Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění příznaků suchého oka perorálním příjmem probiotik

14. června 2023 aktualizováno: Chung Shan Medical University

Klinická studie zmírnění symptomů suchého oka perorálním příjmem probiotik

Tato studie zkoumá, zda perorální příjem probiotických kapslí může zmírnit příznaky suchého oka. Účastníci budou ve věku 20 - 65 let s potvrzenou diagnózou suchého oka. Účastníci budou hodnoceni na několik parametrů a požádáni, aby užívali 1 probiotickou kapsli denně po dobu 35 dnů. Parametry budou zahrnovat zdraví povrchu oka, objem slz, kvalitu slz, nitrooční tlak, osmolaritu slz a biochemický test séra. Po uplynutí 35 dnů budou účastníci znovu hodnoceni na stejné parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto šetření je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Subjekty s potvrzenou diagnózou suchého oka jsou náhodně zařazeny do kontrolní skupiny nebo léčebné skupiny a jsou požádány, aby perorálně užívaly 1 kapsli buď placeba nebo probiotik denně. U všech účastníků budou hodnoceny parametry, včetně nitroočního tlaku, zdraví očního povrchu, doby rozpadu slzného filmu (TBUT), objemu slz (Schirmerův test), osmolarity slz, cytologie otisku očního povrchu, indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) a biochemických testů séra pro kvantifikaci obsahu kyseliny hyaluronové, kyseliny sialové a glutathionu. Hodnocení se provádí v den 1 pro výchozí hodnotu a po 35denním perorálním příjmu. Parametry se používají k porovnání a hodnocení, zda probiotika mohou zmírnit příznaky suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Pei-Cheng Lin
  • Telefonní číslo: 886-910-371286
  • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 412
        • Nábor
        • Jen-Ai Hospital
        • Kontakt:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Telefonní číslo: 886-910-371286
          • E-mail: pcl@csmu.edu.tw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 20 do 65 let
  • s výsledky Schirmerových testů menšími než 10 mm nebo indexem očního povrchového onemocnění větším než 25

Kritéria vyloučení:

  • evidentní oční onemocnění, jako je onemocnění rohovky, katarakta, degenerace sklivce, glaukom a retinopatie.
  • cukrovka
  • hypertenze
  • nebo jiná chronická onemocnění nebo patří ke zranitelným skupinám (těhotné ženy, vězeň, etické menšiny, ekonomicky nebo výchovně znevýhodněné subjekty, zdravotně postižení jedinci, jako jsou lidé v terminálním stádiu tumorigeneze, slepota, terminálně nemocní jedinci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty budou užívat kapsli obsahující mikrokrystalickou celulózu denně po dobu 35 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Specifický produkt ve formě kapslí obsahující mikrokrystalickou celulózu bude účastníkům podáván perorálně po dobu 35 dnů.
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty budou užívat kapsli obsahující Streptococcus thermophilus denně po dobu 35 dnů.
Doplněk stravy: Probiotika
Specifický probiotický produkt ve formě kapslí obsahující Streptococcus thermophilus bude účastníkům podáván perorálně po dobu 35 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Schirmerovy testovací hodnoty od základní linie
Časové okno: ve výchozím stavu a 36. den
K hodnocení objemu sekrece slz se používá Schirmerův test. Množství slz se měří v celkových milimetrech po uplynutí 5 minut. Nižší naměřené množství je považováno za parametr přítomnosti onemocnění suchého oka.
ve výchozím stavu a 36. den
Změna doby rozpadu slzného filmu od základní linie
Časové okno: ve výchozím stavu a 36. den
Tear Break-Up Time je měření, které odráží kvalitu slz a je vyjádřeno v sekundách. Čím kratší je Tear Break-Up Time, tím horší je stabilita a kvalita slzného filmu. Nižší výsledek měření (méně než 10 sekund) je považován za parametr přítomnosti onemocnění suchého oka.
ve výchozím stavu a 36. den
Změna indexu očního povrchu od základní linie
Časové okno: ve výchozím stavu a 36. den
Index očního povrchu je hodnocen fluoresceinovým barvením, aby odrážel poškození očního povrchu. Stupnice barvení se pohybuje od 0 do 3, od mírnějšího po těžký stav, kde stupeň 0 nevykazuje žádné zabarvení a stupeň 3 ukazuje rozsáhlé zabarvení.
ve výchozím stavu a 36. den
Změna osmolality slz od základní linie
Časové okno: ve výchozím stavu a 36. den
Osmolalita slz se používá jako parametr stavu suchého oka.
ve výchozím stavu a 36. den
Biochemický test séra
Časové okno: ve výchozím stavu a 36. den
Zjistit vliv perorálního příjmu probiotik na obsah kyseliny hyaluronové, kyseliny sialové a glutathionu v séru.
ve výchozím stavu a 36. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytologie očního povrchového otisku se změnila oproti výchozí hodnotě
Časové okno: ve výchozím stavu a 36. den
Posoudit stav spojivkových pohárkových buněk a epitelu.
ve výchozím stavu a 36. den
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění oproti výchozí hodnotě
Časové okno: ve výchozím stavu a 36. den
K hodnocení zdravotního stavu na očním povrchu se používá dotazník, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stav.
ve výchozím stavu a 36. den
Změna nitroočního tlaku od základní linie
Časové okno: ve výchozím stavu a 36. den
Zjistit účinky intervence na nitrooční tlak.
ve výchozím stavu a 36. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Spolupracovníci

Nutrarex Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202300014B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit