mais grave.
na linha de base e no dia 36
Alteração da pressão intraocular desde a linha de base
Prazo: na linha de base e no dia 36
Determinar os efeitos da intervenção na pressão intraocular.
na linha de base e no dia 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung Shan Medical University

Colaboradores

Nutrarex Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202300014B0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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