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Mitigazione dei sintomi dell'occhio secco mediante l'assunzione orale di probiotici

24 settembre 2025 aggiornato da: Chung Shan Medical University

Uno studio clinico sulla mitigazione dei sintomi dell'occhio secco mediante l'assunzione orale di probiotici

Questo studio indaga se l'assunzione orale di un prodotto in capsule di probiotici possa alleviare i sintomi dell'occhio secco. I partecipanti avranno un'età compresa tra 20 e 65 anni, con diagnosi confermata di stato di secchezza oculare. I partecipanti saranno valutati per diversi parametri e verrà chiesto di assumere 1 capsula di probiotici al giorno per 35 giorni. I parametri includeranno la salute della superficie oculare, il volume lacrimale, la qualità lacrimale, la pressione intraoculare, l'osmolarità lacrimale e il test biochimico del siero. Al termine dei 35 giorni, i partecipanti verranno nuovamente valutati per gli stessi parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I soggetti con diagnosi confermata di secchezza oculare vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di trattamento e viene chiesto di assumere per via orale 1 capsula di placebo o probiotici al giorno. Tutti i partecipanti saranno valutati per parametri, tra cui pressione intraoculare, salute della superficie oculare, tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), volume lacrimale (test di Schirmer), osmolarità lacrimale, citologia dell'impressione della superficie oculare, indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e test biochimici del siero per la quantificazione del contenuto di acido ialuronico, acido sialico e glutatione. Le valutazioni sono condotte al giorno 1 per il basale e dopo l'assunzione orale di 35 giorni. I parametri vengono utilizzati per confrontare e valutare se i probiotici possono alleviare i sintomi dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Jen-Ai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 20 e i 65 anni
  • con risultati del test di Schirmer inferiori a 10 mm o indice di malattia della superficie oculare superiore a 25

Criteri di esclusione:

  • malattie oculari evidenti come malattie della cornea, cataratta, degenerazione del vitreo, glaucoma e retinopatia.
  • diabete
  • ipertensione
  • o altre malattie croniche o appartenenti a gruppi vulnerabili (donne in stato di gravidanza, detenuti, minoranze etniche, soggetti svantaggiati economicamente o educativamente, soggetti disabili come quelli in fase terminale di tumorigenesi, cecità, malati terminali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti prenderanno una capsula contenente cellulosa microcristallina al giorno per 35 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Un prodotto specifico in capsule, contenente cellulosa microcristallina, verrà somministrato ai partecipanti per l'assunzione orale per 35 giorni.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti prenderanno una capsula contenente Streptococcus thermophilus al giorno per 35 giorni.
Integratore alimentare: Probiotici
Uno specifico prodotto in capsule di probiotici, contenente Streptococcus thermophilus, verrà somministrato ai partecipanti per assunzione orale per 35 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore del test di Schirmer rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale e al giorno36
Il test di Schirmer viene utilizzato per valutare il volume della secrezione lacrimale. Le quantità di lacrime vengono misurate in millimetri totali dopo che sono trascorsi 5 minuti. Una quantità di misurazione inferiore è considerata un parametro della presenza della malattia dell'occhio secco.
al basale e al giorno36
Modifica del tempo di rottura del film lacrimale rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale e al giorno36
Tear Break-Up Time è una misurazione per riflettere la qualità lacrimale ed è espresso in secondi. Minore è il tempo di rottura del film lacrimale, minore è la stabilità e la qualità del film lacrimale. Un risultato di misurazione inferiore (meno di 10 secondi) è considerato un parametro della presenza della malattia dell'occhio secco.
al basale e al giorno36
Variazione dell'indice della superficie oculare rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale e al giorno36
L'indice della superficie oculare viene valutato con la colorazione con fluoresceina per riflettere i danni alla superficie oculare. La scala di colorazione va da 0 a 3, dallo stato più lieve a quello grave, dove il grado 0 non mostra alcuna colorazione e il grado 3 mostra una colorazione estesa.
al basale e al giorno36
Variazione dell'osmolalità lacrimale rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale e al giorno36
L'osmolalità lacrimale viene utilizzata come parametro dello stato dell'occhio secco.
al basale e al giorno36
Test biochimico del siero
Lasso di tempo: al basale e al giorno36
Determinare gli effetti dell'assunzione orale di probiotici sul contenuto di acido ialuronico, acido sialico e glutatione nel siero.
al basale e al giorno36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citologia dell'impressione della superficie oculare Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale e al giorno36
Per valutare lo stato delle cellule caliciformi congiuntivali e dell'epitelio.
al basale e al giorno36
Variazione del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale e al giorno36
Viene utilizzato un questionario per valutare lo stato di salute sulla superficie oculare, con punteggi più alti che indicano uno stato più grave.
al basale e al giorno36
Variazione della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale e al giorno36
Per determinare gli effetti dell'intervento sulla pressione intraoculare.
al basale e al giorno36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Collaboratori

Nutrarex Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202300014B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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